硫酸アンフェタミンを用いた成人注意欠陥多動性障害（ADHD）の研究
2024年8月29日 更新者：Arbor Pharmaceuticals, Inc.
注意欠陥多動性障害（ADHD）の成人被験者（18〜55歳）におけるAR19（硫酸アンフェタミン）の有効性と安全性を評価するための多施設、固定用量、二重盲検、無作為化試験
AR19.004 の目的
研究は、成人 ADHD 調査員症状評価尺度 (AISRS) を使用して、プラセボと比較して AR19 の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、18 歳から 55 歳までの成人の ADHD の治療における AR19 の安全性と有効性を調査するための無作為化固定用量二重盲検多施設試験です。
安全性パラメーターと治療効果は、試験全体で評価されます。
312 科目の登録を目標に設定されています。
被験者がすべての選択基準を満たしていると判断され、スクリーニングされると、毎日 20 mg または 40 mg の AR19 またはプラセボに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91316
- 114: Pharmacology Research Institute
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- 133: Collaborative Neuroscience Network
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- 124: Pharmacology Research Institute
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- 121: CT Clinical Research Associates
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- 108: Meridien Research
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- 103: Gulfcoast Clinical Research Center
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- 129: Sarkis Clinical Trials
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- 105: Meridien Research
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- 120: Meridien Research
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- 130: Medical Research Group of Central Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 123: APG Research, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 115: Clinical Neuroscience Solutions (CNS), Inc.
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- 104: Northwest Behavioral Research Center
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、86342
- 131: Advanced Clinical Research, Inc.
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Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- 113: Capstone Clinical Research
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- 134: Rochester Center for Behavioral Medicine
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Sterling、Michigan、アメリカ、48314
- 128: Clinical Neurophysiology Services
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- 107: Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- 116: Alliance - Hassman Research Institute
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- 127: Center for Emotional Fitness
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- 101: Princeton Medical Institute
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New York
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- 118: Bioscience Research, LLC
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- 119: Neurobehavioral Clinical Research, Inc.
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- 106: Summit Research Network
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- 126: Coastal Carolina Research
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- 102: Clinical Neuroscience Solutions (CNS), Inc.
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- 132: Research Strategies of Memphis
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- 125: Biobehavioral Research of Austin
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 110: FutureSearch Trials of Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77005
- 117: Houston Clinical Trials, LLC
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84405
- 109: Ericksen Research and Development
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が 18 歳から 55 歳までの男性または女性。
- 12 歳前の ADHD 症状の発症を含む、DSM-5™ (CAADID) に適応した Conners の Adult ADHD Diagnostic Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV™) を使用した ADHD の診断基準を満たしています。
- -Visit 2でのAISRS合計スコアが26以上。
- -臨床医が管理するClinical Global Impression-Severity（CGI-S）スコアがVisit 2で4以上。
- -治験責任医師の臨床的判断では、被験者はADHDの薬理学的治療を必要としています。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究関連資料を完成させるのに十分なレベルで英語を読み書きする必要があります。
- 現在、許可されているADHD以外の薬物の安定した用量を服用している被験者の場合、セクション5.9.2にリストされている薬物を除いて、研究中に被験者の薬物に予想される変更はありません。
繁殖力があり、異性のパートナーと性的に活発な男性と女性は、研究期間中、次のように避妊要件を遵守する必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、禁欲するか、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 外科的に無菌（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮の状態）または少なくとも12ヶ月の閉経後と定義された非出産の可能性のある女性は、研究中の避妊を必要としません。
- 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、スクリーニングから研究終了まで、禁欲または医学的に許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- ADHD 以外の主な精神科の診断を受けている。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性を損なう可能性がある、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性がある、または安全性または有効性の評価を混乱させる可能性がある、他の現在の二次的または併存する医学的、精神医学的、または社会的状態があります。
- 双極性障害、統合失調症、または精神病性障害の病歴または現在の症状がある。
- -治験責任医師の臨床的判断において臨床的に重大な認知障害があります。
- 体格指数 (BMI) が 17 未満または 39 kg/m2 以上であること。
- -スクリーニングまたはベースラインの3回の平均血圧が、収縮期139ミリメートル水銀（mmHg）以上または拡張期89mmHg以上。 血圧は 3 回測定され、平均値がエントリー基準の評価に使用されます。
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定です。
以下の障害のいずれかの病歴がある：
- -発作性障害（6歳未満の孤立した熱性けいれんの病歴を除く）、
- 不十分なまたは治療されていない高血圧症は、ステージ 2 高血圧症 (収縮期血圧 ≥140 mmHg または拡張期血圧 ≥90 mmHg) を示す血圧を有する被験者として定義されます。 適切に治療されている被験者は、スクリーニング前の3か月間、降圧薬の安定した用量を服用している必要があり、その降圧薬は変更される予定はありません。
- 未治療の甲状腺疾患。 甲状腺疾患の病歴があり、安定した用量の甲状腺ホルモンを 3 か月以上服用している被験者は、甲状腺刺激ホルモン (TSH) が以下の 14 に示す除外範囲に入らない場合、参加資格があります。
- 緑内障
- トゥレット障害、または慢性チック。
-胃腸手術または以下を含む手順を受けた被験者：
- 食道、胃、小腸および大腸、肝臓、膵臓または胆道系の切除または部分切除。 虫垂切除術、胆嚢摘出術、および/または胆管内の胆石の除去 (胆管が無傷のままである限り) は例外です。
- 胃の切除または部分切除を伴わない胃容積の縮小（例： 拘束手術/手順)
- 電気刺激システム、胃バルーン システム、胃外部ドレナージ システムなど、胃腸 (GI) の容量または機能に影響を与える可能性のある肥満治療
-心電図（ECG）または以下の臨床的証拠があります：
- Fridericia の補正 QT 波間隔 (QTcF) は、女性で 470 ミリ秒 (msec) を超え、男性で 450 ミリ秒を超えています。
- 心房または心室肥大
- 他の心疾患がない場合の不完全な右脚ブロック以外の心室内伝導障害
- -スクリーニング来院前の1年以内の心筋梗塞、虚血、または症候性冠動脈疾患
- 臨床的に重大な心房または心室の不整脈;心臓は主に正常な洞調律でなければなりません
- 2度または3度の房室ブロック
- 心不全
- -機能的に重要な心臓の構造異常または弁膜症
- 心筋症
- 治験責任医師が感じるその他の心血管状態は、被験者に心血管イベントを起こしやすくする可能性があります (例: 心筋梗塞、脳卒中）または不整脈
- -既存の心臓病がない場合の心臓突然死の既知の家族歴。
- -ADHD薬を除く、ベースライン訪問から28日以内の向精神薬の使用。 (ベースラインの少なくとも 28 日前から安定した用量で睡眠補助として処方された鎮静催眠薬は、就寝時のみ、研究中に許可されます。)
- ベースライン来院から28日以内に研究来院7まで、禁止されている薬物または薬剤を使用したことがあります（刺激薬は、ベースライン来院の7日前まで許可されています） 非刺激性ADHD薬（グアンファシン、ブプロピオン、クロニジン、および/またはアトモキセチン）は、訪問2の28日以内または研究中のいつでも許可されていません。 注: ADHD 以外の精神障害または医学的障害のために服用している薬は、処方医が医学的に不要であると判断しない限り、研究参加資格を得る目的で中止してはなりません。
- -スクリーニング訪問から60日以内に治験薬を受け取った。
-異常な臨床検査値、バイタルサイン、またはスクリーニングまたはベースラインでのその他の検査所見があり、治験責任医師の意見では、研究からの除外が正当化されます。 さらに、以下にリストされている臨床検査値を持つ被験者は除外と見なされます。
- 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) またはアラニントランスアミナーゼ (ALT) >1.5 × 正常上限 (ULN)
- -ギルバート症候群が原因でない限り、血清総ビリルビン> 1.5×ULN
- 血清クレアチニン >1.3 × ULN
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) ≥7.0%。
- TSH <0.9 × 正常値の下限 (LLN) または TSH >1.2 × ULN
- アンフェタミンの製剤に対する過敏症または不耐性の病歴を報告します。
- 明らかに適切な試験（用量と期間を含む）にもかかわらず、アンフェタミンまたはメチルフェニデートの製剤に対する治療反応が乏しいという病歴を報告します。
- カプセル状の薬を飲み込めない。
- -研究スタッフの指示に従うことができない、または従うことを望まない、またはプロトコルのすべてのテストと要件に従う。
- -スクリーニングで尿中薬物の結果が陽性である（現在のADHD覚醒剤療法を除く）. 注: 被験者は、規制薬物またはレクリエーショナル ドラッグ (ADHD の処方覚せい剤を除く) を使用している場合は、試験に参加したり、尿中薬物検査に提出したりしないことを通知する必要があり、テストの前に使用していないことを確認する必要があります。
- スクリーニングで血中アルコール濃度が陽性。 注: 被験者には、スクリーニング後 12 時間以内にアルコールを摂取すると、検査が陽性になる可能性があることを通知する必要があります。
- -過去12か月以内に薬物またはアルコール乱用の現在または既知の履歴があります。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、または未治療のC型肝炎感染の病歴があります。 注：C型肝炎感染の病歴があり、治療を受けており、C型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）が現在検出されていない被験者は除外されません。
- 過去 12 か月間に、スクリーニングまたはベースラインの訪問時にコロンビア自殺重症度評価尺度を使用して、1 を超える強度の自殺念慮または自傷行為を行ったことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: 20 mg/日
硫酸アンフェタミン
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アクティブな実験的 AR19
他の名前：
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実験的：アーム 2: 40 mg/日
硫酸アンフェタミン
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アクティブな実験的 AR19
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム 3: プラセボ
プラセボ、実薬なし
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一致するプラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注意欠陥多動性（ADHD）の症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠：5 週目 (訪問 7)
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注意欠陥多動性 (ADHD) 症状の重症度のベースラインからの変化。成人 ADHD 調査員症状評価スケール (AISRS) によって測定され、最小スコアは 0、最大スコアは 54 です。
スコアが高いほど、症状が重篤であるか、転帰が悪化していることを示します。
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5 週目 (訪問 7)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AISRS 多動および不注意の下位尺度スコアにおけるベースラインから訪問 7 への変化
時間枠：最大5週間
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項目は次のようにスコア付けされます: 0 (なし)、1 (軽度)、2 (中程度)、3 (重度)。
スケールの最大合計スコアは 54 ポイントで、各サブスケール (合計) は 27 ポイントです。
合計スコアは、不注意と多動性衝動性の下位尺度の合計です。
値が高いほど、より重篤な多動性および/または不注意を表します。
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最大5週間
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ベースラインからの臨床全体的重症度印象 (CGI-S) スコアの変化
時間枠：最大5週間
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CGI 重症度 (CGI-S): CGI 重症度 (CGI-S) は臨床医に 1 つの質問をします。「この特定の集団に対するあなたの臨床経験を考慮すると、現時点で患者はどの程度精神疾患を患っていますか?」
これは次の 7 段階のスケールで評価されます。1 = 正常、まったく病気ではありません。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4=中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6=重病。 7=最も重篤な患者の中。
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最大5週間
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ベースラインからの臨床全体的改善印象 (CGI-I) スコアの変化
時間枠：最大5週間
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「プロジェクトへの入院時（投薬開始前）の患者の状態と比較すると、この患者の状態は次のとおりです: 1= 治療開始以来非常に改善した; 2= 大幅に改善した; 3= わずかに改善した; 4= ベースラインから変化なし(治療の開始); 5= 最小限に悪化; 6= 治療の開始以来非常に悪化。
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最大5週間
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実行機能の行動評価インベントリ - 成人バージョン (BRIEF-A) スコアのベースラインからの変化
時間枠：最大5週間
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実行機能の行動評価目録 - 成人版 (BRIEF-A) は、全体的な機能 (GEC) と 2 つの要約指標尺度 (メタ認知指数 [MI] および行動) の間で重複しない 9 つの尺度を評価する 75 項目の自己評価尺度です。規制指数 [BRI]) は、個人の観点から実行機能の側面と自己規制の問題を評価します。 被験者は、過去 1 か月間での経験に基づいて、各項目を 3 段階のスケール (1= まったくない、2= 時々、3= よくある) で評価します。 70 項目の合計から GEC 生スコア (範囲: 70 ～ 210) が得られ、これが T スコアに変換されます (標準母集団平均 = 50、標準偏差 = 10。T スコア ≥ 65 は異常に高いと見なされます)。 ベースライン後の GEC T スコアは、ベースライン T スコアからの変化に変換されます。 ベースライン GEC T スコアからの変化が小さいほど (<0)、結果が良好であることを示します。 |
最大5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Steven Caras, MD, PhD、Arbor Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月18日
一次修了 (実際)
2019年4月12日
研究の完了 (実際)
2019年4月12日
試験登録日
最初に提出
2018年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月4日
最初の投稿 (実際)
2018年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月29日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AR19.004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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