En undersøgelse til at beskrive effektiviteten og sikkerheden af Venetoclax-behandling til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) i rutinemæssig klinisk praksis (REVEAL)
19. oktober 2023 opdateret af: AbbVie
Observationsundersøgelse efter markedsføring for at beskrive effektiviteten og sikkerheden af Venetoclax-behandling hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) i rutinemæssig klinisk praksis
Denne undersøgelse vil evaluere effektivitet og sikkerhed i rutinemæssig klinisk praksis hos deltagere, der starter venetoclax-behandling for kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
272
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 210900
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 210320
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 206963
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 207896
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah /ID# 207898
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 215466
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 207899
-
Petakh Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 206961
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center /ID# 207902
-
Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center /ID# 215462
-
-
HaDarom
-
Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
- Soroka University Medical Center /ID# 207897
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 207900
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 206962
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med diagnosticeret CLL og modtager venetoclax i henhold til etiket.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med diagnosticeret kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og berettiget til venetoclax i henhold til etiket.
- Deltagere, for hvem lægen har besluttet at påbegynde CLL-behandling med venetoclax.
- Deltagere, der er blevet informeret mundtligt og skriftligt om denne undersøgelse, og som ikke gør indsigelse mod, at deres data behandles eller underkastes datakvalitetskontrol.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der i øjeblikket deltager (eller tidligere har deltaget) i et interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før påbegyndelse af venetoclax-behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
Patienter med diagnosticeret CLL og berettiget til venetoclax i henhold til etiket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
|
ORR til behandling er defineret som andelen af patienter med komplet respons (CR), komplet respons med ufuldstændig knoglemarvsgendannelse (CRi), nodulær partiel respons (nPR) og partiel respons (PR), ifølge lægens vurdering.
|
Op til cirka 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal resterende sygdom
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Andelen af deltagere med vurdering af den minimale resterende sygdom under venetoclax-behandling (vurderet ved flowcytometri eller polymerasekædereaktion).
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Ændring i score for EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
EQ-5D-5L har fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Disse dimensioner måles på en skala på fem niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Scoringerne for de 5 dimensioner bruges til at beregne en enkelt nytteindeksscore, der spænder fra nul (0,0) til 1 (1,0), der repræsenterer individets generelle sundhedsstatus.
EQ-5D-5L indeholder også en visuel analog skala (VAS) til at vurdere emnets generelle helbred.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra datoen for første venetoclax-indtagelse til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
|
Op til cirka 48 måneder
|
|
Tid til Progression (TTP)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
|
Time To Progression (TTP) er defineret som tiden fra datoen for første venetoclax-indtagelse til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression.
|
Op til cirka 48 måneder
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
ORR til behandling er defineret som andelen af patienter med komplet respons (CR), komplet respons med ufuldstændig knoglemarvsgendannelse (CRi), nodulær partiel respons (nPR) eller partiel respons (PR), ifølge lægens vurdering.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
CR defineres som andelen af deltagere med enten CR og CRi ifølge lægens vurdering.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
TTR er defineret af tiden mellem datoen for den første venetoclax-indtagelse og datoen for den første vurdering, der har dokumenteret responsen blandt komplet respons, komplet respons med ufuldstændig knoglemarvsgendannelse, nodulær partiel respons og delvis respons.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Tid til bedste respons på behandling
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Tiden til bedste respons på behandlingen er defineret af tiden mellem datoen for den første venetoclax-indtagelse og datoen for vurderingen, der har dokumenteret den bedste respons blandt CR, CRi, nPR og PR.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
|
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for første venetoclax-indtagelse til datoen for dødsfald uanset årsag.
|
Op til cirka 48 måneder
|
|
Tid til næste behandling
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
|
Tid til næste behandling er defineret som tiden mellem datoen for den første venetoclax-indtagelse og datoen for den første næste behandlingsindtagelse efter seponering af venetoclax.
|
Op til cirka 48 måneder
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
|
DOR beregnes i underpopulationen af patienter, der oplever behandlingsrespons (komplet respons, fuldstændig respons med ufuldstændig knoglemarvsgendannelse, nodulær partiel respons eller delvis respons) fra den dato, hvor respons først opnås, til datoen for første gang efter dokumenteret progression.
|
Op til cirka 48 måneder
|
|
PFS efter sygdomsprogression efter Venetoclax-behandling
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
|
PFS efter venetoclax-behandling er defineret som tiden fra datoen for første næste CLL-behandlingsindtagelse til datoen for følgende dokumenterede progression eller død af enhver årsag.
|
Op til cirka 48 måneder
|
|
Bedste respons under næste CLL-behandling
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
|
Den bedste respons under næste CLL-behandling beregnes i underpopulationen af deltagere, der får en næste CLL-behandling efter seponering af venetoclax.
|
Op til cirka 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2018
Først opslået (Faktiske)
6. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P19-287
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .