Un estudio para describir la eficacia y la seguridad del tratamiento con venetoclax en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) en la práctica clínica habitual (REVEAL)
19 de octubre de 2023 actualizado por: AbbVie
Estudio observacional posterior a la comercialización para describir la eficacia y la seguridad del tratamiento con venetoclax en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) en la práctica clínica habitual
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad en la práctica clínica habitual en participantes que comienzan el tratamiento con venetoclax para la leucemia linfocítica crónica (LLC).
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
272
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 210900
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 210320
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Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 206963
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 207896
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah /ID# 207898
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 215466
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Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 207899
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Petakh Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 206961
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Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center /ID# 207902
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Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center /ID# 215462
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HaDarom
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Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
- Soroka University Medical Center /ID# 207897
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 207900
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Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 206962
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con LLC diagnosticada y que reciben venetoclax según lo indicado en la etiqueta.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC) diagnosticada y elegibles para venetoclax según la etiqueta.
- Participantes para los que el médico haya decidido iniciar el tratamiento de LLC con venetoclax.
- Participantes que hayan sido informados verbalmente y por escrito sobre este estudio, y que no se opongan a que sus datos sean procesados o sometidos a control de calidad de datos.
Criterio de exclusión:
- Participantes que participan actualmente (o participaron anteriormente) en un ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento con venetoclax.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC)
Pacientes con LLC diagnosticada y elegibles para venetoclax según la etiqueta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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La ORR al tratamiento se define como la proporción de pacientes con respuesta completa (CR), respuesta completa con recuperación incompleta de la médula ósea (CRi), respuesta parcial nodular (nPR) y respuesta parcial (PR), según la evaluación del médico.
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfermedad residual mínima
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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La proporción de participantes con evaluación de la enfermedad residual mínima bajo tratamiento con venetoclax (evaluada mediante citometría de flujo o reacción en cadena de la polimerasa).
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Cambio en la puntuación de EuroQol 5 Dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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El EQ-5D-5L tiene cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Estas dimensiones se miden en una escala de cinco niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
Las puntuaciones de las 5 dimensiones se utilizan para calcular una única puntuación del índice de utilidad que va de cero (0,0) a 1 (1,0) y representa el estado de salud general de la persona.
El EQ-5D-5L también contiene una escala analógica visual (VAS) para evaluar la salud general del sujeto.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
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La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la primera toma de venetoclax hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 48 meses
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
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El tiempo hasta la progresión (TTP) se define como el tiempo desde la fecha de la primera toma de venetoclax hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad.
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Hasta aproximadamente 48 meses
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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La ORR al tratamiento se define como la proporción de pacientes con respuesta completa (CR), respuesta completa con recuperación incompleta de la médula ósea (CRi), respuesta parcial nodular (nPR) o respuesta parcial (PR), según la evaluación del médico.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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CR se define como la proporción de participantes con CR y CRi, según la evaluación del médico.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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La TTR se define por el tiempo transcurrido entre la fecha de la primera toma de venetoclax y la fecha de la primera evaluación documentando la respuesta entre respuesta completa, respuesta completa con recuperación incompleta de la médula ósea, respuesta parcial nodular y respuesta parcial.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Tiempo hasta la mejor respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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El tiempo hasta la mejor respuesta al tratamiento se define por el tiempo entre la fecha de la primera toma de venetoclax y la fecha de la evaluación que documentó la mejor respuesta entre CR, CRi, nPR y PR.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
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La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde la fecha de la primera toma de venetoclax hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 48 meses
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Tiempo hasta el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
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El tiempo hasta el siguiente tratamiento se define como el tiempo transcurrido entre la fecha de la primera toma de venetoclax y la fecha de la primera toma del siguiente tratamiento después de la interrupción del tratamiento con venetoclax.
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Hasta aproximadamente 48 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
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La DOR se calcula en la subpoblación de pacientes que experimentan respuesta al tratamiento (respuesta completa, respuesta completa con recuperación incompleta de la médula ósea, respuesta parcial nodular o respuesta parcial) desde la fecha en que se alcanza la respuesta por primera vez hasta la fecha de la primera progresión documentada siguiente.
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Hasta aproximadamente 48 meses
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SLP después de la progresión de la enfermedad después del tratamiento con Venetoclax
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
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La SSP posterior al tratamiento con venetoclax se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera toma del siguiente tratamiento para la LLC hasta la fecha de la siguiente progresión documentada o muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 48 meses
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Mejor respuesta bajo el siguiente tratamiento de CLL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
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La mejor respuesta con el siguiente tratamiento para la LLC se calcula en la subpoblación de participantes que reciben el siguiente tratamiento para la LLC después de interrumpir el tratamiento con venetoclax.
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Hasta aproximadamente 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Leucemia de células B
- Enfermedad crónica
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
Otros números de identificación del estudio
- P19-287
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .