ECMO가 약물의 약동학 및 임상적 효능에 미치는 영향 (ECMOPK)
2023년 7월 25일 업데이트: University of Pennsylvania
ECMO 환자에서 약물의 약동학 및 생물학적 반응
이 연구는 정맥-정맥 체외 산소 공급(ECMO)을 받는 환자에서 일상적으로 투여되는 다양한 항생제, 진정제 및 오피오이드의 약동학을 조사할 것입니다.
이 특정 환자 집단에서 항생제의 분포와 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
연구 개요
상세 설명
전통적인 요법에 반응하지 않는 중증 저산소증 환자는 때때로 폐만으로는 필요한 지원을 제공할 수 없는 시간 동안 다리를 제공하기 위해 정맥-정맥 체외 막 산소화(vv ECMO)에 배치됩니다.
이 절차는 눈에 띄고 있지만 ECMO가 없는 환자와 비교하여 ECMO 환자에게 투여된 약물, 특히 항생제가 전신에 어떻게 분포되는지는 거의 알려져 있지 않습니다.
약물의 혈청 수준이 약물의 생물학적 활성을 결정하기 때문에 ECMO와 non-ECMO 환자 사이에 약물 분포에 차이가 있는지 아는 것이 중요합니다.
조사관은 이미 FDA 라벨링의 일부로 non-ECMO에 대한 여러 항생제에 대한 잘 확립된 데이터를 수집했습니다.
이 연구는 현재 처방된 농도가 연구에서 의도한 농도에 도달하기에 충분한지 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ECMO를 받는 모든 환자는 참여하도록 초대됩니다.
약물의 약동학을 결정하기 위해, 조사자는 약리학적 모델을 생성하기 위해 적어도 10-15명의 피험자가 필요합니다.
현장에서 프로포폴과 히드로모르폰 3가지 항생제를 연구할 계획이므로 조사관은 초기 표본 크기를 50으로 계산했습니다.
설명
포함 기준:
- ECMO를 받는 호흡 부전 환자.
제외 기준:
- 동의 부족
- 만 18세 미만
- 헤마토크릿 7 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제의 약동학 - 최대 혈청 항생제 농도
기간: 24 시간
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1차 결과는 주입 개시 후 항생제의 최대 혈청 항생제 농도(Cmax)를 설명하는 데이터입니다. 이는 항생제 시작 후 총 24시간 동안 개별 시점에서 혈청 항생제 수준을 연속 측정하여 달성됩니다.
항생제의 최대 농도를 보여주기 위해 Cmax를 계산할 것입니다.
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24 시간
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항생제의 약동학 - 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 24 시간
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1차 결과는 주입 개시 후 항생제의 곡선 아래 면적(AUC)을 설명하는 데이터입니다.
이것은 항생제를 시작한 후 총 24시간 동안 개별 시점에서 혈청 항생제 수치를 연속적으로 측정하여 달성할 것입니다.
ECMO 치료를 받는 항생제 환자의 분포를 추가로 입증하기 위해 AUC를 계산할 것입니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECMO 환자에 대한 항생제 투여의 임상적 효과
기간: 3 개월
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조사관은 항생제의 혈청 농도를 감염 해결, 압력 요구 사항 및 환자의 생존과 연관시킬 것입니다.
감시는 연구 프로토콜 종료 후 최대 3개월 동안 실시됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacob Gutsche, MD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Krzysztof Laudanski, MD, PhD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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