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Estudio del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adultos con sulfato de anfetamina

29 de agosto de 2024 actualizado por: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis fija, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de AR19 (sulfato de anfetamina) en sujetos adultos (de 18 a 55 años) con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

El propósito del AR19.004 El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de AR19 en comparación con el placebo utilizando la Escala de calificación de síntomas del investigador de TDAH en adultos (AISRS)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, de dosis fija, doble ciego para investigar la seguridad y eficacia de AR19 en el tratamiento del TDAH en adultos de 18 a 55 años de edad. Los parámetros de seguridad y el efecto terapéutico se evaluarán durante todo el ensayo. Se establece un objetivo de 312 sujetos para la inscripción. Una vez que se determine que los sujetos cumplen con todos los criterios de inclusión y hayan sido examinados, se les asignará aleatoriamente 20 o 40 mg de AR19 al día o placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

320

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • 114: Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • 133: Collaborative Neuroscience Network
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • 124: Pharmacology Research Institute
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • 121: CT Clinical Research Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • 108: Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • 103: Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • 129: Sarkis Clinical Trials
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • 105: Meridien Research
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • 120: Meridien Research
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • 130: Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • 123: APG Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • 115: Clinical Neuroscience Solutions (CNS), Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • 104: Northwest Behavioral Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 86342
        • 131: Advanced Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • 113: Capstone Clinical Research
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • 134: Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • 128: Clinical Neurophysiology Services
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • 107: Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • 116: Alliance - Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • 127: Center for Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • 101: Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • 118: Bioscience Research, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • 119: Neurobehavioral Clinical Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • 106: Summit Research Network
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • 126: Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • 102: Clinical Neuroscience Solutions (CNS), Inc.
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • 132: Research Strategies of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • 125: Biobehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • 110: FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
        • 117: Houston Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84405
        • 109: Ericksen Research and Development

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Es hombre o mujer entre 18 y 55 años de edad, inclusive, en el momento de la Selección.
  2. Cumple con los criterios para el diagnóstico de TDAH utilizando la Entrevista de diagnóstico de TDAH en adultos de Conners para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV™) adaptada para DSM-5™ (CAADID), incluida la aparición de síntomas de TDAH antes de los 12 años.
  3. Tiene una puntuación total de AISRS de ≥26 en la Visita 2.
  4. Tiene una puntuación de 4 o más de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) administrada por un médico en la Visita 2.
  5. A juicio clínico del Investigador, el sujeto necesita tratamiento farmacológico para el TDAH.
  6. Debe leer y escribir en inglés a un nivel suficiente para proporcionar un consentimiento informado por escrito y para completar los materiales relacionados con el estudio.
  7. Para los sujetos que actualmente toman una dosis estable de medicamentos permitidos que no son para el TDAH, no habrá cambios esperados en los medicamentos del sujeto durante el estudio, con la excepción de los medicamentos enumerados en la Sección 5.9.2.

  8. Los hombres y mujeres fértiles y sexualmente activos con una pareja del sexo opuesto deben cumplir con los requisitos de anticoncepción durante la duración del estudio de la siguiente manera:

    • Las mujeres en edad fértil deben aceptar la abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
    • Las mujeres en edad fértil, definidas como estériles quirúrgicamente (estado poshisterectomía, ovariectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral) o posmenopáusicas durante al menos 12 meses, no requieren anticoncepción durante el estudio.
    • Los hombres, con parejas femeninas en edad fértil, deben aceptar la abstinencia o usar una forma médicamente aceptable de anticoncepción desde la evaluación hasta el final del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene un diagnóstico psiquiátrico primario que no sea TDAH.
  2. Tiene cualquier otra afección médica, psiquiátrica o social secundaria o comórbida actual que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto, o es probable que interfiera con el cumplimiento del protocolo o confunda la evaluación de la seguridad o la eficacia.
  3. Tiene antecedentes o síntomas actuales de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno psicótico.
  4. Tiene deterioro cognitivo clínicamente significativo en el juicio clínico del Investigador.
  5. Tiene un Índice de Masa Corporal (IMC) de <17 o ≥39 kg/m2.
  6. Tiene una presión arterial promedio por triplicado inicial o de detección de ≥139 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica o ≥89 mmHg diastólica. La presión arterial se tomará por triplicado y el promedio se utilizará para evaluar los criterios de ingreso.
  7. Está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el estudio.

  8. Tiene antecedentes de cualquiera de los siguientes trastornos:

    • Trastorno convulsivo (excluyendo antecedentes de convulsiones febriles aisladas <6 años),
    • La hipertensión tratada inadecuadamente o no tratada se define como un sujeto que tiene presión arterial indicativa de hipertensión de Etapa 2 (presión sistólica ≥140 mmHg o presión diastólica ≥90 mmHg). Los sujetos que reciben un tratamiento adecuado deben recibir una dosis estable de medicamentos antihipertensivos durante 3 meses antes de la selección y no se prevé que cambien sus medicamentos antihipertensivos.
    • Enfermedad tiroidea no tratada. Los sujetos con antecedentes de enfermedad de la tiroides que han recibido una dosis estable de hormona tiroidea durante al menos tres meses son elegibles para participar si su hormona estimulante de la tiroides (TSH) no cae en el rango excluido, que se muestra a continuación en 14.
    • Glaucoma
    • Trastorno de Tourette o tics crónicos.

    • Sujetos que han tenido cirugía gastrointestinal o un procedimiento que implica:

      • Escisión o escisión parcial del esófago, estómago, intestino delgado y grueso, hígado, páncreas o vía biliar. La apendicectomía, la colecistectomía y/o la extracción de cálculos biliares en los conductos biliares (siempre y cuando los conductos permanezcan intactos) son excepciones.
      • Reducción del volumen del estómago sin escisión o escisión parcial del estómago (p. cirugía/procedimiento restrictivo)
      • Tratamientos para la obesidad que pueden afectar la capacidad o función gastrointestinal (GI), como sistemas de estimulación eléctrica, sistemas de balón gástrico y sistemas de drenaje gástrico externo

  9. Tiene electrocardiograma (ECG) o evidencia clínica de lo siguiente:

    • Intervalo de onda QT corregido de Fridericia (QTcF) > 470 milisegundos (mseg) para mujeres y > 450 mseg para hombres
    • Hipertrofia auricular o ventricular
    • Defectos de la conducción intraventricular distintos del bloqueo incompleto de rama derecha del haz de His en ausencia de otra cardiopatía
    • Infarto de miocardio, isquemia o enfermedad arterial coronaria sintomática en el año anterior a la visita de selección
    • Arritmia auricular o ventricular clínicamente significativa; el corazón debe estar en ritmo sinusal predominantemente normal
    • Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
    • Insuficiencia cardiaca
    • Anomalía estructural cardiaca funcionalmente significativa o enfermedad valvular
    • Miocardiopatía
    • Cualquier otra afección cardiovascular que el investigador considere que puede predisponer al sujeto a eventos cardiovasculares (p. infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) o arritmia
  10. Antecedentes familiares conocidos de muerte súbita cardíaca en ausencia de enfermedad cardíaca preexistente.
  11. Uso de cualquier medicamento psicotrópico dentro de los 28 días posteriores a la visita inicial, excepto medicamentos para el TDAH. (Los hipnóticos sedantes recetados como ayuda para dormir en una dosis estable durante al menos 28 días antes del inicio, solo a la hora de acostarse, están permitidos durante el estudio).
  12. Ha usado drogas o agentes prohibidos dentro de los 28 días de la visita inicial hasta la visita del estudio 7. (Se permiten medicamentos estimulantes hasta 7 días antes de la visita inicial). No se permiten medicamentos para el TDAH no estimulantes (guanfacina, bupropión, clonidina o atomoxetina) dentro de los 28 días posteriores a la Visita 2 o en cualquier momento durante el estudio. Nota: Los medicamentos que se toman para trastornos psiquiátricos o médicos que no sean el TDAH no deben suspenderse con el fin de calificar para la participación en el estudio, a menos que el médico que los recetó los considere médicamente innecesarios.
  13. Ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 60 días de la visita de selección.

  14. Tiene un valor de prueba de laboratorio anormal, signo vital u otro hallazgo de examen en la selección o en la línea de base que, en opinión del investigador, justifica la exclusión del estudio. Además, los sujetos con los valores de laboratorio enumerados a continuación se consideran excluyentes:

    • Aspartato transaminasa sérica (AST) o alanina transaminasa (ALT) >1,5 × límite superior normal (LSN)
    • Bilirrubina sérica total >1,5 × ULN a menos que se deba al síndrome de Gilbert
    • Creatinina sérica >1,3 × LSN
    • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥7,0%.
    • TSH <0,9 × límite inferior de la normalidad (LLN) o TSH >1,2 × LSN
  15. Informa antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a cualquier formulación de anfetamina.
  16. Informa antecedentes de mala respuesta terapéutica a cualquier formulación de anfetamina o metilfenidato a pesar de un ensayo claramente adecuado (incluida la dosis y la duración).
  17. No puede tragar medicamentos en forma de cápsula.
  18. No puede o no quiere seguir las instrucciones del personal del estudio o cumplir con todas las pruebas y requisitos del protocolo.
  19. Tiene un resultado positivo de drogas en orina en la selección (con la excepción de la terapia actual con estimulantes para el TDAH, si corresponde). Nota: se debe informar a los sujetos que no deben participar en el ensayo ni someterse a pruebas de detección de drogas en orina si están usando alguna droga controlada o recreativa (que no sea un estimulante recetado para el TDAH), y se debe confirmar el no uso antes de la prueba.
  20. Tiene un nivel de alcohol en sangre positivo en la selección. Nota: se debe informar a los sujetos que el consumo de alcohol dentro de las 12 horas previas a la selección puede resultar en una prueba positiva.
  21. Tiene antecedentes actuales o conocidos de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses.
  22. Tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C no tratada. Nota: no se excluyen los sujetos con antecedentes de infección por hepatitis C que han sido tratados y cuyo ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) es actualmente indetectable.
  23. En los últimos 12 meses, ha tenido una intensidad de ideación suicida superior a 1 o cualquier comportamiento de autolesión según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia en las visitas de selección o de referencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: 20 mg/día
Sulfato de anfetamina
Droga: Sulfato de anfetamina
activo experimental AR19
Otros nombres:
  • AR19
Experimental: Grupo 2: 40 mg/día
Sulfato de anfetamina
Droga: Sulfato de anfetamina
activo experimental AR19
Otros nombres:
  • AR19
Comparador de placebos: Brazo 3: Placebo
Placebo, sin fármaco activo
Droga: Placebo
Placebo a juego
Otros nombres:
  • droga inactiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la gravedad de los síntomas del déficit de atención e hiperactividad (TDAH)
Periodo de tiempo: Semana 5 (Visita 7)
Cambio con respecto al valor inicial en la gravedad de los síntomas del déficit de atención e hiperactividad (TDAH), medido por la Escala de calificación de síntomas del investigador del TDAH para adultos (AISRS), con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 54. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves o un peor resultado.
Semana 5 (Visita 7)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la visita 7 en las puntuaciones de la subescala de hiperactividad y falta de atención del AISRS
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
Los ítems se califican de la siguiente manera: 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave). La puntuación total máxima de la escala es de 54 puntos, con 27 puntos por cada subescala (suma). La puntuación total es la suma de las subescalas de falta de atención e hiperactividad-impulsividad. Los valores más altos representan hiperactividad y/o falta de atención más severa.
Hasta 5 semanas
Cambio en la puntuación de la impresión clínica global de gravedad (CGI-S) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
CGI-Severidad (CGI-S): El CGI-Severidad (CGI-S) plantea una pregunta al médico: "Considerando su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental está el paciente en este momento?" que se califica en la siguiente escala de siete puntos: 1=normal, nada enfermo; 2=enfermo mental límite; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5=notablemente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre los pacientes más extremadamente enfermos.
Hasta 5 semanas
Cambio en la puntuación de la impresión clínica global de mejoría (CGI-I) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
"En comparación con la condición del paciente al momento de la admisión al proyecto [antes del inicio de la medicación], la condición de este paciente es: 1=mucho mejorado desde el inicio del tratamiento; 2=mucho mejorado; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambios desde el inicio (al inicio del tratamiento); 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7=mucho peor desde el inicio del tratamiento."
Hasta 5 semanas
Cambio en la puntuación del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva, versión para adultos (BRIEF-A) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas

El Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva-Versión para Adultos (BRIEF-A) es una escala de autoevaluación de 75 ítems que evalúa el funcionamiento general (GEC) y 9 escalas no superpuestas entre 2 escalas de índice resumidas (Índice de metacognición [MI] y Escalas de comportamiento). Índice de Regulación [BRI]) que evalúan aspectos de la función ejecutiva y problemas de autorregulación desde la perspectiva del individuo.

Los sujetos califican cada elemento en una escala de 3 puntos (1 = Nunca, 2 = A veces o 3 = A menudo) según su experiencia en el último mes.

La suma de 70 ítems produce la puntuación bruta del GEC (rango: 70-210), que se convierte en una puntuación T (media poblacional normativa = 50 y desviación estándar = 10; una puntuación T ≥ 65 se considera anormalmente elevada). La puntuación T del GEC posterior al inicio se convierte en un cambio con respecto a la puntuación T inicial.

Un cambio menor con respecto a la puntuación T del GEC inicial (<0) representa un mejor resultado.
Hasta 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Steven Caras, MD, PhD, Arbor Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AR19.004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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