Felnőttkori figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) vizsgálata amfetamin-szulfáttal

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 55 év közötti férfi vagy nő a szűrés időpontjában.
2. Megfelel az ADHD diagnosztizálásának kritériumainak a Conners Adult ADHD Diagnostic Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV™) segítségével, amely a DSM-5™-hez (CAADID) lett adaptálva, beleértve az ADHD tüneteinek 12 éves kor előtti megjelenését.
3. AISRS összpontszáma ≥26 a 2. látogatáskor.
4. A klinikus által beadott Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) pontszáma 4 vagy nagyobb a 2. látogatáskor.
5. A vizsgáló klinikai megítélése szerint az alanynak gyógyszeres kezelésre van szüksége ADHD miatt.
6. Olyan szinten kell angolul olvasnia és írnia, hogy írásos beleegyezését adja és a tanulmányokhoz kapcsolódó anyagokat kitöltse.
7. Azon alanyok esetében, akik jelenleg stabil dózisú engedélyezett non-ADHD-gyógyszert szednek, a vizsgálat során nem lesz várható változás az alany gyógyszereiben, kivéve az 5.9.2. szakaszban felsorolt ​​gyógyszereket.

8. Az ellenkező nemű partnerrel termékeny és szexuálisan aktív férfiaknak és nőknek be kell tartaniuk a fogamzásgátlási követelményeket a vizsgálat időtartama alatt az alábbiak szerint:

   • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy absztinensek vagy rendkívül hatékony fogamzásgátlási formákat alkalmaznak.
   • A nem fogamzóképes nők, akiket műtétileg sterilnek (histerectomia, bilaterális peteeltávolítás vagy bilaterális petevezeték elkötése utáni állapot) vagy menopauza után legalább 12 hónapig definiáltak, nem igényelnek fogamzásgátlást a vizsgálat során.
   • A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk a szűréstől a vizsgálat végéig.

Kizárási kritériumok:

1. Az ADHD-tól eltérő elsődleges pszichiátriai diagnózisa van.
2. Bármilyen más aktuális másodlagos vagy társbetegségben szenvedő egészségügyi, pszichiátriai vagy szociális állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, vagy valószínűleg megzavarhatja a protokollnak való megfelelést, vagy megzavarhatja a biztonságosság vagy a hatékonyság értékelését.
3. Bipoláris zavar, skizofrénia vagy pszichotikus rendellenesség kórtörténetében vagy jelenlegi tünetei vannak.
4. A vizsgáló klinikai megítélése szerint klinikailag jelentős kognitív károsodása van.
5. Testtömeg-indexe (BMI) <17 vagy ≥39 kg/m2.
6. Szűrési vagy kiindulási háromszoros vérnyomása ≥139 higanymilliméter (Hgmm) szisztolés vagy ≥89 Hgmm diasztolés. A vérnyomást három példányban mérik, és az átlagot használják a belépési kritériumok értékeléséhez.
7. Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.

8. Előzményében szerepel az alábbi rendellenességek bármelyike:

   • görcsrohamok (kivéve az anamnézisben szereplő, 6 évesnél fiatalabb, izolált lázas rohamokat),
   • Nem megfelelően kezelt vagy nem kezelt hypertoniának minősül az az alany, akinek a vérnyomása 2. stádiumú magas vérnyomásra utal (a szisztolés nyomás ≥140 Hgmm vagy a diasztolés nyomás ≥90 Hgmm). A megfelelően kezelt alanyoknak a szűrés előtt 3 hónapig stabil dózisú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kell kapniuk, és a vérnyomáscsökkentő gyógyszereikben nem várható változás.
   • Kezeletlen pajzsmirigy betegség. Azok az alanyok, akiknek anamnézisében pajzsmirigybetegség szerepel, akik legalább három hónapja stabil dózisú pajzsmirigyhormon-kezelésben részesültek, akkor vehetnek részt a részvételen, ha a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintje nem esik a kizárt tartományba, amely az alábbi 14. pontban látható.
   • Glaukóma
   • Tourette-betegség vagy krónikus tics.

   • Olyan alanyok, akiken gyomor-bélrendszeri műtéten vagy olyan eljáráson estek át, amely magában foglalja:

     • A nyelőcső, a gyomor, a vékony- és vastagbél, a máj, a hasnyálmirigy vagy az epefa kimetszése vagy részleges kimetszése. Ez alól kivételt képez a vakbélműtét, a kolecisztektómia és/vagy az epekövek eltávolítása az epeutakban (amíg a csatornák épek maradnak).
     • A gyomor térfogatának csökkentése a gyomor kimetszése vagy részleges kivágása nélkül (pl. korlátozó műtét/eljárás)
     • Elhízás kezelések, amelyek befolyásolhatják a gasztrointesztinális (GI) kapacitását vagy működését, például elektromos stimulációs rendszerek, gyomorballon rendszerek és gyomor külső elvezető rendszerek

9. Elektrokardiogram (EKG) vagy klinikai bizonyítéka van a következőknek:

   • Fridericia korrigált QT-hullámintervalluma (QTcF) > 470 msec (msec) nőknél és > 450 msec férfiaknál
   • Pitvari vagy kamrai hipertrófia
   • Intraventricularis vezetési rendellenességek, kivéve a nem teljes jobb oldali köteg ágblokkot egyéb szívbetegség hiányában
   • Szívinfarktus, ischaemia vagy tünetekkel járó koszorúér-betegség a szűrővizsgálatot megelőző 1 éven belül
   • Klinikailag jelentős pitvari vagy kamrai ritmuszavar; a szívnek túlnyomórészt normális szinuszritmusban kell lennie
   • Második vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokk
   • Szív elégtelenség
   • Funkcionálisan jelentős szívszerkezeti rendellenesség vagy billentyűbetegség
   • Cardiomyopathia
   • Bármely egyéb szív- és érrendszeri állapot, amelyet a vizsgáló úgy érez, hajlamosíthatja az alanyot kardiovaszkuláris eseményekre (pl. szívinfarktus, stroke) vagy szívritmuszavar
10. Hirtelen szívhalál ismert családi anamnézisében, már meglévő szívbetegség hiányában.
11. Bármilyen pszichotróp gyógyszer használata az alaplátogatás után 28 napon belül, kivéve az ADHD-gyógyszert. (A vizsgálat ideje alatt a kiindulási állapot előtt legalább 28 napra stabil dózisban, csak lefekvés előtt elalvásra felírt nyugtató altatók megengedettek.)
12. Tiltott kábítószert vagy szert használt a kiindulási vizittől számított 28 napon belül a 7. vizsgálati látogatásig. (Stimuláns gyógyszerek adása az alaplátogatás előtti 7 napig engedélyezett.) Nem stimuláns ADHD-gyógyszerek (guanfacin, bupropion, klonidin és/vagy atomoxetin) nem megengedettek a 2. látogatást követő 28 napon belül vagy a vizsgálat során. Megjegyzés: Az ADHD-n kívüli pszichiátriai vagy egészségügyi rendellenességek miatt szedett gyógyszereket nem szabad abbahagyni a vizsgálatban való részvétel céljából, kivéve, ha a gyógyszert a gyógyszert felíró orvos orvosilag szükségtelennek tartja.
13. A szűrővizsgálatot követő 60 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott.

14. Rendellenes laboratóriumi vizsgálati értéke, vitális jele vagy egyéb olyan vizsgálati lelete van a Szűréskor vagy a Kiinduláskor, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatból való kizárást indokolja. Ezenkívül az alább felsorolt ​​laboratóriumi értékekkel rendelkező alanyok kizárónak minősülnek:

    • A szérum aszpartát transzamináz (AST) vagy alanin transzamináz (ALT) > 1,5 × a normál felső határ (ULN)
    • Szérum összbilirubin > 1,5 × ULN, kivéve, ha Gilbert-szindróma okozza
    • Szérum kreatinin > 1,3 × ULN
    • Glikozilált hemoglobin (HbA1c) ≥7,0%.
    • TSH <0,9 × normál alsó határ (LLN) vagy TSH > 1,2 × ULN
15. Túlérzékenységről vagy intoleranciáról számol be az amfetamin bármely formájával szemben.
16. Az egyértelműen megfelelő vizsgálat ellenére (beleértve az adagot és az időtartamot) rossz terápiás válaszról számol be az amfetamin vagy metilfenidát bármely készítményére.
17. Nem képes lenyelni a kapszula formájában lévő gyógyszert.
18. Nem képes vagy nem akarja követni a vizsgálati személyzet utasításait, vagy betartani a protokoll összes vizsgálatát és követelményét.
19. Pozitív a vizelet gyógyszeres eredménye a szűréskor (kivéve a jelenlegi ADHD stimuláns terápiát, ha van ilyen). Megjegyzés: az alanyokat tájékoztatni kell arról, hogy nem vehetnek részt a vizsgálatban, és nem vethetik alá magukat a vizeletben végzett gyógyszervizsgálatnak, ha ellenőrzött vagy rekreációs gyógyszert használnak (az ADHD-re felírt stimulánstól eltérő), és a használat mellőzését a vizsgálat előtt meg kell erősíteni.
20. Szűréskor pozitív véralkoholszintet mutat. Megjegyzés: az alanyokat tájékoztatni kell arról, hogy a szűrést követő 12 órán belül elfogyasztott alkohol pozitív tesztet eredményezhet.
21. Jelenleg vagy ismert kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt az elmúlt 12 hónapban.
22. Előzményében humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy kezeletlen hepatitis C fertőzés szerepel. Megjegyzés: nem zárják ki azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében hepatitis C fertőzés szerepel, és akiknél a hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) jelenleg nem mutatható ki.
23. Az elmúlt 12 hónapban az öngyilkossági gondolatok intenzitása 1-nél nagyobb volt, vagy bármilyen önsérelmes magatartást tanúsított a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála alapján a szűrés vagy az alaplátogatás alkalmával.