Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie opisujące skuteczność i bezpieczeństwo leczenia wenetoklaksem pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) w rutynowej praktyce klinicznej (REVEAL)

19 października 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu mające na celu opisanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia wenetoklaksem pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) w rutynowej praktyce klinicznej

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo w rutynowej praktyce klinicznej u uczestników rozpoczynających leczenie wenetoklaksem z powodu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

272

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 210900
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 210320
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 206963
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 207896
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah /ID# 207898
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 215466
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 207899
      • Petakh Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 206961
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Kaplan Medical Center /ID# 207902
      • Safed, Izrael, 13100
        • Ziv Medical Center /ID# 215462
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Izrael, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 207897
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 207900
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 206962

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy ze zdiagnozowaną CLL i otrzymujący wenetoklaks zgodnie z etykietą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy ze zdiagnozowaną przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) i kwalifikujący się do wenetoklaksu zgodnie z etykietą.
  • Uczestnicy, u których lekarz zdecydował o rozpoczęciu leczenia PBL wenetoklaksem.
  • Uczestnikom, którzy zostali ustnie i pisemnie poinformowani o tym badaniu i którzy nie sprzeciwiają się przetwarzaniu lub kontroli jakości danych.

Kryteria wyłączenia:

- Uczestnicy obecnie uczestniczący (lub wcześniej brali udział) w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia wenetoklaksem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)
Pacjenci z rozpoznaną CLL i kwalifikujący się do wenetoklaksu zgodnie z etykietą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
ORR na leczenie definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), całkowitą odpowiedzią z niepełną regeneracją szpiku kostnego (CRi), guzkową odpowiedzią częściową (nPR) i częściową odpowiedzią (PR), zgodnie z oceną lekarza.
Do około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna choroba resztkowa
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Odsetek uczestników z oceną minimalnej choroby resztkowej w trakcie leczenia wenetoklaksem (oceniany za pomocą cytometrii przepływowej lub reakcji łańcuchowej polimerazy).
Do około 24 miesięcy
Zmiana wyniku EuroQol 5 Wymiary (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
EQ-5D-5L obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Wymiary te są mierzone na pięciostopniowej skali: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Wyniki dla 5 wymiarów są wykorzystywane do obliczenia pojedynczego wyniku wskaźnika użyteczności w zakresie od zera (0,0) do 1 (1,0) reprezentującego ogólny stan zdrowia danej osoby. EQ-5D-5L zawiera również wizualną skalę analogową (VAS) do oceny ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Do około 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszego podania wenetoklaksu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 48 miesięcy
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Czas do progresji (TTP) definiuje się jako czas od daty pierwszego przyjęcia wenetoklaksu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby.
Do około 48 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
ORR na leczenie definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), całkowitą odpowiedzią z niepełną regeneracją szpiku kostnego (CRi), guzkową odpowiedzią częściową (nPR) lub częściową odpowiedzią (PR), zgodnie z oceną lekarza.
Do około 24 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
CR definiuje się jako odsetek uczestników z CR i CRi, zgodnie z oceną lekarza.
Do około 24 miesięcy
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
TTR definiuje się jako czas między datą pierwszego przyjęcia wenetoklaksu a datą pierwszej oceny, w której udokumentowano odpowiedź całkowitą, całkowitą z niepełną odbudową szpiku kostnego, częściową odpowiedź guzkową i częściową odpowiedź.
Do około 24 miesięcy
Czas do najlepszej odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Czas do uzyskania najlepszej odpowiedzi na leczenie określa się jako czas między datą pierwszego podania wenetoklaksu a datą oceny, w której udokumentowano najlepszą odpowiedź spośród CR, CRi, nPR i PR.
Do około 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty pierwszego podania wenetoklaksu do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 48 miesięcy
Czas do następnego leczenia
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Czas do następnego leczenia definiuje się jako czas między datą pierwszego przyjęcia wenetoklaksu a datą pierwszego następnego przyjęcia leczenia po odstawieniu wenetoklaksu.
Do około 48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
DOR oblicza się w subpopulacji pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (odpowiedź całkowita, odpowiedź całkowita z niecałkowitym wyzdrowieniem szpiku kostnego, częściowa odpowiedź guzowata lub odpowiedź częściowa) od daty pierwszego wystąpienia odpowiedzi do daty pierwszej następującej po niej udokumentowanej progresji.
Do około 48 miesięcy
PFS po progresji choroby po leczeniu wenetoklaksem
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
PFS po leczeniu wenetoklaksem definiuje się jako czas od daty pierwszego kolejnego leczenia PBL do daty kolejnej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 48 miesięcy
Najlepsza odpowiedź w ramach następnego leczenia PBL
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Najlepszą odpowiedź w ramach kolejnego leczenia PBL oblicza się w subpopulacji uczestników poddawanych kolejnemu leczeniu PBL po odstawieniu wenetoklaksu.
Do około 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P19-287

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj