Wpływ ECMO na farmakokinetykę leków i ich skuteczność kliniczną (ECMOPK)
25 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Farmakokinetyka leków i ich odpowiedź biologiczna u pacjentów z ECMO
W tym badaniu zbadana zostanie farmakokinetyka różnych, rutynowo podawanych antybiotyków, środków uspokajających i opioidów u pacjentów poddawanych żylno-żylnej pozaustrojowej oksygenacji (ECMO).
Niewiele wiadomo na temat dystrybucji i skuteczności antybiotyków w tej konkretnej populacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pacjenci z ciężką hipoksją oporną na tradycyjne terapie są czasami poddawani żylno-żylnej pozaustrojowej oksygenacji membranowej (vv ECMO), aby zapewnić pomost w czasie, gdy same płuca nie mogą zapewnić niezbędnego wsparcia.
Ta procedura zyskuje na znaczeniu, ale w dużej mierze nie wiadomo, w jaki sposób leki, zwłaszcza antybiotyki, podawane pacjentowi na ECMO, są rozprowadzane po całym organizmie w porównaniu z pacjentami bez ECMO.
Ponieważ poziom leku w surowicy determinuje aktywność biologiczną leku, ważne jest, aby wiedzieć, czy istnieje różnica w dystrybucji leku między pacjentami ECMO i nie-ECMO.
Badacz zebrał już dobrze ugruntowane dane dotyczące kilku antybiotyków na temat innych niż ECMO w ramach oznakowania FDA.
Badanie pomoże ustalić, czy stężenie obecnie przepisanych leków jest wystarczające, aby osiągnąć zamierzone stężenie w badaniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
75
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do udziału zostaną zaproszeni wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi ECMO.
W celu określenia farmakokinetyki leków badacze potrzebują co najmniej 10-15 osób w celu stworzenia modelu farmakologicznego.
Ponieważ ośrodek planuje zbadać 3 antybiotyki, propofol i hydromorfon, badacze obliczyli początkową wielkość próbki na 50
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z niewydolnością oddechową poddawany ECMO.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody
- Wiek poniżej 18 lat
- Hematokryt niższy niż 7
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka antybiotyków - Maksymalne stężenie antybiotyku w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Podstawowym wynikiem są dane opisujące maksymalne stężenie antybiotyków w surowicy (Cmax) antybiotyków po rozpoczęciu infuzji. Zostanie to osiągnięte poprzez seryjne pomiary poziomów antybiotyków w surowicy w oddzielnych punktach czasowych, łącznie przez 24 godziny po rozpoczęciu podawania antybiotyków.
Obliczymy Cmax, aby zademonstrować maksymalne stężenie antybiotyków.
|
24 godziny
|
|
Farmakokinetyka antybiotyków – pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Podstawowym wynikiem są dane opisujące pole pod krzywą (AUC) antybiotyków po rozpoczęciu infuzji.
Zostanie to osiągnięte poprzez seryjne pomiary poziomów antybiotyków w surowicy w odrębnych punktach czasowych przez łącznie 24 godziny po rozpoczęciu antybiotykoterapii.
Obliczymy AUC, aby dodatkowo zademonstrować rozkład pacjentów leczonych antybiotykami poddawanych leczeniu ECMO.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna skuteczność dawkowania antybiotyków u pacjentów ECMO
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badacze skorelują stężenie antybiotyków w surowicy z ustąpieniem infekcji, wymaganiami dotyczącymi ciśnienia krwi i przeżyciem pacjentów.
Nadzór będzie prowadzony do 3 miesięcy po zakończeniu protokołu badania.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob Gutsche, MD, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Krzysztof Laudanski, MD, PhD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 825636
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .