日常臨床における慢性リンパ性白血病（CLL）患者におけるベネトクラクス治療の有効性と安全性を説明する研究 (REVEAL)
2023年10月19日 更新者：AbbVie
日常臨床における慢性リンパ性白血病（CLL）患者におけるベネトクラクス治療の有効性と安全性を説明するための市販後観察研究
この研究では、慢性リンパ性白血病（CLL）に対してベネトクラクス治療を開始した参加者を対象に、日常的な臨床診療における有効性と安全性を評価します。
調査の概要
状態
一時停止
研究の種類
観察的
入学 (推定)
272
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Afula、イスラエル、1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 210900
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 210320
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Haifa、イスラエル、3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 206963
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 207896
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah /ID# 207898
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center /ID# 215466
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Nahariya、イスラエル、2210001
- Galilee Medical Center /ID# 207899
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Petakh Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center /ID# 206961
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Rehovot、イスラエル、7661041
- Kaplan Medical Center /ID# 207902
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Safed、イスラエル、13100
- Ziv Medical Center /ID# 215462
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HaDarom
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Be'er Sheva、HaDarom、イスラエル、8443901
- Soroka University Medical Center /ID# 207897
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Tel-Aviv
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Ramat Gan、Tel-Aviv、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 207900
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Tel Aviv-Yafo、Tel-Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 206962
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CLLと診断され、ラベルに従ってベネトクラクスを投与されている参加者。
説明
包含基準:
- 慢性リンパ性白血病（CLL）と診断され、ラベルに従ってベネトクラクスの投与資格がある参加者。
- 医師がベネトクラクスによるCLL治療の開始を決定した参加者。
- この研究について口頭および書面で説明を受けており、データが処理またはデータ品質管理の対象となることに異議を唱えない参加者。
除外基準:
-ベネトクラクス治療開始前30日以内に介入臨床試験に現在参加している（または以前に参加した）参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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慢性リンパ性白血病（CLL）患者
CLLと診断され、ラベルに従ってベネトクラクスの投与資格がある患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長約12ヶ月
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治療に対するORRは、医師の評価に従って、完全奏効（CR）、骨髄回復が不完全な完全奏効（CRi）、結節性部分奏効（nPR）、および部分奏効（PR）を示す患者の割合として定義されます。
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最長約12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小限の残存疾患
時間枠：最長約24ヶ月
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ベネトクラクス治療下で微小残存病変を評価した参加者の割合（フローサイトメトリーまたはポリメラーゼ連鎖反応によって評価）。
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最長約24ヶ月
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EuroQol 5 ディメンション (EQ-5D-5L) のスコアの変化
時間枠：最長約24ヶ月
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EQ-5D-5L には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面があります。
これらの寸法は、問題なし、わずかな問題、中程度の問題、重大な問題、および極端な問題の 5 段階で測定されます。
5 つの次元のスコアを使用して、個人の一般的な健康状態を表すゼロ (0.0) から 1 (1.0) の範囲の単一のユーティリティ インデックス スコアを計算します。
EQ-5D-5L には、被験者の全体的な健康状態を評価するためのビジュアル アナログ スケール (VAS) も含まれています。
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最長約24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約48ヶ月
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PFS は、最初にベネトクラクスを摂取した日から、最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。
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最長約48ヶ月
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進行時間 (TTP)
時間枠：最長約48ヶ月
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進行までの時間（TTP）は、ベネトクラクスを最初に摂取した日から最初に病気の進行が記録された日までの時間として定義されます。
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最長約48ヶ月
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長約24ヶ月
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治療に対するORRは、医師の評価に従って、完全奏効（CR）、骨髄回復が不完全な完全奏効（CRi）、結節性部分奏効（nPR）、または部分奏効（PR）を示す患者の割合として定義されます。
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最長約24ヶ月
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完全奏効（CR）率
時間枠：最長約24ヶ月
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CR は、医師の評価に従って、CR および CRi のいずれかを有する参加者の割合として定義されます。
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最長約24ヶ月
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約24ヶ月
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TTRは、最初のベネトクラクス摂取日と、完全寛解、不完全な骨髄回復を伴う完全寛解、結節性部分寛解、および部分寛解のうちの寛解を記録した最初の評価日までの時間によって定義されます。
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最長約24ヶ月
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治療に対する最良の反応が得られるまでの時間
時間枠：最長約24ヶ月
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治療に対する最良の反応までの時間は、ベネトクラクスの最初の摂取日と、CR、CRi、nPR、および PR の中で最良の反応が記録された評価日までの時間によって定義されます。
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最長約24ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約48ヶ月
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全生存期間（OS）は、最初のベネトクラクス摂取日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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最長約48ヶ月
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次の治療までの時間
時間枠：最長約48ヶ月
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次の治療までの時間は、最初のベネトクラクス摂取日とベネトクラクス中止後の最初の次の治療摂取日の間の時間として定義されます。
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最長約48ヶ月
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長約48ヶ月
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DOR は、治療反応（完全奏効、不完全な骨髄回復を伴う完全奏効、結節性部分奏効、または部分奏効）を経験している患者の部分母集団において、最初に奏効が得られた日から、記録された進行が最初に続く日まで計算されます。
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最長約48ヶ月
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ベネトクラクス治療後の疾患進行後のPFS
時間枠：最長約48ヶ月
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ベネトクラクス治療後の PFS は、最初の次の CLL 治療摂取日から、その後の何らかの原因による進行または死亡が記録された日までの時間として定義されます。
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最長約48ヶ月
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次回の CLL 治療で最良の反応が得られる
時間枠：最長約48ヶ月
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次回の CLL 治療における最良の反応は、ベネトクラクス中止後に次の CLL 治療を受ける参加者の部分母集団において計算されます。
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最長約48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月10日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月4日
最初の投稿 (実際)
2018年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P19-287
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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