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Uno studio per descrivere l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Venetoclax nei pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) nella pratica clinica di routine (REVEAL)

19 ottobre 2023 aggiornato da: AbbVie

Studio osservazionale post-marketing per descrivere l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Venetoclax nei pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) nella pratica clinica di routine

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza nella pratica clinica di routine nei partecipanti che iniziano il trattamento con venetoclax per la leucemia linfocitica cronica (LLC).

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Leucemia linfatica cronica (LLC)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

272

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Israele
- - Afula, Israele, 1834111
    - HaEmek Medical Center /ID# 210900
  - Haifa, Israele, 3109601
    - Rambam Health Care Campus /ID# 210320
  - Haifa, Israele, 3339419
    - Bnai Zion Medical Center /ID# 206963
  - Jerusalem, Israele, 91031
    - Shaare Zedek Medical Center /ID# 207896
  - Jerusalem, Israele, 91120
    - Hadassah /ID# 207898
  - Kfar Saba, Israele, 4428164
    - Meir Medical Center /ID# 215466
  - Nahariya, Israele, 2210001
    - Galilee Medical Center /ID# 207899
  - Petakh Tikva, Israele, 4941492
    - Rabin Medical Center /ID# 206961
  - Rehovot, Israele, 7661041
    - Kaplan Medical Center /ID# 207902
  - Safed, Israele, 13100
    - Ziv Medical Center /ID# 215462
- HaDarom
  - Be'er Sheva, HaDarom, Israele, 8443901
    - Soroka University Medical Center /ID# 207897
- Tel-Aviv
  - Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 5265601
    - The Chaim Sheba Medical Center /ID# 207900
  - Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israele, 6423906
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 206962

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con CLL diagnosticata e che ricevono venetoclax come da etichetta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti con diagnosi di leucemia linfocitica cronica (LLC) e idonei per venetoclax come da etichetta.
Partecipanti per i quali il medico ha deciso di iniziare il trattamento della CLL con venetoclax.
Partecipanti che sono stati informati verbalmente e per iscritto di questo studio e che non si oppongono al trattamento dei loro dati o al controllo della qualità dei dati.

Criteri di esclusione:

- Partecipanti che attualmente partecipano (o hanno partecipato in precedenza) a uno studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento con venetoclax.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) Pazienti con LLC diagnosticata e idonei a venetoclax come da etichetta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi	L'ORR al trattamento è definita come la proporzione di pazienti con risposta completa (CR), risposta completa con recupero incompleto del midollo osseo (CRi), risposta parziale nodulare (nPR) e risposta parziale (PR), secondo la valutazione del medico.	Fino a circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Malattia residua minima Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi	La percentuale di partecipanti con valutazione della malattia minima residua durante il trattamento con venetoclax (valutata mediante citometria a flusso o reazione a catena della polimerasi).	Fino a circa 24 mesi
Variazione del punteggio di EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L) Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi	L'EQ-5D-5L ha cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Queste dimensioni sono misurate su una scala a cinque livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. I punteggi per le 5 dimensioni vengono utilizzati per calcolare un unico indice di utilità che va da zero (0.0) a 1 (1.0) che rappresenta lo stato di salute generale dell'individuo. L'EQ-5D-5L contiene anche una scala analogica visiva (VAS) per valutare la salute generale del soggetto.	Fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi	La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima assunzione di venetoclax e la data della prima progressione documentata della malattia o decesso per qualsiasi causa.	Fino a circa 48 mesi
Tempo di progressione (TTP) Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi	Il tempo alla progressione (TTP) è definito come il tempo dalla data della prima assunzione di venetoclax alla data della prima progressione documentata della malattia.	Fino a circa 48 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi	L'ORR al trattamento è definita come la proporzione di pazienti con risposta completa (CR), risposta completa con recupero incompleto del midollo osseo (CRi), risposta parziale nodulare (nPR) o risposta parziale (PR), secondo la valutazione del medico.	Fino a circa 24 mesi
Tasso di risposta completa (CR). Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi	La CR è definita come la percentuale di partecipanti con CR e CRi, secondo la valutazione del medico.	Fino a circa 24 mesi
Tempo di risposta (TTR) Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi	Il TTR è definito dal tempo intercorrente tra la data della prima assunzione di venetoclax e la data della prima valutazione che ha documentato la risposta tra risposta completa, risposta completa con recupero midollare incompleto, risposta parziale nodulare e risposta parziale.	Fino a circa 24 mesi
Tempo per la migliore risposta al trattamento Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi	Il tempo per la migliore risposta al trattamento è definito dal tempo che intercorre tra la data della prima assunzione di venetoclax e la data della valutazione che ha documentato la migliore risposta tra CR, CRi, nPR e PR.	Fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza globale (SO) Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi	La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data della prima assunzione di venetoclax alla data della morte per qualsiasi causa.	Fino a circa 48 mesi
Tempo al prossimo trattamento Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi	Il tempo al trattamento successivo è definito come il tempo che intercorre tra la data della prima assunzione di venetoclax e la data della prima assunzione del trattamento successivo dopo l'interruzione di venetoclax.	Fino a circa 48 mesi
Durata della risposta (DOR) Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi	Il DOR viene calcolato nella sottopopolazione di pazienti che presentano una risposta al trattamento (risposta completa, risposta completa con recupero incompleto del midollo osseo, risposta nodulare parziale o risposta parziale) dalla data in cui la risposta viene raggiunta per la prima volta alla data della prima progressione documentata successiva.	Fino a circa 48 mesi
PFS dopo la progressione della malattia dopo il trattamento con Venetoclax Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi	La PFS dopo il trattamento con venetoclax è definita come il tempo dalla data della prima successiva assunzione del trattamento per la LLC alla data della successiva progressione documentata o decesso per qualsiasi causa.	Fino a circa 48 mesi
Migliore risposta nell'ambito del successivo trattamento per la LLC Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi	La migliore risposta al successivo trattamento per la LLC viene calcolata nella sottopopolazione di partecipanti sottoposti a un successivo trattamento per la LLC dopo l'interruzione di venetoclax.	Fino a circa 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

P19-287

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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