O efeito da ECMO na farmacocinética das drogas e sua eficácia clínica (ECMOPK)
25 de julho de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania
Farmacocinética das drogas e sua resposta biológica em pacientes com ECMO
Este estudo examinará a farmacocinética dos vários antibióticos, sedativos e opioides administrados rotineiramente em pacientes submetidos à oxigenação extracorporal (ECMO) venoso-venosa.
Pouco se sabe sobre a distribuição e eficácia dos antibióticos nesta população particular de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Pacientes com hipóxia grave refratária às terapias tradicionais são ocasionalmente colocados em oxigenação venosa-venosa por membrana extracorporal (vv ECMO) para fornecer uma ponte durante o tempo em que os pulmões sozinhos não podem fornecer o suporte necessário.
Este procedimento está ganhando destaque, mas é amplamente desconhecido como os medicamentos, especialmente antibióticos, administrados ao paciente em ECMO são distribuídos por todo o corpo em comparação com pacientes sem ECMO.
Como o nível sérico da medicação determina a atividade biológica da droga, é importante saber se há diferença na distribuição da droga entre pacientes com e sem ECMO.
O investigador já coletou dados bem estabelecidos sobre vários antibióticos em não-ECMO como parte da rotulagem do FDA.
O estudo ajudará a determinar se as concentrações atualmente prescritas são suficientes para atingir a concentração pretendida no estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes submetidos a ECMO serão convidados a participar.
Para determinar a farmacocinética dos medicamentos, os investigadores precisam de pelo menos 10 a 15 indivíduos para criar um modelo farmacológico.
Desde o plano do local para estudar 3 antibióticos, propofol e hidromorfona, os investigadores calcularam o tamanho inicial da amostra em 50
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com insuficiência respiratória em ECMO.
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento
- Idade inferior a 18 anos
- Hematócrito menor que 7
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética dos antibióticos - Concentração Sérica Máxima de Antibióticos
Prazo: 24 horas
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O resultado primário são os dados que descrevem a Concentração Máxima de Antibióticos no Soro (Cmax) dos antibióticos após o início da infusão. Isso será obtido por medições seriadas dos níveis de antibióticos no soro em pontos de tempo discretos por um total de 24 horas após o início dos antibióticos.
Vamos calcular Cmax para demonstrar a concentração máxima dos antibióticos.
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24 horas
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Farmacocinética dos antibióticos - Área sob a curva (AUC)
Prazo: 24 horas
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O resultado primário são os dados que descrevem a área sob a curva (AUC) dos antibióticos após o início da infusão.
Isso será obtido por medições seriadas dos níveis séricos de antibióticos em pontos de tempo discretos por um total de 24 horas após o início dos antibióticos.
Calcularemos a AUC para demonstrar melhor a distribuição de pacientes com antibióticos em tratamento com ECMO.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia clínica da dosagem de antibióticos para pacientes com ECMO
Prazo: 3 meses
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Os investigadores irão correlacionar a concentração sérica de antibióticos com a resolução da infecção, necessidade de pressores e sobrevida dos pacientes.
A vigilância ocorrerá até 3 meses após a conclusão do protocolo do estudo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Gutsche, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Krzysztof Laudanski, MD, PhD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 825636
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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