En studie for å beskrive effektiviteten og sikkerheten til Venetoclax-behandling hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) i rutinemessig klinisk praksis (REVEAL)
19. oktober 2023 oppdatert av: AbbVie
Observasjonsstudie etter markedsføring for å beskrive effektiviteten og sikkerheten til Venetoclax-behandling hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) i rutinemessig klinisk praksis
Denne studien vil evaluere effektivitet og sikkerhet i rutinemessig klinisk praksis hos deltakere som starter venetoklaksbehandling for kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
272
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 210900
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 210320
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 206963
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 207896
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah /ID# 207898
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 215466
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 207899
-
Petakh Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 206961
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center /ID# 207902
-
Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center /ID# 215462
-
-
HaDarom
-
Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
- Soroka University Medical Center /ID# 207897
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 207900
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 206962
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med diagnostisert CLL og mottar venetoclax i henhold til etiketten.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med diagnostisert kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og kvalifisert for venetoklaks i henhold til etiketten.
- Deltakere som legen har bestemt seg for å sette i gang KLL-behandling med venetoklaks.
- Deltakere som har blitt informert muntlig og skriftlig om denne studien, og som ikke motsetter seg at dataene deres blir behandlet eller underlagt datakvalitetskontroll.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som for øyeblikket deltar (eller tidligere har deltatt) i en intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før oppstart av venetoklaks-behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Pasienter med diagnostisert CLL og kvalifisert for venetoclax i henhold til etiketten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
ORR til behandling er definert som andelen pasienter med fullstendig respons (CR), komplett respons med ufullstendig benmargsgjenoppretting (CRi), nodulær partiell respons (nPR) og partiell respons (PR), i henhold til legens vurdering.
|
Opptil ca 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal restsykdom
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Andelen deltakere med vurdering av minimal restsykdom under venetoklaksbehandling (vurdert ved flowcytometri eller polymerasekjedereaksjon).
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Endring i poengsum for EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
EQ-5D-5L har fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Disse dimensjonene måles på en fem-nivå skala: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Poengsummene for de 5 dimensjonene brukes til å beregne en enkelt nytteindeksscore som strekker seg fra null (0,0) til 1 (1,0) som representerer den generelle helsestatusen til individet.
EQ-5D-5L inneholder også en visuell analog skala (VAS) for å vurdere emnets generelle helse.
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
|
PFS er definert som tiden fra datoen for første inntak av venetoklaks til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
|
Opptil ca 48 måneder
|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
|
Tiden til progresjon (TTP) er definert som tiden fra datoen for første venetoklaks-inntak til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon.
|
Opptil ca 48 måneder
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
ORR til behandling er definert som andelen pasienter med fullstendig respons (CR), komplett respons med ufullstendig benmargsgjenoppretting (CRi), nodulær partiell respons (nPR) eller partiell respons (PR), i henhold til legens vurdering.
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
CR er definert som andelen deltakere med enten CR og CRi, ifølge legens vurdering.
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
TTR er definert av tiden mellom datoen for første venetoklaks-inntak og datoen for den første vurderingen etter å ha dokumentert responsen mellom fullstendig respons, komplett respons med ufullstendig benmargsgjenoppretting, nodulær partiell respons og delvis respons.
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Tid til beste respons på behandling
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Tiden til best respons på behandlingen er definert av tiden mellom datoen for første venetoclax-inntak og datoen for vurderingen som har dokumentert best respons blant CR, CRi, nPR og PR.
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for første venetoclax-inntak til datoen for død uansett årsak.
|
Opptil ca 48 måneder
|
|
Tid til neste behandling
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
|
Tid til neste behandling er definert som tiden mellom datoen for første venetoclax-inntak og datoen for første neste behandlingsinntak etter seponering av venetoclax.
|
Opptil ca 48 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
|
DOR beregnes i underpopulasjonen av pasienter som opplever behandlingsrespons (fullstendig respons, fullstendig respons med ufullstendig benmargsgjenoppretting, nodulær partiell respons eller delvis respons) fra datoen da respons først oppnås til datoen for første gang etter dokumentert progresjon.
|
Opptil ca 48 måneder
|
|
PFS etter sykdomsprogresjon etter Venetoclax-behandling
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
|
PFS etter venetoklaksbehandling er definert som tiden fra datoen for første neste CLL-behandlingsinntak til datoen for følgende dokumenterte progresjon eller død uansett årsak.
|
Opptil ca 48 måneder
|
|
Beste respons under neste CLL-behandling
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
|
Den beste responsen under neste KLL-behandling beregnes i underpopulasjonen av deltakere som har en neste KLL-behandling etter seponering av venetoclax.
|
Opptil ca 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2019
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P19-287
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .