Die Wirkung von ECMO auf die Pharmakokinetik der Arzneimittel und ihre klinische Wirksamkeit (ECMOPK)
25. Juli 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Pharmakokinetik der Medikamente und ihre biologische Reaktion bei ECMO-Patienten
Diese Studie untersucht die Pharmakokinetik der verschiedenen, routinemäßig verabreichten Antibiotika, Beruhigungsmittel und Opioide bei Patienten, die sich einer venös-venösen extrakorporalen Oxygenierung (ECMO) unterziehen.
Über die Verteilung und Wirksamkeit von Antibiotika in dieser speziellen Patientengruppe ist wenig bekannt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit schwerer Hypoxie, die auf herkömmliche Therapien nicht anspricht, werden gelegentlich einer venös-venösen extrakorporalen Membranoxygenierung (vv ECMO) unterzogen, um eine Überbrückung für die Zeit zu schaffen, in der die Lunge allein die notwendige Unterstützung nicht leisten kann.
Dieses Verfahren gewinnt an Bedeutung, aber es ist weitgehend unbekannt, wie Medikamente, insbesondere Antibiotika, die Patienten mit ECMO im Vergleich zu Patienten ohne ECMO im Körper verteilen.
Da der Serumspiegel des Medikaments die biologische Aktivität des Medikaments bestimmt, ist es wichtig zu wissen, ob es einen Unterschied in der Medikamentenverteilung zwischen ECMO- und Nicht-ECMO-Patienten gibt.
Der Prüfarzt hat im Rahmen der FDA-Kennzeichnung bereits fundierte Daten zu mehreren Antibiotika ohne ECMO gesammelt.
Die Studie hilft bei der Bestimmung, ob die derzeit verschriebene Konzentration ausreicht, um die beabsichtigte Konzentration in der Studie zu erreichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
75
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die sich einer ECMO unterziehen, werden zur Teilnahme eingeladen.
Um die Pharmakokinetik der Medikamente zu bestimmen, benötigen die Forscher mindestens 10-15 Probanden, um ein pharmakologisches Modell zu erstellen.
Da der Standort plant, 3 Antibiotika, Propofol und Hydromorphon, zu untersuchen, berechneten die Forscher die anfängliche Probengröße auf 50
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit respiratorischer Insuffizienz, der sich einer ECMO unterzieht.
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Zustimmung
- Alter unter 18 Jahren
- Hämatokrit unter 7
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik der Antibiotika – Maximale Antibiotikakonzentration im Serum
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das primäre Ergebnis sind die Daten, die die maximale Serum-Antibiotikakonzentration (Cmax) der Antibiotika nach Beginn der Infusion beschreiben. Dies wird durch Reihenmessungen der Serum-Antibiotikaspiegel zu diskreten Zeitpunkten für insgesamt 24 Stunden nach Beginn der Antibiotika erreicht.
Wir berechnen Cmax, um die maximale Konzentration der Antibiotika zu demonstrieren.
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24 Stunden
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Pharmakokinetik der Antibiotika - Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das primäre Ergebnis sind die Daten, die die Fläche unter der Kurve (AUC) der Antibiotika nach Beginn der Infusion beschreiben.
Dies wird durch Reihenmessungen der Antibiotikaspiegel im Serum zu diskreten Zeitpunkten für insgesamt 24 Stunden nach Beginn der Antibiotikagabe erreicht.
Wir werden die AUC berechnen, um die Verteilung von Antibiotika-Patienten, die sich einer ECMO-Behandlung unterziehen, weiter zu demonstrieren.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Wirksamkeit der Antibiotikadosierung bei ECMO-Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Prüfärzte korrelieren die Serumkonzentration von Antibiotika mit dem Abklingen der Infektion, dem Blutdruckbedarf und dem Überleben der Patienten.
Die Überwachung erfolgt bis zu 3 Monate nach Abschluss des Studienprotokolls.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacob Gutsche, MD, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Krzysztof Laudanski, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 825636
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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