만성 림프 구성 백혈병 (CLL) 환자의 일상적인 임상 실습에서 Venetoclax 치료의 효과 및 안전성을 설명하는 연구 (REVEAL)
2023년 10월 19일 업데이트: AbbVie
일상적인 임상 진료에서 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에 대한 베네토클락스 치료의 효과 및 안전성을 설명하기 위한 시판 후 관찰 연구
이 연구는 만성 림프구성 백혈병(CLL)에 대한 베네토클락스 치료를 시작하는 참가자의 일상적인 임상 실습에서 효과와 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
정지된
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
272
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Afula, 이스라엘, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 210900
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 210320
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Haifa, 이스라엘, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 206963
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 207896
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah /ID# 207898
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 215466
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Nahariya, 이스라엘, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 207899
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Petakh Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 206961
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Rehovot, 이스라엘, 7661041
- Kaplan Medical Center /ID# 207902
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Safed, 이스라엘, 13100
- Ziv Medical Center /ID# 215462
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HaDarom
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Be'er Sheva, HaDarom, 이스라엘, 8443901
- Soroka University Medical Center /ID# 207897
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 207900
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Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 206962
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CLL 진단을 받고 레이블에 따라 venetoclax를 받는 참가자.
설명
포함 기준:
- 만성 림프구성 백혈병(CLL) 진단을 받고 라벨에 따라 베네토클락스를 사용할 자격이 있는 참가자.
- 의사가 venetoclax로 CLL 치료를 시작하기로 결정한 참가자.
- 이 연구에 대해 구두 및 서면으로 통보를 받았고 데이터가 처리되거나 데이터 품질 관리 대상이 되는 것에 반대하지 않는 참가자.
제외 기준:
- 베네토클락스 치료 시작 전 30일 이내에 중재적 임상 시험에 현재 참여(또는 이전에 참여)한 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자
CLL 진단을 받고 라벨에 따라 베네토클락스를 사용할 자격이 있는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 12개월
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치료에 대한 ORR은 의사의 평가에 따라 완전 반응(CR), 불완전 골수 회복을 동반한 완전 반응(CRi), 결절성 부분 반응(nPR) 및 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 잔류 질병
기간: 최대 약 24개월
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베네토클락스 치료(유동 세포 계측법 또는 중합효소 연쇄 반응으로 평가)에서 최소 잔여 질병 평가를 받은 참가자의 비율.
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최대 약 24개월
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EuroQol 5 치수(EQ-5D-5L)의 점수 변화
기간: 최대 약 24개월
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EQ-5D-5L에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원이 있습니다.
문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5단계 척도로 측정됩니다.
5개 차원에 대한 점수는 개인의 일반적인 건강 상태를 나타내는 0.0에서 1.0까지 범위의 단일 효용 지수 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
EQ-5D-5L에는 피험자의 전반적인 건강을 평가하기 위한 시각 아날로그 척도(VAS)도 포함되어 있습니다.
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최대 약 24개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 48개월
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무진행생존(PFS)은 처음 베네토클락스를 복용한 날부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 48개월
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 약 48개월
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TTP(Time To Progression)는 베네토클락스를 처음 복용한 날부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 48개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
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치료에 대한 ORR은 의사의 평가에 따라 완전 반응(CR), 불완전 골수 회복(CRi), 결절성 부분 반응(nPR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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완전 응답(CR) 비율
기간: 최대 약 24개월
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CR은 의사의 평가에 따라 CR 및 CRi가 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 24개월
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TTR은 첫 번째 베네토클락스 복용 날짜와 완전 반응, 불완전한 골수 회복을 동반한 완전 반응, 결절성 부분 반응 및 부분 반응 중에서 반응을 문서화한 첫 번째 평가 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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치료에 대한 최적의 반응 시간
기간: 최대 약 24개월
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치료에 대한 최상의 반응 시간은 처음 베네토클락스를 복용한 날짜와 CR, CRi, nPR 및 PR 중에서 최상의 반응을 기록한 평가 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 48개월
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전체 생존(OS)은 처음 베네토클락스를 복용한 날부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 48개월
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다음 치료까지의 시간
기간: 최대 약 48개월
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다음 치료까지의 시간은 첫 베네토클락스 복용 날짜와 베네토클락스 중단 후 첫 번째 다음 치료 복용 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 48개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 48개월
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DOR은 치료 반응(완전 반응, 골수 회복이 불완전한 완전 반응, 결절성 부분 반응 또는 부분 반응)을 경험한 환자의 하위 모집단에서 처음 반응이 나타난 날짜부터 문서화된 진행 후 첫 번째 날짜까지 계산됩니다.
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최대 약 48개월
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Venetoclax 치료 후 질병 진행 후 PFS
기간: 최대 약 48개월
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베네토클락스 치료 후 무진행생존(PFS)은 첫 번째 다음 CLL 치료 시작일부터 어떤 원인으로든 다음의 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 48개월
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다음 CLL 치료 시 최고의 반응
기간: 최대 약 48개월
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다음 CLL 치료에서 최상의 반응은 베네토클락스 중단 후 다음 CLL 치료를 받는 참가자의 하위 모집단에서 계산됩니다.
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최대 약 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P19-287
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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