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Eine Studie zur Beschreibung der Wirksamkeit und Sicherheit der Venetoclax-Behandlung bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) in der klinischen Routinepraxis (REVEAL)

19. Oktober 2023 aktualisiert von: AbbVie

Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen zur Beschreibung der Wirksamkeit und Sicherheit der Venetoclax-Behandlung bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) in der klinischen Routinepraxis

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit in der klinischen Routinepraxis bei Teilnehmern bewerten, die mit der Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit Venetoclax beginnen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

272

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 210900
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 210320
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 206963
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 207896
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah /ID# 207898
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 215466
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 207899
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 206961
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center /ID# 207902
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center /ID# 215462
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 207897
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 207900
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 206962

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit diagnostizierter CLL, die Venetoclax gemäß Etikett erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit diagnostizierter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die laut Etikett Anspruch auf Venetoclax haben.
  • Teilnehmer, bei denen der Arzt beschlossen hat, eine CLL-Behandlung mit Venetoclax einzuleiten.
  • Teilnehmer, die mündlich und schriftlich über diese Studie informiert wurden und der Verarbeitung ihrer Daten oder einer Datenqualitätskontrolle nicht widersprechen.

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer, die derzeit innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Venetoclax-Behandlung an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen (oder zuvor daran teilgenommen haben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
Patienten mit diagnostizierter CLL, die laut Etikett Anspruch auf Venetoclax haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 12 Monate
Die ORR auf die Behandlung ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständiger Remission (CR), vollständiger Remission mit unvollständiger Knochenmarkserholung (CRi), nodulärer partieller Remission (nPR) und partieller Remission (PR) nach Einschätzung des Arztes.
Bis ca. 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Resterkrankung
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit Beurteilung der minimalen Resterkrankung unter Behandlung mit Venetoclax (beurteilt durch Durchflusszytometrie oder Polymerase-Kettenreaktion).
Bis etwa 24 Monate
Änderung der Punktzahl von EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Der EQ-5D-5L hat fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Diese Dimensionen werden auf einer fünfstufigen Skala gemessen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Werte für die 5 Dimensionen werden verwendet, um einen einzelnen Nutzenindexwert zu berechnen, der von null (0,0) bis 1 (1,0) reicht und den allgemeinen Gesundheitszustand der Person darstellt. Der EQ-5D-5L enthält auch eine visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands des Probanden.
Bis etwa 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Venetoclax-Einnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis ca. 48 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Die Zeit bis zur Progression (TTP) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Venetoclax-Einnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression.
Bis ca. 48 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Die ORR auf die Behandlung ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständiger Remission (CR), vollständiger Remission mit unvollständiger Knochenmarkserholung (CRi), nodulärer partieller Remission (nPR) oder partieller Remission (PR), je nach Einschätzung des Arztes.
Bis ca. 24 Monate
Komplette Antwortrate (CR).
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
CR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit entweder CR oder CRi, entsprechend der Einschätzung des Arztes.
Bis ca. 24 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Die TTR wird durch die Zeit zwischen dem Datum der ersten Venetoclax-Einnahme und dem Datum der ersten Beurteilung definiert, bei der das Ansprechen zwischen vollständigem Ansprechen, vollständigem Ansprechen mit unvollständiger Knochenmarkserholung, nodulärem Teilansprechen und teilweisem Ansprechen dokumentiert wurde.
Bis ca. 24 Monate
Zeit bis zum besten Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Die Zeit bis zum besten Ansprechen auf die Behandlung wird durch die Zeit zwischen dem Datum der ersten Venetoclax-Einnahme und dem Datum der Beurteilung definiert, bei der das beste Ansprechen bei CR, CRi, nPR und PR dokumentiert wurde.
Bis ca. 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Venetoclax-Einnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 48 Monate
Zeit für die nächste Behandlung
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Die Zeit bis zur nächsten Behandlung ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Venetoclax-Einnahme und dem Datum der ersten nächsten Behandlungseinnahme nach Absetzen von Venetoclax.
Bis ca. 48 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Die DOR wird für die Teilpopulation von Patienten berechnet, bei denen vom Zeitpunkt des ersten Ansprechens bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens ein Ansprechen auf die Behandlung (vollständiges Ansprechen, vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Knochenmarkserholung, noduläres teilweises Ansprechen oder teilweises Ansprechen) auftritt.
Bis ca. 48 Monate
PFS nach Krankheitsprogression nach Venetoclax-Behandlung
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Das PFS nach einer Venetoclax-Behandlung ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten nächsten CLL-Behandlung bis zum Datum der folgenden dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis ca. 48 Monate
Beste Reaktion bei der nächsten CLL-Behandlung
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Das beste Ansprechen auf die nächste CLL-Behandlung wird für die Teilpopulation der Teilnehmer berechnet, die nach Absetzen von Venetoclax eine nächste CLL-Behandlung erhalten.
Bis ca. 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P19-287

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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