Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ECMO på läkemedlens farmakokinetik och deras kliniska effektivitet (ECMOPK)

25 juli 2023 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Farmakokinetiken för läkemedlen och deras biologiska svar hos ECMO-patienter

Denna studie kommer att undersöka farmakokinetiken för de olika, rutinmässigt givna antibiotika, lugnande medel och opioider hos patienter som genomgår venös-venös extrakorporal syresättning (ECMO). Lite är känt om fördelningen och effektiviteten av antibiotika i just denna patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med svår hypoxi som är motståndskraftiga mot traditionella terapier placeras ibland på venös-venös extrakorporal membransyresättning (vv ECMO) för att ge en brygga under den tid då lungorna ensamma inte kan ge nödvändigt stöd. Denna procedur blir allt mer framträdande men det är i stort sett okänt hur mediciner, särskilt antibiotika, som ges till patienten på ECMO distribueras i hela kroppen jämfört med patienter utan ECMO. Eftersom serumnivån av medicinering avgör läkemedlets biologiska aktivitet är det viktigt att veta om det finns en skillnad i läkemedelsfördelning mellan ECMO- och icke-ECMO-patienter. Utredaren har redan samlat in väletablerade data om flera antibiotika på icke-ECMO som en del av FDA-märkningen. Studien kommer att hjälpa till att avgöra om den koncentration som för närvarande föreskrivs är tillräcklig för att nå den avsedda koncentrationen i studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som genomgår ECMO kommer att bjudas in att delta. För att bestämma läkemedlens farmakokinetik behöver utredarna minst 10-15 försökspersoner för att skapa en farmakologisk modell. Eftersom platsen planerar att studera 3 antibiotika, propofol och hydromorfon, beräknade utredarna den initiala provstorleken till 50

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med andningssvikt som genomgår ECMO.

Exklusions kriterier:

  • Brist på samtycke
  • Ålder mindre än 18 år
  • Hematokrit lägre än 7

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antibiotikas farmakokinetik - Maximal antibiotikumkoncentration i serum
Tidsram: 24 timmar
Det primära resultatet är data som beskriver den maximala serumantibiotikakoncentrationen (Cmax) för antibiotika efter påbörjad infusion. Detta kommer att uppnås genom seriemätningar av serumantibiotikanivåerna vid diskreta tidpunkter under totalt 24 timmar efter start av antibiotika. Vi kommer att beräkna Cmax för att visa maximal koncentration av antibiotika.
24 timmar
Farmakokinetiken för antibiotika - Area Under Curve (AUC)
Tidsram: 24 timmar
Det primära resultatet är data som beskriver arean under kurvan (AUC) för antibiotikan efter infusionens början. Detta kommer att uppnås genom seriemätningar av serumantibiotikanivåerna vid diskreta tidpunkter under totalt 24 timmar efter start av antibiotika. Vi kommer att beräkna AUC för att ytterligare demonstrera fördelningen av antibiotikapatienter som genomgår ECMO-behandling.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk effektivitet av antibiotikadosering för ECMO-patienter
Tidsram: 3 månader
Utredarna kommer att korrelera serumkoncentrationen av antibiotika till upplösningen av infektion, pressorkrav och överlevnad hos patienter. Övervakningen kommer att ske upp till 3 månader efter slutförandet av studieprotokollet.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Jacob Gutsche, MD, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Krzysztof Laudanski, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Första postat (Faktisk)

6 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 825636

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoxi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera