Efecto de la ECMO sobre la farmacocinética de los fármacos y su eficacia clínica (ECMOPK)
25 de julio de 2023 actualizado por: University of Pennsylvania
Farmacocinética de los fármacos y su respuesta biológica en pacientes ECMO
Este estudio examinará la farmacocinética de los diversos antibióticos, sedantes y opioides administrados de forma rutinaria en pacientes que se someten a oxigenación extracorpórea venosa-venosa (ECMO).
Se sabe poco sobre la distribución y eficacia de los antibióticos en esta población de pacientes en particular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los pacientes con hipoxia grave refractaria a las terapias tradicionales reciben ocasionalmente oxigenación por membrana extracorpórea venosa-venosa (ECMO vv) para proporcionar un puente durante el tiempo en que los pulmones por sí solos no pueden proporcionar el apoyo necesario.
Este procedimiento está ganando importancia, pero se desconoce en gran medida cómo se distribuyen por todo el cuerpo los medicamentos, especialmente los antibióticos, administrados al paciente con ECMO en comparación con los pacientes sin ECMO.
Dado que el nivel sérico del medicamento determina la actividad biológica del fármaco, es importante saber si existe una diferencia en la distribución del fármaco entre los pacientes ECMO y los que no lo son.
El investigador ya recopiló datos bien establecidos sobre varios antibióticos sin ECMO como parte del etiquetado de la FDA.
El estudio ayudará a determinar si la concentración prescrita actualmente es suficiente para alcanzar la concentración prevista en el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se invitará a participar a todos los pacientes sometidos a ECMO.
Para determinar la farmacocinética de las drogas, los investigadores necesitan al menos 10-15 sujetos para crear un modelo farmacológico.
Dado que el sitio planea estudiar 3 antibióticos, propofol e hidromorfona, los investigadores calcularon el tamaño de la muestra inicial en 50
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con insuficiencia respiratoria sometido a ECMO.
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento
- Edad menor de 18 años
- Hematocrito inferior a 7
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de los antibióticos - Concentración sérica máxima de antibióticos
Periodo de tiempo: 24 horas
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El resultado primario son los datos que describen la concentración sérica máxima de antibióticos (Cmax) de los antibióticos después del inicio de la infusión. Esto se logrará mediante mediciones en serie de los niveles séricos de antibióticos en puntos de tiempo discretos durante un total de 24 horas después de comenzar los antibióticos.
Calcularemos la Cmax para demostrar la concentración máxima de los antibióticos.
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24 horas
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Farmacocinética de los antibióticos - Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 24 horas
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El resultado primario son los datos que describen el área bajo la curva (AUC) de los antibióticos después del inicio de la infusión.
Esto se logrará mediante mediciones en serie de los niveles de antibiótico en suero en puntos de tiempo discretos durante un total de 24 horas después de comenzar con los antibióticos.
Calcularemos el AUC para demostrar aún más la distribución de los pacientes con antibióticos que se someten al tratamiento con ECMO.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia clínica de la dosificación de antibióticos para pacientes ECMO
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores correlacionarán la concentración sérica de antibióticos con la resolución de la infección, los requisitos de vasopresores y la supervivencia de los pacientes.
La vigilancia se realizará hasta 3 meses después de la conclusión del protocolo de estudio.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Gutsche, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Krzysztof Laudanski, MD, PhD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 825636
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .