L'effetto dell'ECMO sulla farmacocinetica dei farmaci e la loro efficacia clinica (ECMOPK)
25 luglio 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania
Farmacocinetica dei farmaci e loro risposta biologica nei pazienti ECMO
Questo studio esaminerà la farmacocinetica dei vari antibiotici, sedativi e oppioidi somministrati di routine in pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea venosa-venosa (ECMO).
Poco si sa circa la distribuzione e l'efficacia degli antibiotici in questa particolare popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I pazienti con grave ipossia refrattaria alle terapie tradizionali vengono occasionalmente sottoposti a ossigenazione della membrana venosa-venosa extracorporea (vv ECMO) per fornire un ponte durante il periodo in cui i polmoni da soli non possono fornire il supporto necessario.
Questa procedura sta guadagnando importanza, ma è in gran parte sconosciuto come i farmaci, in particolare gli antibiotici, somministrati al paziente in ECMO siano distribuiti in tutto il corpo rispetto ai pazienti senza ECMO.
Poiché il livello sierico del farmaco determina l'attività biologica del farmaco, è importante sapere se esiste una differenza nella distribuzione del farmaco tra pazienti ECMO e non-ECMO.
L'investigatore ha già raccolto dati consolidati su diversi antibiotici non ECMO come parte dell'etichettatura della FDA.
Lo studio aiuterà a determinare se la concentrazione di attualmente prescritta è sufficiente per raggiungere la concentrazione prevista nello studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
75
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti sottoposti a ECMO saranno invitati a partecipare.
Per determinare la farmacocinetica dei farmaci, gli investigatori hanno bisogno di almeno 10-15 soggetti per creare un modello farmacologico.
Poiché il sito prevedeva di studiare 3 antibiotici, propofol e idromorfone, i ricercatori hanno calcolato la dimensione iniziale del campione a 50
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con insufficienza respiratoria sottoposto a ECMO.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso
- Età inferiore a 18 anni
- Ematocrito inferiore a 7
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica degli antibiotici - Massima concentrazione di antibiotici sierici
Lasso di tempo: 24 ore
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L'esito primario sono i dati che descrivono la massima concentrazione antibiotica sierica (Cmax) degli antibiotici dopo l'inizio dell'infusione. Ciò sarà ottenuto mediante misurazioni seriali dei livelli sierici di antibiotici in momenti discreti per un totale di 24 ore dopo l'inizio degli antibiotici.
Calcoleremo la Cmax per dimostrare la concentrazione massima degli antibiotici.
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24 ore
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Farmacocinetica degli antibiotici - Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 24 ore
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L'esito primario sono i dati che descrivono l'area sotto la curva (AUC) degli antibiotici dopo l'inizio dell'infusione.
Ciò sarà ottenuto mediante misurazioni seriali dei livelli sierici di antibiotici in momenti discreti per un totale di 24 ore dopo l'inizio degli antibiotici.
Calcoleremo l'AUC per dimostrare ulteriormente la distribuzione dei pazienti antibiotici sottoposti a trattamento ECMO.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia clinica del dosaggio di antibiotici per i pazienti ECMO
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori correleranno la concentrazione sierica di antibiotici alla risoluzione dell'infezione, requisiti pressori e sopravvivenza nei pazienti.
La sorveglianza avverrà fino a 3 mesi dopo la conclusione del protocollo di studio.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob Gutsche, MD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Krzysztof Laudanski, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
24 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 825636
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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