Влияние ЭКМО на фармакокинетику препаратов и их клиническую эффективность (ECMOPK)
25 июля 2023 г. обновлено: University of Pennsylvania
Фармакокинетика препаратов и их биологическая реакция у пациентов с ЭКМО
В этом исследовании будет изучена фармакокинетика различных рутинно назначаемых антибиотиков, седативных средств и опиоидов у пациентов, подвергающихся венозно-венозной экстракорпоральной оксигенации (ЭКМО).
Мало что известно о распространении и эффективности антибиотиков в этой конкретной популяции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациентам с тяжелой гипоксией, рефрактерной к традиционным методам лечения, иногда назначают венозно-венозную экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ВВ ЭКМО), чтобы обеспечить мост в то время, когда одни легкие не могут обеспечить необходимую поддержку.
Эта процедура становится все более популярной, но в значительной степени неизвестно, как лекарства, особенно антибиотики, назначаемые пациенту на ЭКМО, распределяются по телу по сравнению с пациентами без ЭКМО.
Поскольку уровень лекарства в сыворотке определяет биологическую активность лекарства, важно знать, есть ли разница в распределении лекарства между пациентами с ЭКМО и пациентами без ЭКМО.
Исследователь уже собрал хорошо зарекомендовавшие себя данные о нескольких антибиотиках без ЭКМО в рамках маркировки FDA.
Исследование поможет определить, достаточны ли концентрации назначенных в настоящее время препаратов для достижения их предполагаемой концентрации в исследовании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
К участию будут приглашены все пациенты, проходящие ЭКМО.
Для определения фармакокинетики препаратов исследователям необходимо как минимум 10-15 испытуемых для создания фармакологической модели.
Поскольку сайт планирует изучить 3 антибиотика, пропофол и гидроморфон, исследователи рассчитали первоначальный размер выборки в 50 человек.
Описание
Критерии включения:
- Пациент с дыхательной недостаточностью, перенесший ЭКМО.
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия
- Возраст менее 18 лет
- Гематокрит ниже 7
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика антибиотиков - максимальная концентрация антибиотика в сыворотке
Временное ограничение: 24 часа
|
Первичным результатом являются данные, описывающие максимальную концентрацию антибиотика в сыворотке (Cmax) антибиотика после начала инфузии. Это будет достигнуто путем серийных измерений уровней антибиотика в сыворотке в дискретные моменты времени в течение 24 часов после начала антибиотикотерапии.
Мы рассчитаем Cmax, чтобы продемонстрировать максимальную концентрацию антибиотиков.
|
24 часа
|
|
Фармакокинетика антибиотиков - площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 24 часа
|
Первичным результатом являются данные, описывающие площадь под кривой (AUC) антибиотиков после начала инфузии.
Это будет достигнуто путем серийных измерений уровней антибиотиков в сыворотке в дискретные моменты времени в течение 24 часов после начала приема антибиотиков.
Мы рассчитаем AUC, чтобы дополнительно продемонстрировать распределение пациентов с антибиотиками, проходящих лечение ЭКМО.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность дозирования антибиотиков у пациентов с ЭКМО
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи будут коррелировать концентрацию антибиотиков в сыворотке с разрешением инфекции, потребностями прессора и выживаемостью пациентов.
Наблюдение будет осуществляться в течение 3 месяцев после заключения протокола исследования.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacob Gutsche, MD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Krzysztof Laudanski, MD, PhD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 825636
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .