Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effectiviteit en veiligheid van Venetoclax-behandeling te beschrijven bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) in de dagelijkse klinische praktijk (REVEAL)

19 oktober 2023 bijgewerkt door: AbbVie

Observationeel postmarketingonderzoek om de effectiviteit en veiligheid van behandeling met Venetoclax te beschrijven bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) in de dagelijkse klinische praktijk

Deze studie zal de effectiviteit en veiligheid in de dagelijkse klinische praktijk evalueren bij deelnemers die starten met een behandeling met venetoclax voor chronische lymfatische leukemie (CLL).

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Chronische lymfatische leukemie (CLL)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

272

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Israël
- - Afula, Israël, 1834111
    - HaEmek Medical Center /ID# 210900
  - Haifa, Israël, 3109601
    - Rambam Health Care Campus /ID# 210320
  - Haifa, Israël, 3339419
    - Bnai Zion Medical Center /ID# 206963
  - Jerusalem, Israël, 91031
    - Shaare Zedek Medical Center /ID# 207896
  - Jerusalem, Israël, 91120
    - Hadassah /ID# 207898
  - Kfar Saba, Israël, 4428164
    - Meir Medical Center /ID# 215466
  - Nahariya, Israël, 2210001
    - Galilee Medical Center /ID# 207899
  - Petakh Tikva, Israël, 4941492
    - Rabin Medical Center /ID# 206961
  - Rehovot, Israël, 7661041
    - Kaplan Medical Center /ID# 207902
  - Safed, Israël, 13100
    - Ziv Medical Center /ID# 215462
- HaDarom
  - Be'er Sheva, HaDarom, Israël, 8443901
    - Soroka University Medical Center /ID# 207897
- Tel-Aviv
  - Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
    - The Chaim Sheba Medical Center /ID# 207900
  - Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israël, 6423906
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 206962

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met de diagnose CLL en die venetoclax krijgen volgens het label.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers met de diagnose chronische lymfatische leukemie (CLL) die in aanmerking komen voor venetoclax volgens het label.
Deelnemers voor wie de arts heeft besloten een CLL-behandeling met venetoclax te starten.
Deelnemers die mondeling en schriftelijk zijn geïnformeerd over dit onderzoek en er geen bezwaar tegen hebben dat hun gegevens worden verwerkt of aan een datakwaliteitscontrole worden onderworpen.

Uitsluitingscriteria:

- Deelnemers die momenteel deelnemen (of eerder hebben deelgenomen) aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met venetoclax.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) Patiënten met gediagnosticeerde CLL die in aanmerking komen voor venetoclax volgens het etiket.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR) Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden	ORR voor behandeling wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met complete respons (CR), complete respons met onvolledig beenmergherstel (CRi), nodulaire partiële respons (nPR) en partiële respons (PR), volgens de beoordeling van de arts.	Tot ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Minimale resterende ziekte Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden	Het percentage deelnemers met beoordeling van de minimale resterende ziekte onder behandeling met venetoclax (beoordeeld door flowcytometrie of polymerasekettingreactie).	Tot ongeveer 24 maanden
Verandering in score van EuroQol 5-dimensies (EQ-5D-5L) Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden	De EQ-5D-5L heeft vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Deze dimensies worden gemeten op een schaal met vijf niveaus: geen problemen, kleine problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De scores voor de 5 dimensies worden gebruikt om één enkele nutsindexscore te berekenen, variërend van nul (0,0) tot 1 (1,0), die de algemene gezondheidstoestand van het individu weergeeft. De EQ-5D-5L bevat ook een visuele analoge schaal (VAS) om de algehele gezondheid van het onderwerp te beoordelen.	Tot ongeveer 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste inname van venetoclax tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.	Tot ongeveer 48 maanden
Tijd tot progressie (TTP) Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	De tijd tot progressie (TTP) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste inname van venetoclax tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie.	Tot ongeveer 48 maanden
Algehele responspercentage (ORR) Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden	ORR voor behandeling wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met complete respons (CR), complete respons met onvolledig beenmergherstel (CRi), nodulaire partiële respons (nPR) of partiële respons (PR), volgens de beoordeling van de arts.	Tot ongeveer 24 maanden
Percentage volledige respons (CR). Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden	CR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR of CRi, volgens de beoordeling van de arts.	Tot ongeveer 24 maanden
Tijd tot respons (TTR) Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden	TTR wordt gedefinieerd door de tijd tussen de datum van de eerste inname van venetoclax en de datum van de eerste beoordeling waarbij de respons tussen volledige respons, volledige respons met onvolledig beenmergherstel, nodulaire partiële respons en partiële respons is gedocumenteerd.	Tot ongeveer 24 maanden
Tijd tot beste reactie op behandeling Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden	De tijd tot de beste respons op de behandeling wordt bepaald door de tijd tussen de datum van de eerste inname van venetoclax en de datum van de beoordeling waarbij de beste respons bij CR, CRi, nPR en PR is gedocumenteerd.	Tot ongeveer 24 maanden
Algehele overleving (OS) Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste inname van venetoclax tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.	Tot ongeveer 48 maanden
Tijd tot volgende behandeling Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	De tijd tot de volgende behandeling wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste venetoclax-inname en de datum van de eerste volgende behandelingsinname na stopzetting van venetoclax.	Tot ongeveer 48 maanden
Responsduur (DOR) Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	DOR wordt berekend in de subpopulatie van patiënten die respons op de behandeling ervaren (complete respons, complete respons met onvolledig beenmergherstel, nodulaire partiële respons of partiële respons) vanaf de datum waarop voor het eerst respons wordt bereikt tot de datum van de eerste volgende gedocumenteerde progressie.	Tot ongeveer 48 maanden
PFS na ziekteprogressie na behandeling met Venetoclax Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	PFS na behandeling met venetoclax wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste volgende CLL-behandeling tot de datum van de volgende gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.	Tot ongeveer 48 maanden
Beste respons bij volgende CLL-behandeling Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	De beste respons bij de volgende CLL-behandeling wordt berekend in de subpopulatie van deelnemers die een volgende CLL-behandeling krijgen na stopzetting van venetoclax.	Tot ongeveer 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

P19-287

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .