Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie popisující účinnost a bezpečnost léčby venetoclaxem u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) v rutinní klinické praxi (REVEAL)

19. října 2023 aktualizováno: AbbVie

Postmarketingová observační studie k popisu účinnosti a bezpečnosti léčby venetoclaxem u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) v rutinní klinické praxi

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost v rutinní klinické praxi u účastníků zahajujících léčbu venetoklaxem pro chronickou lymfocytární leukémii (CLL).

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

272

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 210900
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 210320
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 206963
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 207896
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah /ID# 207898
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 215466
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 207899
      • Petakh Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 206961
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Kaplan Medical Center /ID# 207902
      • Safed, Izrael, 13100
        • Ziv Medical Center /ID# 215462
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Izrael, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 207897
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 207900
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 206962

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnostikovanou CLL a dostávající venetoklax podle štítku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diagnostikovanou chronickou lymfocytární leukémií (CLL) a způsobilí pro venetoklax podle označení.
  • Účastníci, u kterých se lékař rozhodl zahájit léčbu CLL venetoklaxem.
  • Účastníci, kteří byli o této studii informováni ústně i písemně a kteří nemají námitky proti zpracování jejich údajů nebo jejich kontrole kvality.

Kritéria vyloučení:

- Účastníci, kteří se v současné době účastní (nebo dříve účastnili) intervenční klinické studie během 30 dnů před zahájením léčby venetoklaxem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)
Pacienti s diagnostikovanou CLL a způsobilí k venetoklaxu podle štítku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 12 měsíců
ORR na léčbu je definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR), úplnou odpovědí s neúplnou obnovou kostní dřeně (CRi), nodulární parciální odpovědí (nPR) a částečnou odpovědí (PR), podle posouzení lékaře.
Do cca 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální reziduální onemocnění
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Podíl účastníků s hodnocením minimální reziduální choroby při léčbě venetoklaxem (stanoveno průtokovou cytometrií nebo polymerázovou řetězovou reakcí).
Do cca 24 měsíců
Změna skóre dimenzí EuroQol 5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
EQ-5D-5L má pět dimenzí: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Tyto dimenze se měří na pětiúrovňové škále: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Skóre pro 5 dimenzí se používá k výpočtu jediného skóre indexu užitečnosti v rozsahu od nuly (0,0) do 1 (1,0), které představuje celkový zdravotní stav jedince. EQ-5D-5L také obsahuje vizuální analogovou stupnici (VAS) pro posouzení celkového zdraví subjektu.
Do cca 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
PFS je definován jako čas od data prvního užití venetoklaxu do data první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně do 48 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Čas do progrese (TTP) je definován jako čas od data prvního užití venetoklaxu do data první dokumentované progrese onemocnění.
Přibližně do 48 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
ORR na léčbu je definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR), úplnou odpovědí s neúplnou obnovou kostní dřeně (CRi), nodulární parciální odpovědí (nPR) nebo částečnou odpovědí (PR), podle posouzení lékaře.
Do cca 24 měsíců
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Do cca 24 měsíců
CR je definován jako podíl účastníků s CR a CRi podle posouzení lékaře.
Do cca 24 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
TTR je definováno časem mezi datem prvního podání venetoklaxu a datem prvního hodnocení, které dokumentovalo odezvu mezi kompletní odpovědí, úplnou odpovědí s neúplným zotavením kostní dřeně, nodulární částečnou odpovědí a částečnou odpovědí.
Do cca 24 měsíců
Čas na nejlepší odpověď na léčbu
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Doba do nejlepší odpovědi na léčbu je definována dobou mezi datem prvního podání venetoklaxu a datem hodnocení, které dokumentovalo nejlepší odpověď mezi CR, CRi, nPR a PR.
Do cca 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data prvního užití venetoklaxu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně do 48 měsíců
Čas do další léčby
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Čas do další léčby je definován jako čas mezi datem prvního užití venetoklaxu a datem prvního dalšího užití léčby po vysazení venetoklaxu.
Přibližně do 48 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
DOR se vypočítá v subpopulaci pacientů, u nichž došlo k odpovědi na léčbu (úplná odpověď, úplná odpověď s neúplným zotavením kostní dřeně, nodulární částečná odpověď nebo částečná odpověď) od data, kdy byla odpověď poprvé dosažena, do data první následující zdokumentované progrese.
Přibližně do 48 měsíců
PFS po progresi onemocnění po léčbě venetoclaxem
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
PFS po léčbě venetoklaxem je definován jako čas od data prvního dalšího podání léčby CLL do data následující dokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně do 48 měsíců
Nejlepší odezva při další léčbě CLL
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Nejlepší odpověď při další léčbě CLL se vypočítá v subpopulaci účastníků, kteří mají další léčbu CLL po vysazení venetoklaxu.
Přibližně do 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P19-287

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit