Het effect van ECMO op de farmacokinetiek van de geneesmiddelen en hun klinische werkzaamheid (ECMOPK)
25 juli 2023 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Farmacokinetiek van de geneesmiddelen en hun biologische respons bij ECMO-patiënten
Deze studie zal de farmacokinetiek onderzoeken van de verschillende, routinematig gegeven antibiotica, sedativa en opioïden bij patiënten die veneus-veneuze extracorporale oxygenatie (ECMO) ondergaan.
Er is weinig bekend over de verspreiding en effectiviteit van antibiotica in deze specifieke patiëntenpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met ernstige hypoxie die ongevoelig zijn voor traditionele therapieën, worden af en toe op veneus-veneuze extracorporale membraanoxygenatie (vv ECMO) geplaatst om een overbrugging te bieden in de tijd dat de longen alleen niet de nodige ondersteuning kunnen bieden.
Deze procedure wint aan bekendheid, maar het is grotendeels onbekend hoe medicijnen, met name antibiotica, die aan de patiënt op ECMO worden gegeven, door het lichaam worden verdeeld in vergelijking met patiënten zonder ECMO.
Aangezien het serumniveau van medicatie de biologische activiteit van het medicijn bepaalt, is het belangrijk om te weten of er een verschil is in de medicijndistributie tussen ECMO- en niet-ECMO-patiënten.
De onderzoeker heeft al gevestigde gegevens verzameld over verschillende antibiotica op niet-ECMO als onderdeel van de FDA-labeling.
Het onderzoek zal helpen bepalen of de momenteel voorgeschreven concentratie voldoende is om de beoogde concentratie in het onderzoek te bereiken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
75
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die ECMO ondergaan, worden uitgenodigd om deel te nemen.
Om de farmacokinetiek van de medicijnen te bepalen, hebben de onderzoekers minimaal 10-15 proefpersonen nodig om een farmacologisch model te maken.
Aangezien de locatie van plan is om 3 antibiotica, propofol en hydromorfon, te bestuderen, berekenden de onderzoekers de aanvankelijke steekproefomvang op 50
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met respiratoire insufficiëntie die ECMO ondergaat.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Hematocriet lager dan 7
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van de antibiotica - Maximale serumantibioticaconcentratie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het primaire resultaat zijn de gegevens die de maximale serumantibioticaconcentratie (Cmax) van de antibiotica beschrijven na het begin van de infusie. Dit wordt bereikt door seriële metingen van de serumantibioticaspiegels op discrete tijdstippen gedurende in totaal 24 uur na het starten van de antibiotica.
We zullen Cmax berekenen om de maximale concentratie van de antibiotica aan te tonen.
|
24 uur
|
|
Farmacokinetiek van de antibiotica - Area Under Curve (AUC)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het primaire resultaat zijn de gegevens die de Area Under Curve (AUC) van de antibiotica beschrijven na het begin van de infusie.
Dit wordt bereikt door seriële metingen van de serum-antibioticaspiegels op discrete tijdstippen gedurende in totaal 24 uur na het starten van de antibiotica.
We zullen de AUC berekenen om de verdeling van antibioticapatiënten die een ECMO-behandeling ondergaan verder aan te tonen.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische effectiviteit van antibioticadosering voor ECMO-patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers zullen de serumconcentratie van antibiotica correleren met de resolutie van infectie, pressorvereisten en overleving bij patiënten.
De surveillance vindt plaats tot 3 maanden na het sluiten van het onderzoeksprotocol.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob Gutsche, MD, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Krzysztof Laudanski, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 825636
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .