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Schlaganfall der Achtsamkeit: Untersuchung des physiologischen und psychologischen Wohlbefindens (SOM)

17. März 2020 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Untersuchung der Auswirkungen von Achtsamkeit auf das physiologische und psychologische Wohlbefinden von Schlaganfall-Überlebenden und ihren Betreuern.

Diese Studie bewertet die Auswirkungen achtsamkeitsbasierter Interventionen auf das psychosoziale und physiologische Wohlbefinden von Schlaganfall-Überlebenden und ihren pflegenden Angehörigen. Diese Studie wird ein Behandlungs-Wartelisten-Crossover-Design verwenden, bei dem die Hälfte der Teilnehmer randomisiert wird, um zuerst die Intervention zu erhalten (Behandlungsgruppe), während die andere Hälfte die Interventionen 2 Monate nach dem Ende der Behandlungsphase erhält (Wartelistengruppe). ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall-Überlebende sind mit vielen Sorgen konfrontiert, einschließlich der physischen, psychologischen, kognitiven und psychosozialen Folgen des Schlaganfalls sowie der Beeinträchtigung von Funktion und Lebensqualität. Ebenfalls wichtig für Schlaganfall-Überlebende ist die Möglichkeit eines erneuten Auftretens, das zum Tod und zu weiteren Behinderungen führen kann. Überlebende sind darauf angewiesen, dass ihre Betreuer ihnen bei den Aufgaben des täglichen Lebens helfen, emotionale Unterstützung leisten und neue Rollen und Verantwortlichkeiten mit sich ändernden sozialen Dynamiken übernehmen, was oft zu langfristiger Belastung führt.

Achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBIs) sind psychotherapeutische Interventionen, die nachweislich psychologische, physiologische und psychosoziale Ergebnisse wie Angstzustände, Depressionen, geistige Erschöpfung, Blutdruck und die allgemeine Lebensqualität verbessern. Allerdings sind die Daten für Schlaganfall-Überlebende und ihre Betreuer, insbesondere bei Asiaten, begrenzt. Diese Studie wird die Auswirkungen von MBIs auf das psychische Wohlbefinden und die wahrgenommene Lebensqualität von Schlaganfall-Überlebenden und ihren pflegenden Angehörigen in Singapur bewerten.

Diese Studie verwendet ein randomisiertes Behandlungs-Wartelisten-Crossover-Design mit Ergebnismessungen, die vor und nach der Intervention sowie bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten für die Behandlungsgruppe verabreicht werden.

Die Intervention besteht aus 4 wöchentlichen 2-stündigen Achtsamkeitssitzungen. Die Teilnehmer werden in die Praxis von achtsamkeitsbasierten Interventionen eingeführt, unterrichtet und angeleitet, die sich auf ihren (1) Atem, (2) Sinne, (3) Körper und Körperbewegung, (4) Gefühle von Empathie und Mitgefühl konzentrieren. Vor und nach der Intervention werden Fragebögen durchgeführt, um die mit Depressionen, Angstzuständen, Stress und wahrgenommener Lebensqualität verbundenen Symptome zu bewerten. Blutdruck- und Herzfrequenzvariabilitätsaufzeichnungen vor und nach dem Eingriff werden ebenfalls notiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall-Überlebende
  • Familienbetreuer
  • Kann Englisch fließend sprechen und verstehen
  • Versteht und erteilt die Zustimmung unabhängig

Ausschlusskriterien:

  • Kognitiv beeinträchtigte Personen mit einem MMSE-Score von weniger als 20, MoCA-Score von weniger als 23
  • Depressions- und Angststressskalenwerte, DASS, Depression >7, Angst >8 und Stress >13

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Intervention
4 wöchentliche 2-Stunden-Sitzungen. Die Teilnehmer werden in die Praxis von achtsamkeitsbasierten Interventionen eingeführt, unterrichtet und angeleitet, die sich auf ihren (1) Atem, (2) Sinne, (3) Körper und Körperbewegungen, (4) Gefühle von Empathie und Mitgefühl konzentrieren.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Intervention
4 wöchentliche 2-Stunden-Sitzungen. Die Teilnehmer werden in die Praxis von achtsamkeitsbasierten Interventionen eingeführt, unterrichtet und angeleitet, die sich auf ihren (1) Atem, (2) Sinne, (3) Körper und Körperbewegungen, (4) Gefühle von Empathie und Mitgefühl konzentrieren.
Sonstiges: Behandlungs-Wartelistengruppe
Die Teilnehmer erhalten keine Intervention, außer einer Grundlinien-Follow-up zu Beginn und erneut am Ende der ersten Phase. 2 Monate nach Ende der ersten Interventionsphase erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe für 4 Wochen die gleiche achtsamkeitsbasierte Intervention.
Verhalten: Warteliste – Achtsamkeitsbasierte Intervention
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die achtsamkeitsbasierte Intervention erst 3 Monate nach Beginn der Studie und der Basismessungen. Während die Teilnehmer des Interventionsarms die Behandlung erhalten, erhält diese Gruppe in den ersten vier Wochen keine Intervention und setzt die Behandlung wie gewohnt fort, bis sie an der Reihe ist, die Intervention zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohen Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Letzter 1 Monat
Ein 10-Punkte-Maß zur Bewertung der Wahrnehmung von Stress.
Letzter 1 Monat
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Letzte 1 Woche
Eine 20-Punkte-Messung für die epidemiologische Forschung zu Depressionen.
Letzte 1 Woche
Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SS-QOL)
Zeitfenster: Letzter 1 Monat
Ein 49-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Schlaganfall-Überlebenden in 12 Bereichen zu messen.
Letzter 1 Monat
Schlaganfall-Skala (SIS)
Zeitfenster: 1 Woche
Ein 64-Punkte-Fragebogen, der 8 Bereiche bewertet
1 Woche
Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: Ein Bereich der letzten 4 bis 52 Wochen
Eine 36-Punkte-Umfrage zur Selbsteinschätzung der Gesundheit, einschließlich körperlicher und geistiger Gesundheit. Höher skalierte Werte spiegeln eine bessere Gesundheitsqualität wider.
Ein Bereich der letzten 4 bis 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zarit Burden-Interview
Zeitfenster: Letzter 1 Monat
Ein 22-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Messung des Belastungs- oder Stressniveaus der Pflegekraft.
Letzter 1 Monat
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Letzter 1 Monat
Dieses 39-Item-Instrument basiert auf einer faktorenanalytischen Studie von fünf unabhängig voneinander entwickelten Fragebögen zur Achtsamkeit. Die Analyse ergab fünf Faktoren, die Elemente der Achtsamkeit, wie sie derzeit konzeptualisiert wird, zu repräsentieren scheinen. Die fünf Facetten sind Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstheit, Nichtbeurteilen innerer Erfahrung und Nichtreagieren auf innere Erfahrung.
Letzter 1 Monat
Big Five-Persönlichkeitsinventar
Zeitfenster: Letzter 1 Monat
44-Punkte-Inventar, das eine Person anhand der Big Five-Faktoren (Dimensionen) der Persönlichkeit misst (Goldberg, 1993). Jeder der Faktoren wird dann weiter in Persönlichkeitsfacetten unterteilt.
Letzter 1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mentale Erschöpfungsskala (MFS)
Zeitfenster: 1 Monat
Ein 15-Punkte-Fragebogen, der die häufigsten Symptome abdeckt, die nach einer Hirnverletzung auftreten, z. B. nach einem Schlaganfall.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/2361

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Vorläufige Daten zur Information über das Design zukünftiger Studien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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