ECMO:n vaikutus lääkkeiden farmakokinetiikkaan ja niiden kliiniseen tehokkuuteen (ECMOPK)
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Pennsylvania
Lääkkeiden farmakokinetiikka ja niiden biologinen vaste ECMO-potilailla
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan erilaisten, rutiininomaisesti annettujen antibioottien, rauhoittavien lääkkeiden ja opioidien farmakokinetiikkaa potilailla, joille tehdään laskimolaskimon ulkopuolinen hapetus (ECMO).
Antibioottien jakautumisesta ja tehokkuudesta tässä potilasryhmässä tiedetään vain vähän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on vaikea hypoksia, joka ei kestä perinteisiä hoitoja, joutuvat toisinaan laskimolaskimon ekstrakorporaaliseen kalvohapetukseen (vv ECMO) sillan aikaansaamiseksi aikana, jolloin keuhkot eivät yksin pysty tarjoamaan tarvittavaa tukea.
Tämä toimenpide on yleistymässä, mutta on suurelta osin tuntematonta, kuinka potilaalle ECMO:lla annetut lääkkeet, erityisesti antibiootit, jakautuvat koko kehoon verrattuna potilaisiin, joilla ei ole ECMO:ta.
Koska lääkityksen seerumitaso määrittää lääkkeen biologisen aktiivisuuden, on tärkeää tietää, onko ECMO-potilaiden ja ei-ECMO-potilaiden välillä eroja lääkkeiden jakautumisessa.
Tutkija keräsi jo vakiintuneita tietoja useista antibiooteista ei-ECMO:ssa osana FDA-merkintöjä.
Tutkimus auttaa määrittämään, ovatko tällä hetkellä määrätyt pitoisuudet riittävät saavuttamaan aiotun pitoisuuden tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki ECMO:lle saatavat potilaat kutsutaan osallistumaan.
Lääkkeiden farmakokinetiikan määrittämiseksi tutkijat tarvitsevat vähintään 10-15 koehenkilöä farmakologisen mallin luomiseksi.
Koska paikkasuunnitelmassa tutkitaan kolmea antibioottia, propofolia ja hydromorfonia, tutkijat laskivat alkuperäisen näytekoon 50
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on hengitysvajaus, jolle tehdään ECMO.
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen puute
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Hematokriitti alle 7
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottien farmakokinetiikka - Maksimaalinen seerumin antibioottipitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensisijainen tulos on tiedot, jotka kuvaavat antibioottien maksimaalista seerumin antibioottipitoisuutta (Cmax) infuusion alkamisen jälkeen. Tämä saavutetaan seerumin antibioottipitoisuuksien sarjamittauksilla erillisinä ajankohtina yhteensä 24 tunnin ajan antibioottien aloittamisen jälkeen.
Laskemme Cmax-arvon osoittaaksemme antibioottien maksimipitoisuuden.
|
24 tuntia
|
|
Antibioottien farmakokinetiikka – käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensisijainen tulos on tiedot, jotka kuvaavat antibioottien pinta-alaa (AUC) infuusion alkamisen jälkeen.
Tämä saavutetaan seerumin antibioottipitoisuuksien sarjamittauksilla erillisinä ajankohtina yhteensä 24 tunnin ajan antibioottien aloittamisen jälkeen.
Laskemme AUC:n osoittaaksemme edelleen ECMO-hoitoa saavien antibioottipotilaiden jakautumisen.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottiannostuksen kliininen tehokkuus ECMO-potilaille
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat korreloivat seerumin antibioottipitoisuuden infektion paranemiseen, paineentarpeeseen ja potilaiden eloonjäämiseen.
Valvontaa suoritetaan enintään 3 kuukauden kuluttua tutkimusprotokollan päättymisestä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Gutsche, MD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Krzysztof Laudanski, MD, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 825636
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .