Amphetamine Sulfate를 사용한 성인 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 연구
2024년 8월 29일 업데이트: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인 피험자(18-55세)에서 AR19(Amphetamine Sulfate)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 고정 용량, 이중 맹검, 무작위 연구
AR19.004의 목적
연구는 Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)을 사용하여 위약과 비교하여 AR19의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 18세에서 55세 사이의 성인 ADHD 치료에서 AR19의 안전성과 효능을 조사하기 위한 무작위, 고정 용량, 이중 맹검, 다기관 시험입니다.
안전성 매개변수 및 치료 효과는 시험 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
312 과목의 등록 목표가 설정됩니다.
피험자가 모든 포함 기준을 충족하는 것으로 결정되고 선별되면 매일 20 또는 40mg AR19 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encino, California, 미국, 91316
- 114: Pharmacology Research Institute
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- 133: Collaborative Neuroscience Network
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- 124: Pharmacology Research Institute
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- 121: CT Clinical Research Associates
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
- 108: Meridien Research
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- 103: Gulfcoast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- 129: Sarkis Clinical Trials
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- 105: Meridien Research
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- 120: Meridien Research
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- 130: Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 123: APG Research, LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 115: Clinical Neuroscience Solutions (CNS), Inc.
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- 104: Northwest Behavioral Research Center
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 86342
- 131: Advanced Clinical Research, Inc.
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- 113: Capstone Clinical Research
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-
Michigan
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Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- 134: Rochester Center for Behavioral Medicine
-
Sterling, Michigan, 미국, 48314
- 128: Clinical Neurophysiology Services
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- 107: Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
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-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- 116: Alliance - Hassman Research Institute
-
Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- 127: Center for Emotional Fitness
-
Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- 101: Princeton Medical Institute
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-
New York
-
Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- 118: Bioscience Research, LLC
-
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Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- 119: Neurobehavioral Clinical Research, Inc.
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- 106: Summit Research Network
-
-
South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- 126: Coastal Carolina Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- 102: Clinical Neuroscience Solutions (CNS), Inc.
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- 132: Research Strategies of Memphis
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- 125: Biobehavioral Research of Austin
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- 110: FutureSearch Trials of Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77005
- 117: Houston Clinical Trials, LLC
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84405
- 109: Ericksen Research and Development
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- DSM-5™(CAADID)에 맞게 조정된 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV™)에 대한 Conners의 성인 ADHD 진단 인터뷰(12세 이전의 ADHD 증상 시작 포함)를 사용한 ADHD 진단 기준을 충족합니다.
- 방문 2에서 AISRS 총 점수가 26 이상입니다.
- 방문 2에서 임상의가 관리한 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수가 4 이상입니다.
- 조사자의 임상적 판단에서 피험자는 ADHD에 대한 약물 치료가 필요합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 관련 자료를 완성하기에 충분한 수준의 영어를 읽고 써야 합니다.
- 현재 허용된 비-ADHD 약물의 안정적인 투여량을 받고 있는 피험자의 경우, 섹션 5.9.2에 나열된 약물을 제외하고 연구 동안 피험자의 약물에 예상되는 변화가 없을 것입니다.
가임력이 있고 이성 파트너와 성적으로 활발한 남성과 여성은 연구 기간 동안 다음과 같은 피임 요건을 준수해야 합니다.
- 가임 여성은 금욕을 하거나 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 외과적으로 불임 상태(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관 결찰술 후 상태) 또는 적어도 12개월 동안의 폐경 후로 정의되는 가임 가능성이 있는 여성은 연구 기간 동안 피임이 필요하지 않습니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성은 선별 검사부터 연구가 끝날 때까지 금욕하거나 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- ADHD 이외의 기본 정신과 진단이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자 안전을 위태롭게 할 수 있거나 프로토콜 준수를 방해하거나 안전성 또는 유효성 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 현재 다른 이차 또는 동반이환 의학적, 정신과적 또는 사회적 상태가 있습니다.
- 양극성 장애, 정신분열증 또는 정신병적 장애의 과거력 또는 현재 증상이 있습니다.
- 조사자의 임상적 판단에서 임상적으로 유의한 인지 장애가 있음.
- 체질량 지수(BMI)가 <17 또는 ≥39kg/m2입니다.
- 선별검사 또는 기준 삼중 평균 혈압이 ≥139mmHg(수은주) 수축기 혈압 또는 ≥89mmHg 이완기 혈압을 가집니다. 혈압을 3회 측정하고 평균값을 입력 기준 평가에 사용합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
다음 장애 중 하나의 병력이 있습니다.
- 발작 장애(6세 미만의 단독 열성 발작 병력 제외),
- 부적절하게 또는 치료되지 않은 고혈압은 2단계 고혈압을 나타내는 혈압(수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg)을 나타내는 피험자로 정의됩니다. 적절한 치료를 받는 피험자는 스크리닝 전 3개월 동안 항고혈압제를 안정적으로 복용해야 하며 그들의 항고혈압제는 변경되지 않을 것으로 예상됩니다.
- 치료되지 않은 갑상선 질환. 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 갑상선 호르몬을 투여받은 갑상선 질환 병력이 있는 피험자는 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 아래 14에 표시된 제외 범위에 속하지 않는 경우 참가 자격이 있습니다.
- 녹내장
- 뚜렛 장애 또는 만성 틱.
위장관 수술을 받았거나 다음과 같은 시술을 받은 피험자:
- 식도, 위, 소장 및 대장, 간, 췌장 또는 담도의 절제 또는 부분 절제. 충수 절제술, 담낭 절제술 및/또는 담관 내 담석 제거(담관이 온전한 한)는 예외입니다.
- 위 절제 또는 부분 절제 없이 위 부피 감소(예: 제한적 수술/시술)
- 전기 자극 시스템, 위 풍선 시스템 및 위 외부 배액 시스템과 같은 위장(GI) 용량 또는 기능에 영향을 미칠 수 있는 비만 치료
다음과 같은 심전도(ECG) 또는 임상적 증거가 있습니다.
- Fridericia의 수정된 QT 파동 간격(QTcF) > 암컷의 경우 470밀리초(msec), 수컷의 경우 > 450msec
- 심방 또는 심실 비대
- 다른 심장 질환이 없는 상태에서 불완전한 우각차단 이외의 심실내 전도 결함
- 스크리닝 방문 전 1년 이내의 심근 경색, 허혈 또는 증상이 있는 관상 동맥 질환
- 임상적으로 유의한 심방 또는 심실 부정맥; 심장은 주로 정상 동리듬이어야 합니다.
- 2도 또는 3도 방실 차단
- 심부전
- 기능적으로 중요한 심장 구조 이상 또는 판막 질환
- 심근병증
- 조사자가 느끼는 다른 모든 심혈관 상태는 피험자가 심혈관 사건(예: 심근 경색, 뇌졸중) 또는 부정맥
- 기존의 심장 질환 없이 심장 돌연사의 알려진 가족력.
- ADHD 약물을 제외한 베이스라인 방문 후 28일 이내에 향정신성 약물 사용. (기준일 이전 최소 28일 동안 취침 시간에만 안정적인 용량으로 수면 보조제로 처방된 수면 진정제는 연구 기간 동안 허용됩니다.)
- 연구 방문 7을 통해 기준선 방문 후 28일 이내에 금지된 약물 또는 제제를 사용했습니다. (각성제 약물은 기준선 방문 전 7일까지 허용됩니다.) 비자극성 ADHD 약물(구안파신, 부프로피온, 클로니딘 및/또는 아토목세틴)은 방문 2의 28일 이내 또는 연구 동안 어느 때에도 허용되지 않습니다. 참고: ADHD 이외의 정신과 또는 의학적 장애를 위해 복용 중인 약물은 처방 의사가 약물이 의학적으로 불필요하다고 간주하지 않는 한 연구 참여 자격을 얻기 위해 중단해서는 안 됩니다.
- 스크리닝 방문 후 60일 이내에 연구용 약물을 받았습니다.
조사자의 의견으로는 연구에서 제외되어야 하는 비정상적인 실험실 테스트 값, 활력 징후 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 다른 검사 소견이 있습니다. 또한 아래 나열된 실험실 값을 가진 피험자는 제외되는 것으로 간주됩니다.
- 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >1.5 × 정상 상한치(ULN)
- 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 한 혈청 총 빌리루빈 >1.5 × ULN
- 혈청 크레아티닌 >1.3 × ULN
- 당화혈색소(HbA1c) ≥7.0%.
- TSH <0.9 × 정상 하한(LLN) 또는 TSH >1.2 × ULN
- 암페타민 제제에 대한 과민성 또는 편협의 병력을 보고합니다.
- 명확하게 적절한 시험(용량 및 기간 포함)에도 불구하고 암페타민 또는 메틸페니데이트 제제에 대한 치료 반응이 좋지 않은 이력을 보고합니다.
- 캡슐 형태의 약물을 삼킬 수 없습니다.
- 연구 직원의 지시를 따르거나 프로토콜의 모든 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 없거나 따르지 않습니다.
- 스크리닝에서 양성 소변 약물 결과를 나타냅니다(있는 경우 현재 ADHD 흥분제 요법 제외). 참고: 피험자는 통제 약물 또는 기분 전환 약물(ADHD에 대해 처방된 각성제 제외)을 사용하는 경우 시험에 참여하거나 소변 약물 테스트를 제출해서는 안 되며 테스트 전에 미사용을 확인해야 합니다.
- 스크리닝 시 혈중 알코올 농도가 양성입니다. 참고: 검사 후 12시간 이내에 술을 마신 경우 양성 검사 결과가 나올 수 있음을 피험자에게 알려야 합니다.
- 지난 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 알려진 병력이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 치료되지 않은 C형 간염 감염 병력이 있습니다. 참고: 치료를 받았고 현재 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)이 검출되지 않는 C형 간염 감염 병력이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 지난 12개월 동안 스크리닝 또는 베이스라인 방문 시 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도를 사용하여 1 이상의 자살 생각 또는 자해 행동의 강도가 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: 20mg/일
암페타민 황산염
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활성 실험 AR19
다른 이름들:
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실험적: 2군: 40mg/일
암페타민 황산염
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활성 실험 AR19
다른 이름들:
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위약 비교기: 부문 3: 위약
위약, 활성 약물 없음
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일치하는 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주의력 결핍 과잉 행동(ADHD) 증상의 심각도 기준선과의 변화
기간: 5주차(방문 7)
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성인 ADHD 조사자 증상 평가 척도(AISRS)로 측정한 주의력 결핍 과잉 행동(ADHD) 증상의 심각도 기준선 대비 변화(최소 점수 0점, 최대 점수 54점).
점수가 높을수록 증상이 더 심하거나 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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5주차(방문 7)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AISRS 과잉행동 및 부주의 하위척도 점수에서 기준선에서 방문 7로 변경
기간: 최대 5주
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항목은 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 0(없음), 1(약함), 2(보통), 3(심각함).
척도의 최대 총점은 54점이며, 각 하위 척도(합산)는 27점입니다.
총점은 부주의 하위척도와 과잉행동-충동 하위척도의 합입니다.
값이 높을수록 과잉 행동 및/또는 부주의가 더 심각함을 나타냅니다.
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최대 5주
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기준선 대비 임상적 심각도(CGI-S) 점수의 변화
기간: 최대 5주
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CGI-Severity(CGI-S): CGI-Severity(CGI-S)는 임상의에게 다음과 같은 질문을 합니다. "이 특정 모집단에 대한 전체 임상 경험을 고려할 때 현재 환자의 정신 질환은 어느 정도입니까?"
이는 다음 7점 척도로 평가됩니다: 1=정상, 전혀 아프지 않음; 2=경계 정신 질환자; 3=경증; 4=중간 질환; 5=현저히 아프다; 6=심각함; 7=가장 극심한 질병을 앓고 있는 환자 중 하나입니다.
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최대 5주
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기준선 대비 CGI-I(Clinical Global Impression of Improvement) 점수의 변화
기간: 최대 5주
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"프로젝트에 입원했을 때[약물 치료 시작 전] 환자의 상태와 비교했을 때, 이 환자의 상태는 다음과 같습니다: 1=치료 시작 이후 매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=최소로 개선됨, 4=기준선에서 변화 없음 (치료 시작); 5=최소로 악화됨; 6=매우 악화됨; 7=치료 시작 이후 매우 악화됨.
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최대 5주
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기준선에서 실행 기능-성인 버전(BRIEF-A) 점수의 행동 평가 목록 변경
기간: 최대 5주
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BRIEF-A(Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version)는 전반적인 기능(GEC)을 평가하는 75개 항목의 자체 평가 척도이며 2개의 요약 지수 척도(메타인지 지수[MI] 및 행동 평가 척도 중 중복되지 않는 9개의 척도)입니다. 규제 지수 [BRI])는 개인의 관점에서 실행 기능 측면과 자기 조절 문제를 평가합니다. 피험자는 지난 달의 경험을 바탕으로 각 항목을 3점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=가끔, 3=자주)로 평가합니다. 70개 항목의 합계는 GEC 원시 점수(범위: 70-210)를 산출하며 이는 T-점수로 변환됩니다(표준 모집단 평균=50 및 표준 편차=10; T-점수 ≥ 65는 비정상적으로 높은 것으로 간주됩니다). 기준선 이후 GEC T-점수는 기준선 T-점수로부터의 변경으로 변환됩니다. 기준선 GEC T-점수(<0)에서 더 낮은 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
최대 5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Steven Caras, MD, PhD, Arbor Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AR19.004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .