Tutkimus, joka kuvaa Venetoclax-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta kroonista lymfosyyttistä leukemiaa (CLL) sairastavilla potilailla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (REVEAL)
torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: AbbVie
Markkinoinnin jälkeinen havaintotutkimus Venetoclax-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden kuvaamiseksi kroonista lymfosyyttileukemiaa (CLL) sairastavilla potilailla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tehoa ja turvallisuutta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä osallistujilla, jotka aloittavat venetoklax-hoidon kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
272
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hilla Banayan
- Sähköposti: hilla.banayan@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 210900
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 210320
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 206963
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 207896
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah /ID# 207898
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 215466
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 207899
-
Petakh Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 206961
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center /ID# 207902
-
Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center /ID# 215462
-
-
HaDarom
-
Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
- Soroka University Medical Center /ID# 207897
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 207900
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 206962
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on diagnosoitu CLL ja jotka saavat venetoklaxia etiketin mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) ja kelpoisuus saada venetoklaksia etiketin mukaan.
- Osallistujat, joille lääkäri on päättänyt aloittaa CLL-hoidon venetoklaxilla.
- Osallistujat, joille on ilmoitettu tästä tutkimuksesta suullisesti ja kirjallisesti ja jotka eivät vastusta tietojensa käsittelyä tai tietojen laadunvalvontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka osallistuvat (tai ovat aiemmin osallistuneet) kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen venetoklax-hoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)
Potilaat, joilla on diagnosoitu CLL ja jotka ovat kelvollisia venetoklaksiin etiketin mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
ORR hoitoon määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR), täydellinen vaste ja epätäydellinen luuytimen palautuminen (CRi), nodulaarinen osittainen vaste (nPR) ja osittainen vaste (PR), lääkärin arvion mukaan.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalinen jäännössairaus
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka arvioivat minimaalisen jäännössairauden venetoklax-hoidon aikana (arvioitu virtaussytometrialla tai polymeraasiketjureaktiolla).
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
EuroQol 5 -mittojen (EQ-5D-5L) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
EQ-5D-5L:ssä on viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Nämä mitat mitataan viiden tason asteikolla: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Viiden ulottuvuuden pisteitä käytetään yksittäisen hyödyllisyysindeksin pisteytyksen laskemiseen, joka vaihtelee nollasta (0,0) 1:een (1,0), joka edustaa yksilön yleistä terveydentilaa.
EQ-5D-5L sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon (VAS) tutkittavan yleisen terveyden arvioimiseksi.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä venetoklaksin ottopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 48 kuukautta
|
|
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
|
Time To Progression (TTP) määritellään ajaksi ensimmäisestä venetoklaksin ottopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen.
|
Jopa noin 48 kuukautta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
ORR hoitoon määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR), täydellinen vaste ja epätäydellinen luuytimen palautuminen (CRi), nodulaarinen osittainen vaste (nPR) tai osittainen vaste (PR), lääkärin arvion mukaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Täydellinen vastaus (CR) Rate
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
CR määritellään joko CR:n ja CRi:n saaneiden osallistujien osuutena lääkärin arvion mukaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
TTR määritellään ensimmäisen venetoklaksin ottamisen päivämäärän ja ensimmäisen arvioinnin päivämäärän välisenä aikana, kun vaste on dokumentoitu täydellisen vasteen, täydellisen vasteen ja epätäydellisen luuytimen palautumisen, nodulaarisen osittaisen vasteen ja osittaisen vasteen välillä.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Aika saada paras vastaus hoitoon
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Aika parhaaseen hoitovasteeseen määritellään ensimmäisen venetoklaksin ottopäivän ja sen arvioinnin päivämäärän välillä, joka on dokumentoinut parhaan vasteen CR:n, CRi:n, nPR:n ja PR:n joukosta.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajalle ensimmäisestä venetoklaxin nauttimisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 48 kuukautta
|
|
Aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
|
Aika seuraavaan hoitoon määritellään ajaksi ensimmäisen venetoklaxin ottamisen päivämäärän ja venetoklaxin lopettamisen jälkeen seuraavan ensimmäisen hoidon päivämäärän välillä.
|
Jopa noin 48 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
|
DOR lasketaan potilaiden alapopulaatiosta, joka kokee hoitovasteen (täydellinen vaste, täydellinen vaste epätäydellisen luuytimen palautumisen kanssa, nodulaarinen osittainen vaste tai osittainen vaste) päivästä, jolloin vaste saavutetaan ensimmäisen kerran, ensimmäiseen dokumentoituun etenemisen jälkeiseen päivään.
|
Jopa noin 48 kuukautta
|
|
PFS sairauden etenemisen jälkeen Venetoclax-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
|
Venetoklax-hoidon jälkeinen PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä seuraavan CLL-hoidon ottamisesta seuraavan dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
Jopa noin 48 kuukautta
|
|
Paras vastaus seuraavaan CLL-hoitoon
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
|
Paras vaste seuraavan CLL-hoidon aikana lasketaan niiden osallistujien alapopulaatiosta, jotka saavat seuraavan CLL-hoidon venetoklax-hoidon lopettamisen jälkeen.
|
Jopa noin 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Leukemia, B-solu
- Krooninen sairaus
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- P19-287
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .