Une étude pour décrire l'efficacité et l'innocuité du traitement par le vénétoclax chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) dans la pratique clinique de routine (REVEAL)
19 octobre 2023 mis à jour par: AbbVie
Étude observationnelle post-commercialisation pour décrire l'efficacité et l'innocuité du traitement par le vénétoclax chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) dans la pratique clinique de routine
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité dans la pratique clinique de routine chez les participants commençant un traitement par vénétoclax pour la leucémie lymphoïde chronique (LLC).
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
272
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Afula, Israël, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 210900
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 210320
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Haifa, Israël, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 206963
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Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 207896
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah /ID# 207898
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Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 215466
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Nahariya, Israël, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 207899
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Petakh Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 206961
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Rehovot, Israël, 7661041
- Kaplan Medical Center /ID# 207902
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Safed, Israël, 13100
- Ziv Medical Center /ID# 215462
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HaDarom
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Be'er Sheva, HaDarom, Israël, 8443901
- Soroka University Medical Center /ID# 207897
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 207900
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Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 206962
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants atteints de LLC diagnostiquée et recevant du vénétoclax conformément à l'étiquette.
La description
Critère d'intégration:
- Participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) diagnostiquée et éligibles au vénétoclax conformément à l'étiquette.
- Participants pour lesquels le médecin a décidé d'initier un traitement LLC avec vénétoclax.
- Participants qui ont été informés verbalement et par écrit de cette étude et qui ne s'opposent pas à ce que leurs données soient traitées ou soumises à un contrôle de la qualité des données.
Critère d'exclusion:
- Participants participant actuellement (ou ayant déjà participé) à un essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant le début du traitement par vénétoclax.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Patients atteints de LLC diagnostiquée et éligibles au vénétoclax conformément à l'étiquette.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Le TRO au traitement est défini comme la proportion de patients avec une réponse complète (RC), une réponse complète avec récupération incomplète de la moelle osseuse (RCi), une réponse partielle nodulaire (nPR) et une réponse partielle (RP), selon l'évaluation du médecin.
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Jusqu'à environ 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maladie résiduelle minimale
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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La proportion de participants avec évaluation de la maladie résiduelle minimale sous traitement par vénétoclax (évaluée par cytométrie en flux ou réaction en chaîne par polymérase).
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Jusqu'à environ 24 mois
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Changement du score des dimensions EuroQol 5 (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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L'EQ-5D-5L a cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Ces dimensions sont mesurées sur une échelle à cinq niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Les scores des 5 dimensions sont utilisés pour calculer un seul score d'indice d'utilité allant de zéro (0,0) à 1 (1,0) représentant l'état de santé général de l'individu.
L'EQ-5D-5L contient également une échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer l'état de santé général du sujet.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première prise de vénétoclax et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 48 mois
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Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
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Le temps de progression (TTP) est défini comme le temps écoulé entre la date de la première prise de vénétoclax et la date de la première progression documentée de la maladie.
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Jusqu'à environ 48 mois
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Le TRO au traitement est défini comme la proportion de patients avec une réponse complète (RC), une réponse complète avec récupération incomplète de la moelle osseuse (RCi), une réponse partielle nodulaire (nPR) ou une réponse partielle (RP), selon l'évaluation du médecin.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Taux de réponse complète (RC)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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La RC est définie comme la proportion de participants avec une RC ou une RCi, selon l'évaluation du médecin.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Le TTR est défini par le temps entre la date de la première prise de vénétoclax et la date du premier bilan ayant documenté la réponse parmi réponse complète, réponse complète avec récupération médullaire incomplète, réponse partielle nodulaire et réponse partielle.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Temps nécessaire pour obtenir la meilleure réponse au traitement
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Le délai de meilleure réponse au traitement est défini par le temps entre la date de la première prise de vénétoclax et la date de l'évaluation ayant documenté la meilleure réponse parmi CR, CRi, nPR et PR.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
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La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première prise de vénétoclax et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 48 mois
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Temps jusqu'au prochain traitement
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
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Le délai jusqu'au prochain traitement est défini comme le temps entre la date de la première prise de vénétoclax et la date de la première prise de traitement suivante après l'arrêt du vénétoclax.
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Jusqu'à environ 48 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
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La DOR est calculée dans la sous-population de patients présentant une réponse au traitement (réponse complète, réponse complète avec récupération incomplète de la moelle osseuse, réponse partielle nodulaire ou réponse partielle) à partir de la date à laquelle la réponse est atteinte pour la première fois jusqu'à la date de la première progression documentée suivante.
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Jusqu'à environ 48 mois
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SSP après progression de la maladie suite au traitement par vénétoclax
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
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La SSP après le traitement par le vénétoclax est définie comme le temps écoulé entre la date du premier traitement suivant de la LLC et la date de la progression documentée suivante ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 48 mois
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Meilleure réponse sous le prochain traitement LLC
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
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La meilleure réponse au prochain traitement contre la LLC est calculée dans la sous-population de participants ayant un prochain traitement contre la LLC après l'arrêt du vénétoclax.
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Jusqu'à environ 48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2019
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2018
Première publication (Réel)
6 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Attributs de la maladie
- Leucémie, cellule B
- Maladie chronique
- Leucémie
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
Autres numéros d'identification d'étude
- P19-287
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .