一项在常规临床实践中描述维奈托克治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者有效性和安全性的研究 (REVEAL)
2023年10月19日 更新者：AbbVie
在常规临床实践中描述 Venetoclax 治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者有效性和安全性的上市后观察研究
本研究将评估开始维奈托克治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的参与者在常规临床实践中的有效性和安全性。
研究概览
地位
暂停
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
272
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afula、以色列、1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 210900
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 210320
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Haifa、以色列、3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 206963
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Jerusalem、以色列、91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 207896
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah /ID# 207898
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Kfar Saba、以色列、4428164
- Meir Medical Center /ID# 215466
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Nahariya、以色列、2210001
- Galilee Medical Center /ID# 207899
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Petakh Tikva、以色列、4941492
- Rabin Medical Center /ID# 206961
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Rehovot、以色列、7661041
- Kaplan Medical Center /ID# 207902
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Safed、以色列、13100
- Ziv Medical Center /ID# 215462
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HaDarom
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Be'er Sheva、HaDarom、以色列、8443901
- Soroka University Medical Center /ID# 207897
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Tel-Aviv
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Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 207900
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Tel Aviv-Yafo、Tel-Aviv、以色列、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 206962
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为 CLL 并按照标签接受维奈托克的参与者。
描述
纳入标准：
- 被诊断患有慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 且符合标签要求的维奈托克的参与者。
- 医生已决定开始使用维奈托克进行 CLL 治疗的参与者。
- 以口头和书面形式获知本研究的参与者，并且不反对对其数据进行处理或接受数据质量控制的参与者。
排除标准：
-在维奈托克治疗开始前 30 天内目前参加（或以前参加）介入临床试验的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者
诊断为 CLL 且符合标签要求的维奈托克的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 12 个月
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根据医生的评估，治疗的 ORR 定义为完全反应 (CR)、完全反应但骨髓恢复不完全 (CRi)、结节部分反应 (nPR) 和部分反应 (PR) 的患者比例。
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最长约 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最小残留病
大体时间：最长约 24 个月
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在维奈托克治疗下评估微小残留病的参与者比例（通过流式细胞术或聚合酶链反应评估）。
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最长约 24 个月
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EuroQol 5 维度得分变化 (EQ-5D-5L)
大体时间：最长约 24 个月
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EQ-5D-5L 有五个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
这些维度按五个级别衡量：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
5 个维度的分数用于计算单个效用指数分数，范围从零 (0.0) 到 1 (1.0)，表示个人的总体健康状况。
EQ-5D-5L 还包含一个视觉模拟量表 (VAS)，用于评估受试者的整体健康状况。
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最长约 24 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 48 个月
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PFS 定义为从首次服用维奈托克之日到首次记录到疾病进展或任何原因死亡之日的时间。
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最长约 48 个月
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进展时间 (TTP)
大体时间：最长约 48 个月
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进展时间 (TTP) 定义为从首次服用维奈托克之日到首次记录到疾病进展之日的时间。
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最长约 48 个月
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总缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 24 个月
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根据医生的评估，治疗的 ORR 定义为完全反应 (CR)、完全反应但骨髓恢复不完全 (CRi)、结节性部分反应 (nPR) 或部分反应 (PR) 的患者比例。
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最长约 24 个月
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完全缓解 (CR) 率
大体时间：最长约 24 个月
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根据医生的评估，CR 定义为具有 CR 和 CRi 的参与者比例。
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最长约 24 个月
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响应时间 (TTR)
大体时间：最长约 24 个月
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TTR 定义为第一次服用维奈托克的日期与第一次评估记录完全反应、完全反应但骨髓恢复不完全、结节状部分反应和部分反应的反应的日期之间的时间。
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最长约 24 个月
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最佳治疗反应时间
大体时间：最长约 24 个月
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对治疗的最佳反应时间定义为第一次服用维奈托克的日期与记录 CR、CRi、nPR 和 PR 中最佳反应的评估日期之间的时间。
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最长约 24 个月
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 48 个月
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总生存期 (OS) 定义为从首次服用维奈托克之日到因任何原因死亡之日的时间。
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最长约 48 个月
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下次治疗时间
大体时间：最长约 48 个月
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至下一次治疗的时间定义为维奈托克停药后第一次服用维奈托克的日期和第一次服用下一次治疗的日期之间的时间。
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最长约 48 个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 48 个月
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DOR 是在经历治疗反应（完全反应、完全反应但骨髓恢复不完全、结节性部分反应或部分反应）的患者亚群中计算的，从第一次达到反应的日期到第一次出现有记录的进展的日期。
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最长约 48 个月
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Venetoclax 治疗后疾病进展后的 PFS
大体时间：最长约 48 个月
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维奈托克治疗后的 PFS 定义为从第一次接受下一次 CLL 治疗的日期到以下记录的进展或任何原因死亡的日期的时间。
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最长约 48 个月
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下一次 CLL 治疗的最佳反应
大体时间：最长约 48 个月
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下一次 CLL 治疗的最佳反应是在维奈托克停药后接受下一次 CLL 治疗的参与者亚群中计算的。
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最长约 48 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月10日
初级完成 (估计的)
2027年2月28日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月4日
首次发布 (实际的)
2018年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月19日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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