薬物の薬物動態とその臨床効果に対する ECMO の影響 (ECMOPK)
2023年7月25日 更新者：University of Pennsylvania
ECMO患者における薬物の薬物動態とその生物学的反応
この研究では、静脈 - 静脈体外酸素化法 (ECMO) を受けている患者において、日常的に投与されているさまざまな抗生物質、鎮静剤、およびオピオイドの薬物動態を調べます。
この特定の患者集団における抗生物質の分布と有効性についてはほとんど知られていません。
調査の概要
詳細な説明
従来の治療法に難治性の重度の低酸素症の患者は、肺だけでは必要なサポートを提供できない場合にブリッジを提供するために、静脈 - 静脈体外膜酸素療法 (vv ECMO) を受けることがあります。
この手順は注目を集めていますが、ECMO を使用している患者に投与された薬、特に抗生物質が、ECMO を使用していない患者と比較してどのように全身に分布するかはほとんどわかっていません。
薬物の血清レベルが薬物の生物学的活性を決定するため、ECMO 患者と非 ECMO 患者の間で薬物分布に違いがあるかどうかを知ることが重要です。
調査官は、FDA 表示の一部として、非 ECMO に関するいくつかの抗生物質に関する十分に確立されたデータをすでに収集しています。
この研究は、現在処方されている濃度が研究で意図した濃度に達するのに十分であるかどうかを判断するのに役立ちます.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ECMOを受けているすべての患者が参加するよう招待されます。
薬物の薬物動態を決定するために、研究者は薬理学的モデルを作成するために少なくとも 10 ～ 15 人の被験者を必要とします。
3 種類の抗生物質、プロポフォールとヒドロモルフォンを研究するサイト計画であるため、研究者は最初のサンプル サイズを 50 と計算しました。
説明
包含基準:
- ECMOを受けている呼吸不全の患者。
除外基準:
- 同意の欠如
- 年齢 18歳未満
- 7未満のヘマトクリット
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質の薬物動態 - 最大血清抗生物質濃度
時間枠：24時間
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主な結果は、注入開始後の抗生物質の最大血清抗生物質濃度 (Cmax) を説明するデータです。これは、抗生物質の開始後合計 24 時間の個別の時点での血清抗生物質レベルの連続測定によって達成されます。
抗生物質の最大濃度を示すために Cmax を計算します。
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24時間
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抗生物質の薬物動態 - 曲線下面積 (AUC)
時間枠：24時間
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主な結果は、注入開始後の抗生物質の曲線下面積 (AUC) を説明するデータです。
これは、抗生物質の投与を開始してから合計 24 時間、個別の時点で血清抗生物質レベルを連続的に測定することによって達成されます。
ECMO治療を受けている抗生物質患者の分布をさらに実証するために、AUCを計算します。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECMO患者に対する抗生物質投与の臨床的有効性
時間枠：3ヶ月
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研究者は、抗生物質の血清濃度を、患者の感染の解消、昇圧剤の必要性、および生存率と相関させます。
サーベイランスは、研究プロトコルの終了後 3 か月まで行われます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacob Gutsche, MD、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Krzysztof Laudanski, MD, PhD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月13日
一次修了 (実際)
2022年10月24日
研究の完了 (実際)
2022年10月24日
試験登録日
最初に提出
2018年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月5日
最初の投稿 (実際)
2018年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。