Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD) s amfetamin sulfátem

29. srpna 2024 aktualizováno: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s fixní dávkou k hodnocení účinnosti a bezpečnosti AR19 (amfetamin sulfát) u dospělých subjektů (ve věku 18–55 let) s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Účel AR19.004 Cílem studie je zhodnotit účinnost AR19 ve srovnání s placebem pomocí Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie s fixní dávkou, která zkoumá bezpečnost a účinnost AR19 při léčbě ADHD u dospělých ve věku od 18 do 55 let. Bezpečnostní parametry a terapeutický účinek budou hodnoceny v průběhu studie. Pro zápis je stanoven cíl 312 subjektů. Jakmile se určí, že jedinci splňují všechna zařazovací kritéria a byli podrobeni screeningu, budou randomizováni k 20 nebo 40 mg AR19 denně nebo placebu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • 114: Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • 133: Collaborative Neuroscience Network
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • 124: Pharmacology Research Institute
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • 121: CT Clinical Research Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • 108: Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • 103: Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • 129: Sarkis Clinical Trials
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • 105: Meridien Research
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • 120: Meridien Research
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • 130: Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • 123: APG Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • 115: Clinical Neuroscience Solutions (CNS), Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • 104: Northwest Behavioral Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 86342
        • 131: Advanced Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • 113: Capstone Clinical Research
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • 134: Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling, Michigan, Spojené státy, 48314
        • 128: Clinical Neurophysiology Services
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • 107: Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • 116: Alliance - Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • 127: Center for Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • 101: Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • 118: Bioscience Research, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • 119: Neurobehavioral Clinical Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • 106: Summit Research Network
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • 126: Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • 102: Clinical Neuroscience Solutions (CNS), Inc.
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • 132: Research Strategies of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • 125: Biobehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • 110: FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
        • 117: Houston Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84405
        • 109: Ericksen Research and Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let včetně v době screeningu.
  2. Splňuje kritéria pro diagnostiku ADHD pomocí Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV™) upravené pro DSM-5™ (CAADID), včetně nástupu příznaků ADHD před dosažením věku 12 let.
  3. Má celkové skóre AISRS ≥26 při návštěvě 2.
  4. Při návštěvě 2 má klinické hodnocení globální závažnosti (CGI-S) 4 nebo vyšší.
  5. Podle klinického úsudku zkoušejícího subjekt potřebuje farmakologickou léčbu ADHD.
  6. Musí číst a psát anglicky na úrovni dostatečné k poskytnutí písemného informovaného souhlasu a vyplnění materiálů souvisejících se studiem.
  7. U subjektů, které jsou v současné době na stabilní dávce povolené medikace jiné než ADHD, nebudou během studie žádné očekávané změny v medikaci subjektu s výjimkou léků uvedených v části 5.9.2.

  8. Muži a ženy, kteří jsou plodní a sexuálně aktivní s partnerem opačného pohlaví, musí po dobu trvání studie dodržovat následující požadavky na antikoncepci:

    • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s abstinencí nebo s používáním vysoce účinných forem antikoncepce.
    • Ženy s potenciálem neplodit děti, definované jako chirurgicky sterilní (stav po hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo bilaterální tubární ligaci) nebo postmenopauzální po dobu alespoň 12 měsíců, nevyžadují během studie antikoncepci.
    • Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s abstinencí nebo používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce od screeningu až do konce studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Má primární psychiatrickou diagnózu jinou než ADHD.
  2. Má jakýkoli jiný aktuální sekundární nebo komorbidní zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo by mohl narušit dodržování protokolu nebo zmást hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.
  3. Má v anamnéze nebo v současnosti příznaky bipolární poruchy, schizofrenie nebo psychotické poruchy.
  4. Má klinicky významnou kognitivní poruchu podle klinického úsudku zkoušejícího.
  5. Má index tělesné hmotnosti (BMI) <17 nebo ≥39 kg/m2.
  6. Má screeningový nebo výchozí trojitý průměrný krevní tlak ≥139 milimetrů rtuti (mmHg) systolický nebo ≥89 mmHg diastolický. Krevní tlak bude měřen třikrát a průměr bude použit pro vyhodnocení vstupních kritérií.
  7. Je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.

  8. Má v anamnéze některou z následujících poruch:

    • Záchvatová porucha (s výjimkou izolovaných febrilních křečí v anamnéze <6 let),
    • Nedostatečně nebo neléčená hypertenze je definována jako subjekt, který má krevní tlak svědčící pro hypertenzi 2. stupně (systolický tlak ≥140 mmHg nebo diastolický tlak ≥90 mmHg). Subjekty, které jsou adekvátně léčeny, musí být na stabilní dávce antihypertenziv po dobu 3 měsíců před screeningem a nepředpokládá se, že by se jejich antihypertenzní léky změnily.
    • Neléčené onemocnění štítné žlázy. Subjekty s anamnézou onemocnění štítné žlázy, které byly na stabilní dávce hormonu štítné žlázy po dobu alespoň tří měsíců, se mohou zúčastnit, pokud jejich hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) nespadá do vyloučeného rozmezí, jak je uvedeno níže v 14.
    • Glaukom
    • Tourettova porucha neboli chronické tiky.

    • Jedinci, kteří podstoupili gastrointestinální operaci nebo zákrok, který zahrnuje:

      • Excize nebo částečná excize jícnu, žaludku, tenkého a tlustého střeva, jater, slinivky nebo žlučového stromu. Výjimkou je apendektomie, cholecystektomie a/nebo odstranění žlučových kamenů ve žlučových cestách (pokud vývody zůstanou neporušené).
      • Snížení objemu žaludku bez excize nebo částečné excize žaludku (např. restriktivní operace/procedura)
      • Léčba obezity, která může ovlivnit kapacitu nebo funkci gastrointestinálního traktu (GI), jako jsou elektrické stimulační systémy, žaludeční balónkové systémy a žaludeční externí drenážní systémy

  9. Má elektrokardiogram (EKG) nebo klinický důkaz následujícího:

    • Fridericia opravený vlnový interval QT (QTcF) > 470 milisekund (ms) pro ženy a > 450 ms pro muže
    • Hypertrofie síní nebo komor
    • Poruchy intraventrikulárního vedení jiné než neúplná blokáda pravého raménka raménka při absenci jiného srdečního onemocnění
    • Infarkt myokardu, ischemie nebo symptomatické onemocnění koronárních tepen během 1 roku před screeningovou návštěvou
    • Klinicky významná síňová nebo ventrikulární dysrytmie; srdce musí být v převážně normálním sinusovém rytmu
    • Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně
    • Srdeční selhání
    • Funkčně významná srdeční strukturální abnormalita nebo onemocnění chlopní
    • Kardiomyopatie
    • Jakýkoli jiný kardiovaskulární stav, který zkoušející pociťuje, může predisponovat subjekt ke kardiovaskulárním příhodám (např. infarkt myokardu, mrtvice) nebo arytmie
  10. Známá rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti při absenci preexistujícího srdečního onemocnění.
  11. Užívání jakékoli psychotropní medikace do 28 dnů od základní návštěvy s výjimkou léčby ADHD. (Během studie jsou povolena sedativní hypnotika předepsaná jako pomoc při spánku ve stabilní dávce po dobu alespoň 28 dní před základní linií, pouze před spaním.)
  12. Použil zakázané léky nebo látky do 28 dnů od základní návštěvy prostřednictvím studijní návštěvy 7. (Stimulační léky jsou povoleny do 7 dnů před základní návštěvou.) Nestimulační léky ADHD (guanfacin, bupropion, klonidin a/nebo atomoxetin) nejsou povoleny během 28 dnů od návštěvy 2 nebo kdykoli během studie. Poznámka: Léky, které jsou užívány na jiné psychiatrické nebo zdravotní poruchy než ADHD, by neměly být vysazeny za účelem kvalifikace pro účast ve studii, pokud předepisující lékař nepovažuje léky za lékařsky nepotřebné.
  13. Obdržel testovaný lék do 60 dnů od screeningové návštěvy.

  14. Má abnormální hodnoty laboratorního testu, vitální funkce nebo jiný nález vyšetření při screeningu nebo základní linii, který podle názoru zkoušejícího opravňuje k vyloučení ze studie. Kromě toho jsou subjekty s laboratorními hodnotami uvedenými níže považovány za vyloučené:

    • Sérová aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) >1,5 × horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový bilirubin v séru > 1,5 × ULN, pokud není způsoben Gilbertovým syndromem
    • Sérový kreatinin > 1,3 × ULN
    • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≥7,0 %.
    • TSH <0,9 × dolní hranice normy (LLN) nebo TSH >1,2 × ULN
  15. Hlásí anamnézu přecitlivělosti nebo intolerance na jakoukoli formu amfetaminu.
  16. Uvádí v anamnéze špatnou terapeutickou odpověď na jakoukoli formu amfetaminu nebo methylfenidátu navzdory jasně adekvátní studii (včetně dávky a trvání).
  17. Není schopen spolknout léky ve formě kapslí.
  18. Není schopen nebo ochoten řídit se pokyny studijního personálu nebo dodržovat všechna testování a požadavky protokolu.
  19. Při screeningu má pozitivní výsledek léku v moči (s výjimkou současné stimulační terapie ADHD, pokud existuje). Poznámka: Subjekty by měly být informovány, že by se neměly účastnit studie nebo se podrobit testování na drogy v moči, pokud užívají jakoukoli kontrolovanou nebo rekreační drogu (jinou než předepsaný stimulant pro ADHD), a nepoužití by mělo být potvrzeno před testováním.
  20. Při screeningu má pozitivní hladinu alkoholu v krvi. Poznámka: Subjekty by měly být informovány, že konzumace alkoholu do 12 hodin od screeningu může mít za následek pozitivní test.
  21. Má současnou nebo známou anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 12 měsíců.
  22. Má v anamnéze virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo neléčenou infekci hepatitidy C. Poznámka: Subjekty s anamnézou infekce hepatitidy C, které byly léčeny a jejichž ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) je v současné době nedetekovatelná, nejsou vyloučeni.
  23. V posledních 12 měsících měl intenzitu sebevražedných myšlenek vyšší než 1 nebo jakékoli sebepoškozující chování pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale při screeningu nebo při výchozích návštěvách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: 20 mg/den
Amfetamin sulfát
Lék: Amfetamin sulfát
aktivní experimentální AR19
Ostatní jména:
  • AR19
Experimentální: Rameno 2: 40 mg/den
Amfetamin sulfát
Lék: Amfetamin sulfát
aktivní experimentální AR19
Ostatní jména:
  • AR19
Komparátor placeba: Rameno 3: Placebo
Placebo, žádný aktivní lék
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Ostatní jména:
  • neaktivní droga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v symptomech závažnosti deficitu pozornosti a hyperaktivity (ADHD).
Časové okno: 5. týden (7. návštěva)
Změna závažnosti symptomů hyperaktivity s deficitem pozornosti (ADHD) oproti výchozí hodnotě, měřeno škálou hodnocení symptomů dospělých vyšetřovatelů ADHD (AISRS), s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 54. Vyšší skóre značí závažnější příznaky nebo horší výsledek.
5. týden (7. návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na návštěvu 7 ve skóre hyperaktivní a nepozorné subškály AISRS
Časové okno: Až 5 týdnů
Položky jsou hodnoceny následovně: 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné). Maximální celkové skóre pro škálu je 54 bodů, s 27 body pro každou subškálu (součet). Celkové skóre je součtem subškál nepozorný a hyperaktivně-impulzivní. Vyšší hodnoty představují závažnější hyperaktivitu a/nebo nepozornost.
Až 5 týdnů
Změna ve skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) od výchozího stavu
Časové okno: Až 5 týdnů
Závažnost CGI (CGI-S): Závažnost CGI (CGI-S) pokládá lékaři jednu otázku: "Když vezmeme v úvahu vaše celkové klinické zkušenosti s touto konkrétní populací, jak duševně nemocný je pacient v současné době?" který je hodnocen na následující sedmibodové škále: 1=normální, vůbec ne nemocný; 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty.
Až 5 týdnů
Změna ve skóre klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I) od výchozího stavu
Časové okno: Až 5 týdnů
"Ve srovnání se stavem pacienta při přijetí do projektu [před zahájením léčby] je stav tohoto pacienta: 1 = velmi zlepšený od zahájení léčby; 2 = výrazně zlepšený; 3 = minimální zlepšení; 4 = žádná změna od výchozího stavu (zahájení léčby 5=minimálně horší; 7=velmi mnohem horší od zahájení léčby);
Až 5 týdnů
Změna v inventáři hodnocení chování výkonné funkce-verze pro dospělé (BRIEF-A) skóre od výchozího stavu
Časové okno: Až 5 týdnů

The Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) je 75položková sebehodnotící škála, která hodnotí celkové fungování (GEC) a 9 nepřekrývajících se škál mezi 2 souhrnnými indexovými škálami (Metacognition Index [MI] a Behavioral Regulační index [BRI]), který hodnotí aspekty exekutivní funkce a problémy se seberegulací z pohledu jednotlivce.

Subjekty hodnotí každou položku na 3bodové škále (1=nikdy, 2=někdy nebo 3=často) na základě svých zkušeností v minulém měsíci.

Součet 70 položek dává hrubé skóre GEC (rozsah: 70-210), které je převedeno na T-skóre (normativní průměr populace=50 a standardní odchylka=10; T-skóre ≥ 65 je považováno za abnormálně zvýšené). T-skóre GEC po výchozím stavu je převedeno na změnu od výchozího T-skóre.

Nižší změna od výchozího GEC T-skóre (<0) představuje lepší výsledek.
Až 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steven Caras, MD, PhD, Arbor Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR19.004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit