Vliv ECMO na farmakokinetiku léčiv a jejich klinickou účinnost (ECMOPK)
25. července 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania
Farmakokinetika léčiv a jejich biologická odezva u pacientů s ECMO
Tato studie bude zkoumat farmakokinetiku různých, rutinně podávaných antibiotik, sedativ a opioidů u pacientů podstupujících venózní-venózní extrakorporální oxygenaci (ECMO).
O distribuci a účinnosti antibiotik v této konkrétní populaci pacientů je známo jen málo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pacienti s těžkou hypoxií, která je odolná vůči tradičním terapiím, jsou příležitostně nasazeni na venózní-venózní extrakorporální membránovou oxygenaci (vv ECMO), aby zajistili přemostění v době, kdy samotné plíce nemohou poskytnout potřebnou podporu.
Tento postup se dostává do popředí zájmu, ale není známo, jak se léky, zejména antibiotika, podávané pacientovi na ECMO, distribuují do celého těla ve srovnání s pacienty bez ECMO.
Protože sérová hladina medikace určuje biologickou aktivitu léku, je důležité vědět, zda existuje rozdíl v distribuci léku mezi ECMO a pacienty bez ECMO.
Vyšetřovatel již shromáždil dobře zavedená data o několika antibiotikách na non-ECMO jako součást označení FDA.
Studie pomůže určit, zda koncentrace aktuálně předepsaného přípravku jsou dostatečné k dosažení zamýšlené koncentrace ve studii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti podstupující ECMO budou pozváni k účasti.
Aby bylo možné určit farmakokinetiku léčiv, výzkumníci potřebují alespoň 10-15 subjektů, aby vytvořili farmakologický model.
Vzhledem k tomu, že místo plánovalo studovat 3 antibiotika, propofol a hydromorfon, výzkumníci vypočítali počáteční velikost vzorku na 50
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s respiračním selháním podstupující ECMO.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu
- Věk méně než 18 let
- Hematokrit nižší než 7
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika antibiotik - maximální koncentrace antibiotik v séru
Časové okno: 24 hodin
|
Primárním výstupem jsou údaje popisující maximální koncentraci antibiotik v séru (Cmax) antibiotik po zahájení infuze. Toho bude dosaženo sériovým měřením hladin antibiotik v séru v jednotlivých časových bodech po dobu celkem 24 hodin po zahájení podávání antibiotik.
Vypočteme Cmax, abychom demonstrovali maximální koncentraci antibiotik.
|
24 hodin
|
|
Farmakokinetika antibiotik - Area Under Curve (AUC)
Časové okno: 24 hodin
|
Primárním výsledkem jsou údaje popisující plochu pod křivkou (AUC) antibiotik po zahájení infuze.
Toho bude dosaženo sériovým měřením hladin antibiotik v séru v jednotlivých časových bodech po dobu celkem 24 hodin po zahájení podávání antibiotik.
Vypočteme AUC, abychom dále demonstrovali distribuci pacientů s antibiotiky podstupujících léčbu ECMO.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost dávkování antibiotik u pacientů s ECMO
Časové okno: 3 měsíce
|
Výzkumníci budou korelovat sérovou koncentraci antibiotik s vyřešením infekce, požadavky na tlak a přežitím pacientů.
Dohled bude probíhat do 3 měsíců po uzavření protokolu studie.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Gutsche, MD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Krzysztof Laudanski, MD, PhD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 825636
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .