Um estudo para descrever a eficácia e a segurança do tratamento com Venetoclax em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) na prática clínica de rotina (REVEAL)
19 de outubro de 2023 atualizado por: AbbVie
Estudo observacional pós-comercialização para descrever a eficácia e a segurança do tratamento com Venetoclax em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) na prática clínica de rotina
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança na prática clínica de rotina em participantes que iniciam o tratamento com venetoclax para leucemia linfocítica crônica (LLC).
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
272
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 210900
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 210320
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Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 206963
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 207896
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah /ID# 207898
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 215466
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Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 207899
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Petakh Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 206961
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Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center /ID# 207902
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Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center /ID# 215462
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HaDarom
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Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
- Soroka University Medical Center /ID# 207897
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 207900
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Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 206962
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com diagnóstico de LLC e recebendo venetoclax de acordo com a bula.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diagnóstico de leucemia linfocítica crônica (CLL) e elegíveis para venetoclax de acordo com o rótulo.
- Participantes para os quais o médico decidiu iniciar o tratamento da LLC com venetoclax.
- Participantes que foram informados verbalmente e por escrito sobre este estudo e que não se opõem a que seus dados sejam processados ou submetidos ao controle de qualidade dos dados.
Critério de exclusão:
- Participantes que atualmente participam (ou participaram anteriormente) de um ensaio clínico intervencionista no período de 30 dias antes do início do tratamento com venetoclax.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica (LLC)
Pacientes com diagnóstico de LLC e elegíveis para venetoclax de acordo com a bula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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ORR ao tratamento é definido como a proporção de pacientes com resposta completa (CR), resposta completa com recuperação incompleta da medula óssea (CRi), resposta parcial nodular (nPR) e resposta parcial (PR), de acordo com a avaliação do médico.
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Até aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença Residual Mínima
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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A proporção de participantes com avaliação da doença residual mínima sob tratamento com venetoclax (avaliada por citometria de fluxo ou Reação em Cadeia da Polimerase).
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Até aproximadamente 24 meses
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Alteração na pontuação do EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O EQ-5D-5L possui cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Essas dimensões são medidas em uma escala de cinco níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
As pontuações para as 5 dimensões são usadas para calcular uma única pontuação do índice de utilidade variando de zero (0,0) a 1 (1,0), representando o estado geral de saúde do indivíduo.
O EQ-5D-5L também contém uma escala analógica visual (VAS) para avaliar a saúde geral do indivíduo.
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Até aproximadamente 24 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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PFS é definido como o tempo desde a data da primeira ingestão de venetoclax até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 48 meses
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Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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O Tempo para Progressão (TTP) é definido como o tempo desde a data da primeira ingestão de venetoclax até a data da primeira progressão documentada da doença.
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Até aproximadamente 48 meses
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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ORR ao tratamento é definido como a proporção de pacientes com resposta completa (CR), resposta completa com recuperação incompleta da medula óssea (CRi), resposta parcial nodular (nPR) ou resposta parcial (RP), de acordo com a avaliação do médico.
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Até aproximadamente 24 meses
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Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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CR é definida como a proporção de participantes com CR e CRi, de acordo com a avaliação do médico.
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Até aproximadamente 24 meses
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Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O TTR é definido pelo tempo entre a data da primeira ingestão de venetoclax e a data da primeira avaliação, tendo documentado a resposta entre resposta completa, resposta completa com recuperação incompleta da medula óssea, resposta parcial nodular e resposta parcial.
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Até aproximadamente 24 meses
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Tempo para a melhor resposta ao tratamento
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O tempo para a melhor resposta ao tratamento é definido pelo tempo entre a data da primeira ingestão de venetoclax e a data da avaliação com a melhor resposta documentada entre CR, CRi, nPR e PR.
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Até aproximadamente 24 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a data da primeira ingestão de venetoclax até a data da morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 48 meses
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Tempo para o próximo tratamento
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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O tempo até o próximo tratamento é definido como o tempo entre a data da primeira ingestão de venetoclax e a data da primeira ingestão do próximo tratamento após a descontinuação de venetoclax.
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Até aproximadamente 48 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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O DOR é calculado na subpopulação de pacientes com resposta ao tratamento (resposta completa, resposta completa com recuperação incompleta da medula óssea, resposta parcial nodular ou resposta parcial) a partir da data em que a resposta é encontrada pela primeira vez até a data da primeira progressão documentada seguinte.
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Até aproximadamente 48 meses
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PFS após a progressão da doença após o tratamento com Venetoclax
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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A PFS após o tratamento com venetoclax é definida como o tempo desde a data da primeira ingestão do tratamento CLL até a data da seguinte progressão documentada ou morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 48 meses
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Melhor resposta no próximo tratamento de LLC
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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A melhor resposta no próximo tratamento com LLC é calculada na subpopulação de participantes com um próximo tratamento com LLC após a descontinuação de venetoclax.
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Até aproximadamente 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Leucemia de Células B
- Doença crônica
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
Outros números de identificação do estudo
- P19-287
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .