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Stroke Of Mindfulness: Indagare sul benessere fisiologico e psicologico (SOM)

17 marzo 2020 aggiornato da: Singapore General Hospital

Indagare l'impatto della consapevolezza sul benessere fisiologico e psicologico dei sopravvissuti all'ictus e dei loro caregiver.

Questo studio valuta l'impatto degli interventi basati sulla consapevolezza sul benessere psicosociale e fisiologico tra i sopravvissuti all'ictus e i loro caregiver familiari. Questo studio utilizzerà un disegno cross-over della lista di attesa del trattamento, con metà dei partecipanti randomizzati a ricevere prima l'intervento (gruppo di trattamento), mentre l'altra metà riceve gli interventi 2 mesi dopo la fine della fase di trattamento (gruppo della lista di attesa ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sopravvissuti all'ictus affrontano molte preoccupazioni, tra cui le conseguenze fisiche, psicologiche, cognitive e psicosociali dell'ictus, così come la funzione compromessa e la qualità della vita. Altrettanto importante per i sopravvissuti all'ictus è la possibilità di recidiva che può provocare morte e ulteriore disabilità. I sopravvissuti dipendono dai loro caregiver per fornire assistenza per le attività della vita quotidiana, supporto emotivo e assumersi nuovi ruoli e responsabilità con il cambiamento delle dinamiche sociali, spesso causando tensioni a lungo termine.

Gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) sono interventi psicoterapeutici che hanno dimostrato di migliorare gli esiti psicologici, fisiologici e psicosociali come ansia, depressione, affaticamento mentale, pressione sanguigna e qualità generale della vita. Tuttavia, i dati sono limitati per i sopravvissuti all'ictus e per i loro caregiver, specialmente negli asiatici. Questo studio valuterà l'impatto degli MBI sul benessere psicologico e sulla qualità della vita percepita tra i sopravvissuti all'ictus e i loro caregiver familiari a Singapore.

Questo studio utilizza un disegno incrociato trattamento-lista d'attesa randomizzato con misure di esito somministrate prima e dopo l'intervento, nonché a 3 mesi di follow-up per il gruppo di trattamento.

L'intervento consiste in 4 sessioni di mindfulness settimanali di 2 ore. I partecipanti saranno introdotti, insegnati e guidati nella pratica di interventi basati sulla consapevolezza che si concentrano sul loro (1) respiro, (2) sensi, (3) corpo e movimento corporeo, (4) sentimenti di empatia e compassione. Saranno condotti questionari pre e post intervento per valutare i sintomi associati a depressione, ansia, stress e qualità della vita percepita. Verranno inoltre annotate le registrazioni della variabilità della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuti all'ictus
  • Caregiver familiari
  • In grado di parlare e comprendere l'inglese fluentemente
  • Comprende e fornisce il consenso in modo autonomo

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con disabilità cognitiva con un punteggio MMSE inferiore a 20, punteggio MoCA inferiore a 23
  • Punteggi della scala dello stress per depressione e ansia, DASS, depressione > 7, ansia > 8 e stress > 13

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza
4 sessioni settimanali di 2 ore. I partecipanti saranno introdotti, insegnati e guidati nella pratica di interventi basati sulla consapevolezza che si concentrano sul loro (1) respiro, (2) sensi, (3) corpo e movimenti corporei, (4) sentimenti di empatia e compassione.
Comportamentale: Intervento basato sulla consapevolezza
4 sessioni settimanali di 2 ore. I partecipanti saranno introdotti, insegnati e guidati nella pratica di interventi basati sulla consapevolezza che si concentrano sul loro (1) respiro, (2) sensi, (3) corpo e movimenti corporei, (4) sentimenti di empatia e compassione.
Altro: Gruppo di lista d'attesa per il trattamento
I partecipanti non riceveranno alcun intervento, ad eccezione di un follow-up di base all'inizio e di nuovo alla fine della prima fase. 2 mesi dopo la fine della prima fase di intervento, i partecipanti a questo gruppo riceveranno lo stesso intervento basato sulla consapevolezza per 4 settimane.
Comportamentale: Lista d'attesa - Intervento basato sulla consapevolezza
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento basato sulla consapevolezza solo 3 mesi dopo aver iniziato lo studio e le misurazioni di base. Mentre i partecipanti al braccio di intervento stanno ricevendo il trattamento, questo gruppo non riceverà alcun intervento per le prime quattro settimane e continuerà come trattamento come al solito fino a quando non sarà il loro turno di ricevere l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito di Cohen
Lasso di tempo: Ultimo 1 mese
Una misura di 10 item che valuta la percezione dello stress.
Ultimo 1 mese
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Ultima 1 settimana
Una misura di 20 elementi per la ricerca epidemiologica sulla depressione.
Ultima 1 settimana
Scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QOL)
Lasso di tempo: Ultimo 1 mese
Un questionario self-report di 49 voci progettato per misurare la qualità della vita correlata alla salute specifica per i sopravvissuti all'ictus in 12 domini.
Ultimo 1 mese
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: 1 settimana
Un questionario di 64 voci che valuta 8 domini
1 settimana
Forma abbreviata-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Un intervallo dalle ultime 4 alle 52 settimane
Un sondaggio self-report di 36 elementi sulla salute, inclusa la salute fisica e mentale. Punteggi scalati più alti riflettono una migliore qualità della salute.
Un intervallo dalle ultime 4 alle 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: Ultimo 1 mese
Un questionario self-report di 22 voci per misurare il livello di carico o stress del caregiver.
Ultimo 1 mese
Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature
Lasso di tempo: Ultimo 1 mese
Questo strumento di 39 item si basa su uno studio analitico fattoriale di cinque questionari di consapevolezza sviluppati in modo indipendente. L'analisi ha prodotto cinque fattori che sembrano rappresentare elementi di consapevolezza così come è attualmente concettualizzata. I cinque aspetti sono osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore.
Ultimo 1 mese
Inventario delle cinque grandi personalità
Lasso di tempo: Ultimo 1 mese
Inventario di 44 voci che misura un individuo sui Cinque Grandi Fattori (dimensioni) della personalità (Goldberg, 1993). Ciascuno dei fattori è poi ulteriormente suddiviso in sfaccettature della personalità.
Ultimo 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della fatica mentale (MFS)
Lasso di tempo: 1 mese
Un questionario di 15 voci che copre i sintomi più comuni che si verificano dopo una lesione cerebrale come quella subita dopo un ictus.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/2361

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Dati preliminari per informare la progettazione di studi futuri.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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