Effekten af ECMO på lægemidlernes farmakokinetik og deres kliniske effektivitet (ECMOPK)
25. juli 2023 opdateret af: University of Pennsylvania
Farmakokinetik af lægemidler og deres biologiske respons hos ECMO-patienter
Denne undersøgelse vil undersøge farmakokinetikken af de forskellige, rutinemæssigt givne antibiotika, beroligende midler og opioider hos patienter, der gennemgår venøs-venøs ekstrakorporal iltning (ECMO).
Lidt er kendt om fordelingen og effektiviteten af antibiotika i denne særlige patientpopulation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med svær hypoxi, der er modstandsdygtige over for traditionelle terapier, placeres lejlighedsvis på venøs-venøs ekstrakorporal membraniltning (vv ECMO) for at danne en bro i det tidsrum, hvor lungerne alene ikke kan give den nødvendige støtte.
Denne procedure vinder frem, men det er stort set ukendt, hvordan medicin, især antibiotika, der gives til patienten på ECMO, fordeles i hele kroppen sammenlignet med patienter uden ECMO.
Da serumniveauet af medicin bestemmer lægemidlets biologiske aktivitet, er det vigtigt at vide, om der er forskel i lægemiddelfordelingen mellem ECMO- og ikke-ECMO-patienter.
Efterforskeren har allerede indsamlet veletablerede data om adskillige antibiotika på ikke-ECMO som en del af FDA-mærkningen.
Undersøgelsen vil hjælpe med at afgøre, om koncentrationen af aktuelt ordineret er tilstrækkelig nok til at nå deres tilsigtede koncentration i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
75
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der gennemgår ECMO, vil blive inviteret til at deltage.
For at bestemme lægemidlernes farmakokinetik har investgatorerne brug for mindst 10-15 forsøgspersoner for at skabe en farmakologisk model.
Da stedet planlagde at studere 3 antibiotika, propofol og hydromorfon, beregnede efterforskerne den indledende prøvestørrelse til 50
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med respirationssvigt, der gennemgår ECMO.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke
- Alder under 18 år
- Hæmatokrit lavere end 7
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotikas farmakokinetik - Maksimal serumantibiotikakoncentration
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære resultat er data, der beskriver den maksimale serumantibiotikakoncentration (Cmax) af antibiotika efter starten af infusionen. Dette opnås ved serielle målinger af serumantibiotikaniveauerne på diskrete tidspunkter i i alt 24 timer efter start af antibiotika.
Vi vil beregne Cmax for at demonstrere maksimal koncentration af antibiotika.
|
24 timer
|
|
Antibiotikas farmakokinetik - Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære resultat er dataene, der beskriver arealet under kurven (AUC) af antibiotika efter starten af infusionen.
Dette vil blive opnået ved serielle målinger af serumantibiotikaniveauet på diskrete tidspunkter i i alt 24 timer efter start af antibiotika.
Vi vil beregne AUC for yderligere at demonstrere fordelingen af antibiotikapatienter, der gennemgår ECMO-behandling.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effektivitet af antibiotikadosering til ECMO-patienter
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskerne vil korrelere serumkoncentrationen af antibiotika til opløsningen af infektion, pressorkrav og overlevelse hos patienter.
Overvågningen vil finde sted op til 3 måneder efter indgåelsen af undersøgelsesprotokollen.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob Gutsche, MD, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Krzysztof Laudanski, MD, PhD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
24. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2018
Først opslået (Faktiske)
6. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 825636
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .