Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dorosłych (ADHD) z siarczanem amfetaminy

29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie z ustaloną dawką oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AR19 (siarczanu amfetaminy) u dorosłych pacjentów (w wieku 18-55 lat) z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Celem AR19.004 badanie ma na celu ocenę skuteczności AR19 w porównaniu z placebo przy użyciu Skali Oceny Objawów Badacza ADHD dla Dorosłych (AISRS)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie z ustaloną dawką, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności AR19 w leczeniu ADHD u dorosłych w wieku od 18 do 55 lat. Parametry bezpieczeństwa i efekt terapeutyczny będą oceniane przez cały czas trwania badania. Celem rekrutacji jest 312 osób. Po ustaleniu, że uczestnicy spełniają wszystkie kryteria włączenia i poddani zostali badaniu przesiewowemu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 20 lub 40 mg AR19 dziennie lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • 114: Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • 133: Collaborative Neuroscience Network
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • 124: Pharmacology Research Institute
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • 121: CT Clinical Research Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • 108: Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • 103: Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • 129: Sarkis Clinical Trials
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • 105: Meridien Research
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • 120: Meridien Research
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • 130: Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • 123: APG Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • 115: Clinical Neuroscience Solutions (CNS), Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • 104: Northwest Behavioral Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 86342
        • 131: Advanced Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • 113: Capstone Clinical Research
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • 134: Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
        • 128: Clinical Neurophysiology Services
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • 107: Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • 116: Alliance - Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • 127: Center for Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • 101: Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • 118: Bioscience Research, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • 119: Neurobehavioral Clinical Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • 106: Summit Research Network
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • 126: Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • 102: Clinical Neuroscience Solutions (CNS), Inc.
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • 132: Research Strategies of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • 125: Biobehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • 110: FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
        • 117: Houston Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • 109: Ericksen Research and Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie badania przesiewowego.
  2. Spełnia kryteria rozpoznania ADHD za pomocą Conners’ Adult ADHD Diagnostic Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV™) dostosowany do DSM-5™ (CAADID), w tym objawy ADHD pojawiają się przed 12 rokiem życia.
  3. Ma całkowity wynik AISRS ≥26 podczas wizyty 2.
  4. Ma podawany przez klinicystę wynik CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) wynoszący 4 lub więcej podczas wizyty 2.
  5. W ocenie klinicznej Badacza pacjent wymaga leczenia farmakologicznego ADHD.
  6. Musi czytać i pisać po angielsku na poziomie wystarczającym do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i uzupełnienia materiałów związanych z nauką.
  7. W przypadku pacjentów przyjmujących obecnie stabilną dawkę dozwolonych leków innych niż ADHD, nie będzie spodziewanych zmian w przyjmowanych lekach podczas badania, z wyjątkiem leków wymienionych w części 5.9.2.

  8. Mężczyźni i kobiety, którzy są płodni i aktywni seksualnie z partnerem przeciwnej płci, muszą przestrzegać następujących wymagań dotyczących antykoncepcji w czasie trwania badania:

    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie wysoce skutecznych form antykoncepcji.
    • Kobiety w wieku rozrodczym, określone jako chirurgicznie sterylne (stan po histerektomii, obustronnym wycięciu jajników lub obustronnym podwiązaniu jajowodów) lub po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy, nie wymagają antykoncepcji podczas badania.
    • Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji od badania przesiewowego do końca badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma pierwotną diagnozę psychiatryczną inną niż ADHD.
  2. Występuje jakikolwiek inny wtórny lub współistniejący stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub może zakłócić zgodność z protokołem lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności.
  3. Ma historię lub obecne objawy choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia psychotycznego.
  4. Ma klinicznie istotne upośledzenie funkcji poznawczych w ocenie klinicznej Badacza.
  5. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) <17 lub ≥39 kg/m2.
  6. Ma ciśnienie krwi skurczowe lub rozkurczowe ≥139 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub ≥89 mmHg na poziomie wyjściowym w trzech powtórzeniach. Ciśnienie krwi zostanie zmierzone w trzech powtórzeniach, a średnia zostanie wykorzystana do oceny kryteriów wejścia.
  7. Jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.

  8. Ma historię któregokolwiek z następujących zaburzeń:

    • Zaburzenia napadowe (z wyłączeniem izolowanych drgawek gorączkowych w wywiadzie <6 lat),
    • Niewystarczająco lub nieleczone nadciśnienie definiuje się jako osobnika, u którego ciśnienie krwi wskazuje na nadciśnienie stopnia 2 (ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg). Pacjenci, którzy są odpowiednio leczeni, muszą przyjmować stałą dawkę leków przeciwnadciśnieniowych przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i nie przewiduje się zmiany ich leków przeciwnadciśnieniowych.
    • Nieleczona choroba tarczycy. Osoby z chorobą tarczycy w wywiadzie, które przyjmowały stabilną dawkę hormonu tarczycy przez co najmniej trzy miesiące, kwalifikują się do udziału, jeśli ich poziom hormonu tyreotropowego (TSH) nie mieści się w zakresie wykluczonych, pokazanym poniżej w 14.
    • Jaskra
    • Zespół Tourette'a lub przewlekłe tiki.

    • Pacjenci, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego lub zabieg obejmujący:

      • Wycięcie lub częściowe wycięcie przełyku, żołądka, jelita cienkiego i grubego, wątroby, trzustki lub dróg żółciowych. Do wyjątków należą wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia i/lub usunięcie kamieni żółciowych z przewodów żółciowych (o ile przewody pozostają nienaruszone).
      • Zmniejszenie objętości żołądka bez wycięcia lub częściowe wycięcie żołądka (np. restrykcyjna operacja/zabieg)
      • Leczenie otyłości, które może wpływać na pojemność lub funkcję przewodu pokarmowego, takie jak systemy stymulacji elektrycznej, systemy balonów żołądkowych i zewnętrzne systemy drenażu żołądka

  9. Posiada elektrokardiogram (EKG) lub dowody kliniczne na następujące objawy:

    • Skorygowany odstęp fali QT Fridericii (QTcF) > 470 milisekund (ms) dla kobiet i > 450 ms dla mężczyzn
    • Przerost przedsionków lub komór
    • Wady przewodzenia śródkomorowego inne niż niecałkowity blok prawej odnogi pęczka Hisa przy braku innych chorób serca
    • Zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie lub objawowa choroba wieńcowa w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową
    • Klinicznie istotna arytmia przedsionkowa lub komorowa; serce musi być w przeważnie normalnym rytmie zatokowym
    • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
    • Niewydolność serca
    • Funkcjonalnie istotna nieprawidłowość strukturalna serca lub choroba zastawkowa
    • Kardiomiopatia
    • Każdy inny stan sercowo-naczyniowy, który według badacza może predysponować osobę badaną do zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu) lub arytmia
  10. Znany wywiad rodzinny dotyczący nagłej śmierci sercowej przy braku wcześniej istniejącej choroby serca.
  11. Stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych w ciągu 28 dni od wizyty początkowej, z wyjątkiem leków na ADHD. (Uspokajające środki nasenne przepisywane jako środek ułatwiający zasypianie w stabilnej dawce przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem badania, wyłącznie przed snem, są dozwolone podczas badania).
  12. Używał zabronionych narkotyków lub środków w ciągu 28 dni od wizyty początkowej do wizyty studyjnej 7. (Leki pobudzające są dozwolone do 7 dni przed wizytą podstawową). Niestymulujące leki ADHD (guanfacyna, bupropion, klonidyna i/lub atomoksetyna) nie są dozwolone w ciągu 28 dni od wizyty 2 lub w jakimkolwiek momencie badania. Uwaga: Leki przyjmowane z powodu zaburzeń psychicznych lub medycznych innych niż ADHD nie powinny być odstawiane w celu zakwalifikowania do udziału w badaniu, chyba że lek zostanie uznany przez lekarza przepisującego za medycznie niepotrzebny.
  13. Otrzymał badany lek w ciągu 60 dni od wizyty przesiewowej.

  14. Ma nieprawidłową wartość testu laboratoryjnego, parametru życiowego lub innego wyniku badania przesiewowego lub wyjściowego, który w opinii badacza uzasadnia wykluczenie z badania. Ponadto osoby z wartościami laboratoryjnymi wymienionymi poniżej są uważane za wykluczające:

    • Aktywność transaminazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) w surowicy >1,5 × górna granica normy (GGN)
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >1,5 × GGN, chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta
    • Kreatynina w surowicy >1,3 × GGN
    • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) ≥7,0%.
    • TSH <0,9 × dolna granica normy (DGN) lub TSH >1,2 × GGN
  15. Zgłasza historię nadwrażliwości lub nietolerancji na jakikolwiek preparat amfetaminy.
  16. Zgłasza historię słabej odpowiedzi terapeutycznej na jakikolwiek preparat amfetaminy lub metylofenidatu pomimo wyraźnie odpowiedniego badania (w tym dawki i czasu trwania).
  17. Nie jest w stanie połykać leków w postaci kapsułek.
  18. Nie jest w stanie lub nie chce postępować zgodnie z instrukcjami personelu badawczego lub przestrzegać wszystkich testów i wymagań protokołu.
  19. Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem aktualnej terapii stymulującej ADHD, jeśli jest stosowana). Uwaga: uczestników należy poinformować, że nie powinni brać udziału w badaniu ani poddawać się badaniom na obecność narkotyków w moczu, jeśli używają jakiegokolwiek narkotyku kontrolowanego lub rekreacyjnego (innego niż przepisany środek pobudzający na ADHD), a nieużywanie powinno zostać potwierdzone przed badaniem.
  20. Ma dodatni poziom alkoholu we krwi podczas badania przesiewowego. Uwaga: osoby badane należy poinformować, że alkohol spożyty w ciągu 12 godzin od badania przesiewowego może skutkować pozytywnym wynikiem testu.
  21. Ma aktualną lub znaną historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  22. Ma historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub nieleczonego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. Uwaga: osoby z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C w wywiadzie, które były leczone i u których kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA) jest obecnie niewykrywalny, nie są wykluczone.
  23. W ciągu ostatnich 12 miesięcy nasilenie myśli samobójczych było większe niż 1 lub jakiekolwiek zachowania samookaleczające przy użyciu Skali Oceny Nasilenia Samobójstw firmy Columbia podczas wizyt przesiewowych lub wyjściowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: 20 mg/dzień
Siarczan amfetaminy
Lek: Siarczan amfetaminy
aktywny eksperymentalny AR19
Inne nazwy:
  • AR19
Eksperymentalny: Ramię 2: 40 mg/dzień
Siarczan amfetaminy
Lek: Siarczan amfetaminy
aktywny eksperymentalny AR19
Inne nazwy:
  • AR19
Komparator placebo: Ramię 3: Placebo
Placebo, brak aktywnego leku
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Inne nazwy:
  • nieaktywny lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych nasilenia objawów nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD).
Ramy czasowe: Tydzień 5 (Wizyta 7)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie nasilenia objawów nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), mierzona za pomocą skali oceny objawów ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) u dorosłych, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 54. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lub gorszy wynik.
Tydzień 5 (Wizyta 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości początkowej na wizytę 7 w wynikach podskali nadpobudliwości i nieuwagi AISRS
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Pozycje są oceniane w następujący sposób: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (poważny). Maksymalny łączny wynik w skali wynosi 54 punkty, po 27 punktów w każdej podskali (zsumowane). Wynik całkowity jest sumą podskal nieuwagi i nadpobudliwości i impulsywności. Wyższe wartości oznaczają poważniejszą nadpobudliwość i/lub nieuwagę.
Do 5 tygodni
Zmiana ogólnego wyniku klinicznego wrażenia ciężkości (CGI-S) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
CGI-Severity (CGI-S): CGI-Severity (CGI-S) zadaje lekarzowi jedno pytanie: „Biorąc pod uwagę Twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest obecnie pacjent?” który ocenia się w siedmiopunktowej skali: 1 = w normie, wcale nie chory; 2=choroba psychiczna na granicy; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=wyraźnie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najciężej chorych pacjentów.
Do 5 tygodni
Zmiana ogólnego wyniku klinicznego wrażenia poprawy (CGI-I) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
„W porównaniu ze stanem pacjenta w chwili przyjęcia do projektu [przed rozpoczęciem leczenia], stan tego pacjenta jest: 1=bardzo znaczna poprawa od rozpoczęcia leczenia; 2=znaczna poprawa; 3=minimalna poprawa; 4=brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych (rozpoczęcie leczenia); 5 = minimalnie gorszy; 6 = znacznie gorszy; 7 = bardzo znacznie gorszy od rozpoczęcia leczenia.”
Do 5 tygodni
Zmiana w Inwentarzu Oceny Zachowania w wersji dla dorosłych (BRIEF-A) Wynik w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 5 tygodni

Inwentarz Oceny Zachowania w wersji wykonawczej dla dorosłych (BRIEF-A) to 75-elementowa skala samooceny, która ocenia ogólne funkcjonowanie (GEC) oraz 9 nienakładających się na siebie skal spośród 2 sumarycznych skal wskaźnikowych (Indeks Metapoznania [MI] i Wskaźnik Behawioralny Indeks Regulacyjny [BRI]), oceniający aspekty funkcji wykonawczych i problemy z samoregulacją z perspektywy jednostki.

Badani oceniają każdy element w 3-punktowej skali (1 = nigdy, 2 = czasami lub 3 = często) w oparciu o swoje doświadczenia z ostatniego miesiąca.

Suma 70 pozycji daje surowy wynik GEC (zakres: 70-210), który jest konwertowany na wynik T (normatywna średnia populacji = 50 i odchylenie standardowe = 10; wynik T ≥ 65 uważa się za nienormalnie podwyższony). Wynik T-score GEC po linii bazowej jest konwertowany na zmianę w stosunku do wartości wyjściowej T-score.

Mniejsza zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku GEC T-score (<0) oznacza lepszy wynik.
Do 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven Caras, MD, PhD, Arbor Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR19.004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj