Инсульт внимательности: исследование физиологического и психологического благополучия (SOM)
Исследование влияния осознанности на физиологическое и психологическое благополучие выживших после инсульта и лиц, осуществляющих уход за ними.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Выжившие после инсульта сталкиваются со многими проблемами, в том числе с физическими, психологическими, когнитивными и психосоциальными последствиями инсульта, а также с нарушением функции и качества жизни. Для выживших после инсульта также важна возможность рецидива, который может привести к смерти и дальнейшей инвалидности. Выжившие зависят от своих опекунов в плане оказания помощи в выполнении повседневных жизненных задач, эмоциональной поддержки и принятия на себя новых ролей и обязанностей с изменением социальной динамики, что часто вызывает долгосрочное напряжение.
Вмешательства, основанные на осознанности (MBI), — это психотерапевтические вмешательства, которые, как было показано, улучшают психологические, физиологические и психосоциальные результаты, такие как тревога, депрессия, умственная усталость, артериальное давление и общее качество жизни. Однако данные о выживших после инсульта и тех, кто за ними ухаживает, особенно у азиатов, ограничены. В этом исследовании будет оцениваться влияние MBI на психологическое благополучие и воспринимаемое качество жизни среди лиц, переживших инсульт, и лиц, осуществляющих уход за ними, в Сингапуре.
В этом исследовании используется перекрестный дизайн рандомизированного списка лечения и списка ожидания с показателями результатов, применяемыми до и после вмешательства, а также через 3 месяца наблюдения за группой лечения.
Интервенция состоит из 4 еженедельных 2-часовых сеансов осознанности. Участников познакомят, научат и направят на практику вмешательств, основанных на осознанности, которые сосредоточены на их (1) дыхании, (2) чувствах, (3) теле и телесных движениях, (4) чувствах сопереживания и сострадания. Анкеты до и после вмешательства будут проводиться для оценки симптомов, связанных с депрессией, тревогой, стрессом и воспринимаемым качеством жизни. Также будут отмечены записи артериального давления и вариабельности сердечного ритма до и после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Выжившие после инсульта
- Семейный уход
- Свободно говорить и понимать по-английски
- Самостоятельно понимает и дает согласие
Критерий исключения:
- Лица с когнитивными нарушениями с оценкой MMSE менее 20, оценкой MoCA менее 23
- Шкала стресса депрессии и тревоги, DASS, депрессия> 7, тревога> 8 и стресс> 13
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство на основе осознанности
4 еженедельных занятия по 2 часа.
Участников познакомят, научат и направят на практику вмешательств, основанных на осознанности, которые сосредоточены на их (1) дыхании, (2) чувствах, (3) теле и телесных движениях, (4) чувствах сопереживания и сострадания.
|
4 еженедельных занятия по 2 часа.
Участников познакомят, научат и направят на практику вмешательств, основанных на осознанности, которые сосредоточены на их (1) дыхании, (2) чувствах, (3) теле и телесных движениях, (4) чувствах сопереживания и сострадания.
|
|
Другой: Группа ожидания лечения
Участники не получат никакого вмешательства, за исключением базового наблюдения в начале и в конце первой фазы.
Через 2 месяца после окончания первой фазы вмешательства участники этой группы получат такое же вмешательство, основанное на осознанности, в течение 4 недель.
|
Участники этой группы получат вмешательство, основанное на осознанности, только через 3 месяца после того, как они начали исследование и базовые измерения.
Пока участники группы вмешательства получают лечение, эта группа не будет получать никакого вмешательства в течение первых четырех недель и будет продолжать лечение в обычном режиме, пока не наступит их очередь на получение вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемого стресса Коэна
Временное ограничение: Прошлый 1 месяц
|
Мера из 10 пунктов, оценивающая восприятие стресса.
|
Прошлый 1 месяц
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Прошлая 1 неделя
|
Мера из 20 пунктов для эпидемиологических исследований депрессии.
|
Прошлая 1 неделя
|
|
Шкала качества жизни, характерная для инсульта (SS-QOL)
Временное ограничение: Прошлый 1 месяц
|
Анкета для самоотчетов из 49 пунктов, предназначенная для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у лиц, перенесших инсульт, по 12 областям.
|
Прошлый 1 месяц
|
|
Шкала воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Анкета из 64 пунктов, которая оценивает по 8 доменам
|
1 неделя
|
|
Краткая форма-36 (SF-36)
Временное ограничение: Диапазон от последних 4 до 52 недель
|
Самостоятельный опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов, включая физическое и психическое здоровье.
Более высокие баллы по шкале отражают лучшее качество здоровья.
|
Диапазон от последних 4 до 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зарит Берден Интервью
Временное ограничение: Прошлый 1 месяц
|
Анкета для самоотчета из 22 пунктов для измерения уровня нагрузки или стресса лица, осуществляющего уход.
|
Прошлый 1 месяц
|
|
Опросник пяти аспектов внимательности
Временное ограничение: Прошлый 1 месяц
|
Этот инструмент из 39 пунктов основан на факторном аналитическом исследовании пяти независимо разработанных опросников внимательности.
Анализ выявил пять факторов, которые, по-видимому, представляют собой элементы внимательности в том виде, в каком она понимается в настоящее время.
Пять граней — это наблюдение, описание, действие с осознанием, отсутствие суждений о внутреннем опыте и отсутствие реакции на внутренний опыт.
|
Прошлый 1 месяц
|
|
Инвентаризация личности Большой пятерки
Временное ограничение: Прошлый 1 месяц
|
Опросник из 44 пунктов, который измеряет человека по Большой пятерке факторов (размеров) личности (Goldberg, 1993).
Затем каждый из факторов подразделяется на личностные аспекты.
|
Прошлый 1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала умственной усталости (MFS)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Опросник из 15 пунктов, охватывающий наиболее распространенные симптомы, возникающие после черепно-мозговой травмы, например, после инсульта.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/2361
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .