L'effet de l'ECMO sur la pharmacocinétique des médicaments et leur efficacité clinique (ECMOPK)
25 juillet 2023 mis à jour par: University of Pennsylvania
Pharmacocinétique des médicaments et leur réponse biologique chez les patients ECMO
Cette étude examinera la pharmacocinétique des divers antibiotiques, sédatifs et opioïdes administrés en routine chez les patients subissant une oxygénation extracorporelle veino-veineuse (ECMO).
On sait peu de choses sur la distribution et l'efficacité des antibiotiques dans cette population particulière de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les patients souffrant d'hypoxie sévère réfractaire aux thérapies traditionnelles sont parfois placés sous oxygénation veino-veineuse par membrane extracorporelle (vv ECMO) pour fournir un pont pendant la période où les poumons seuls ne peuvent pas fournir le soutien nécessaire.
Cette procédure gagne en importance, mais on ignore en grande partie comment les médicaments, en particulier les antibiotiques, administrés au patient sous ECMO sont distribués dans tout le corps par rapport aux patients sans ECMO.
Étant donné que le taux sérique de médicament détermine l'activité biologique du médicament, il est important de savoir s'il existe une différence dans la distribution du médicament entre les patients ECMO et non ECMO.
L'investigateur a déjà collecté des données bien établies sur plusieurs antibiotiques non-ECMO dans le cadre de l'étiquetage de la FDA.
L'étude aidera à déterminer si la concentration actuellement prescrite est suffisante pour atteindre la concentration prévue dans l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
75
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients subissant une ECMO seront invités à participer.
Afin de déterminer la pharmacocinétique des médicaments, les chercheurs ont besoin d'au moins 10 à 15 sujets pour créer un modèle pharmacologique.
Étant donné que le site prévoit d'étudier 3 antibiotiques, le propofol et l'hydromorphone, les enquêteurs ont calculé la taille initiale de l'échantillon à 50
La description
Critère d'intégration:
- Patient souffrant d'insuffisance respiratoire subissant une ECMO.
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement
- Âge inférieur à 18 ans
- Hématocrite inférieur à 7
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique des antibiotiques - Concentration sérique maximale d'antibiotiques
Délai: 24 heures
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Le résultat principal est constitué par les données décrivant la concentration sérique maximale d'antibiotiques (Cmax) des antibiotiques après le début de la perfusion. Ceci sera réalisé par des mesures en série des niveaux d'antibiotiques sériques à des moments précis pendant un total de 24 heures après le début des antibiotiques.
Nous calculerons Cmax pour démontrer la concentration maximale des antibiotiques.
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24 heures
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Pharmacocinétique des antibiotiques - Aire sous la courbe (AUC)
Délai: 24 heures
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Le résultat principal est constitué par les données décrivant l'aire sous la courbe (AUC) des antibiotiques après le début de la perfusion.
Ceci sera réalisé par des mesures en série des niveaux d'antibiotiques sériques à des points de temps discrets pour un total de 24 heures après le début des antibiotiques.
Nous calculerons l'AUC pour démontrer davantage la distribution des patients antibiotiques subissant un traitement ECMO.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité clinique du dosage des antibiotiques pour les patients ECMO
Délai: 3 mois
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Les chercheurs établiront une corrélation entre la concentration sérique d'antibiotiques et la résolution de l'infection, les besoins presseurs et la survie des patients.
La surveillance aura lieu jusqu'à 3 mois après la conclusion du protocole d'étude.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob Gutsche, MD, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Krzysztof Laudanski, MD, PhD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
24 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2018
Première publication (Réel)
6 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 825636
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .