Исследование по описанию эффективности и безопасности лечения венетоклаксом у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) в рутинной клинической практике (REVEAL)
19 октября 2023 г. обновлено: AbbVie
Постмаркетинговое обсервационное исследование для описания эффективности и безопасности лечения венетоклаксом у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) в рутинной клинической практике
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность в повседневной клинической практике у участников, начинающих лечение венетоклаксом при хроническом лимфоцитарном лейкозе (ХЛЛ).
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
272
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 210900
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 210320
-
Haifa, Израиль, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 206963
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 207896
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah /ID# 207898
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 215466
-
Nahariya, Израиль, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 207899
-
Petakh Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 206961
-
Rehovot, Израиль, 7661041
- Kaplan Medical Center /ID# 207902
-
Safed, Израиль, 13100
- Ziv Medical Center /ID# 215462
-
-
HaDarom
-
Be'er Sheva, HaDarom, Израиль, 8443901
- Soroka University Medical Center /ID# 207897
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Израиль, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 207900
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 206962
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с диагностированным ХЛЛ, получающие венетоклакс в соответствии с инструкцией.
Описание
Критерии включения:
- Участники с диагностированным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) и имеющие право на венетоклакс в соответствии с этикеткой.
- Участники, которым врач решил начать лечение ХЛЛ венетоклаксом.
- Участники, которые были проинформированы в устной и письменной форме об этом исследовании и не возражают против обработки их данных или их контроля качества.
Критерий исключения:
- Участники, которые в настоящее время участвуют (или ранее участвовали) в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до начала лечения венетоклаксом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)
Пациенты с диагностированным ХЛЛ, имеющие право на венетоклакс в соответствии с инструкцией по применению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
ORR к лечению определяется как доля пациентов с полным ответом (CR), полным ответом с неполным восстановлением костного мозга (CRi), узловым частичным ответом (nPR) и частичным ответом (PR) в соответствии с оценкой врача.
|
Примерно до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальная остаточная болезнь
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Доля участников с оценкой минимальной остаточной болезни при лечении венетоклаксом (оценка с помощью проточной цитометрии или полимеразной цепной реакции).
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Изменение оценки параметров EuroQol 5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
EQ-5D-5L имеет пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Эти параметры измеряются по пятиуровневой шкале: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
Баллы по 5 параметрам используются для расчета единого балла индекса полезности в диапазоне от нуля (0,0) до 1 (1,0), отражающего общее состояние здоровья человека.
EQ-5D-5L также содержит визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки общего состояния здоровья субъекта.
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
|
ВБП определяется как время от даты первого приема венетоклакса до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
Примерно до 48 месяцев
|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
|
Время до прогрессирования (ВТР) определяется как время от даты первого приема венетоклакса до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания.
|
Примерно до 48 месяцев
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
ORR к лечению определяется как доля пациентов с полным ответом (CR), полным ответом с неполным восстановлением костного мозга (CRi), узловым частичным ответом (nPR) или частичным ответом (PR) в соответствии с оценкой врача.
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Коэффициент полного ответа (CR)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
CR определяется как доля участников с CR и CRi в соответствии с оценкой врача.
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
TTR определяется временем между датой первого приема венетоклакса и датой первой оценки, задокументировавшей ответ: полный ответ, полный ответ с неполным восстановлением костного мозга, узловой частичный ответ и частичный ответ.
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Время до наилучшего ответа на лечение
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Время до наилучшего ответа на лечение определяется временем между датой первого приема венетоклакса и датой оценки, задокументировавшей наилучший ответ среди CR, CRi, nPR и PR.
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты первого приема венетоклакса до даты смерти от любой причины.
|
Примерно до 48 месяцев
|
|
Время до следующего лечения
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
|
Время до следующего лечения определяется как время между датой первого приема венетоклакса и датой первого следующего приема после прекращения приема венетоклакса.
|
Примерно до 48 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
|
DOR рассчитывается для подгруппы пациентов, у которых наблюдается ответ на лечение (полный ответ, полный ответ с неполным восстановлением костного мозга, узловой частичный ответ или частичный ответ) с даты первого появления ответа до даты первого документально подтвержденного прогрессирования.
|
Примерно до 48 месяцев
|
|
ВБП после прогрессирования заболевания после лечения венетоклаксом
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
|
ВБП после лечения венетоклаксом определяется как время от даты первого следующего приема препарата для лечения ХЛЛ до даты следующего задокументированного прогрессирования или смерти от любой причины.
|
Примерно до 48 месяцев
|
|
Лучший ответ при следующем лечении ХЛЛ
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
|
Наилучший ответ при следующем лечении ХЛЛ рассчитывается для подгруппы участников, получающих следующее лечение ХЛЛ после прекращения приема венетоклакса.
|
Примерно до 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Атрибуты болезни
- Лейкемия, В-клеточная
- Хроническое заболевание
- Лейкемия
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
Другие идентификационные номера исследования
- P19-287
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .