Effekten av ECMO på farmakokinetikken til legemidlene og deres kliniske effekt (ECMOPK)
25. juli 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania
Farmakokinetikken til legemidlene og deres biologiske respons hos ECMO-pasienter
Denne studien vil undersøke farmakokinetikken til de forskjellige, rutinemessig gitte antibiotika, beroligende midler og opioider hos pasienter som gjennomgår venøs-venøs ekstrakorporal oksygenering (ECMO).
Lite er kjent om fordelingen og effektiviteten av antibiotika i denne spesielle pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Pasienter med alvorlig hypoksi som er motstandsdyktig mot tradisjonelle terapier, blir av og til plassert på venøs-venøs ekstrakorporal membranoksygenering (vv ECMO) for å gi en bro i den tiden lungene alene ikke kan gi nødvendig støtte.
Denne prosedyren blir stadig mer fremtredende, men det er stort sett ukjent hvordan medisiner, spesielt antibiotika, gitt til pasienten på ECMO fordeles over hele kroppen sammenlignet med pasienter uten ECMO.
Siden serumnivået av medikamenter bestemmer den biologiske aktiviteten til legemidlet, er det viktig å vite om det er forskjell i legemiddelfordelingen mellom ECMO- og ikke-ECMO-pasienter.
Etterforskeren har allerede samlet inn veletablerte data om flere antibiotika på ikke-ECMO som en del av FDA-merkingen.
Studien vil bidra til å avgjøre om konsentrasjonen av foreskrevet er tilstrekkelig nok til å nå den tiltenkte konsentrasjonen i studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
75
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som gjennomgår ECMO vil bli invitert til å delta.
For å bestemme farmakokinetikken til legemidlene trenger etterforskerne minst 10-15 forsøkspersoner for å lage en farmakologisk modell.
Siden stedet planlegger å studere 3 antibiotika, propofol og hydromorfon, beregnet etterforskerne den opprinnelige prøvestørrelsen til 50
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med respirasjonssvikt som gjennomgår ECMO.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på samtykke
- Alder under 18 år
- Hematokrit lavere enn 7
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av antibiotika - Maksimal serumantibiotikakonsentrasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære resultatet er dataene som beskriver den maksimale serumantibiotikakonsentrasjonen (Cmax) for antibiotika etter starten av infusjonen. Dette vil oppnås ved seriemålinger av serumantibiotikanivåene på diskrete tidspunkter i totalt 24 timer etter start av antibiotika.
Vi vil beregne Cmax for å demonstrere maksimal konsentrasjon av antibiotika.
|
24 timer
|
|
Farmakokinetikken til antibiotika - Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære resultatet er dataene som beskriver Area Under Curve (AUC) for antibiotika etter starten av infusjonen.
Dette vil oppnås ved seriemålinger av serumantibiotikanivåene på diskrete tidspunkter i totalt 24 timer etter start av antibiotika.
Vi vil beregne AUC for ytterligere å demonstrere fordelingen av antibiotikapasienter som gjennomgår ECMO-behandling.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effektivitet av antibiotikadosering for ECMO-pasienter
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil korrelere serumkonsentrasjonen av antibiotika til løsningen av infeksjon, pressorbehov og overlevelse hos pasienter.
Overvåkingen vil finne sted inntil 3 måneder etter at studieprotokollen er avsluttet.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob Gutsche, MD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Krzysztof Laudanski, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 825636
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .