Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Studie med amfetaminsulfat

29. august 2024 oppdatert av: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

En multisenter, fast dose, dobbeltblind, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AR19 (amfetaminsulfat) hos voksne personer (alder 18-55) med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Formålet med AR19.004 Studien skal vurdere effekten av AR19 sammenlignet med placebo ved å bruke Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie med fast dose for å undersøke sikkerheten og effekten av AR19 ved behandling av ADHD hos voksne fra 18 til 55 år. Sikkerhetsparametre og terapeutisk effekt vil bli evaluert gjennom hele forsøket. Det er satt et mål på 312 fag for påmelding. Når forsøkspersonene er fastslått å oppfylle alle inklusjonskriterier og ble screenet, vil de randomiseres til 20 eller 40 mg AR19 daglig eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • 114: Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • 133: Collaborative Neuroscience Network
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • 124: Pharmacology Research Institute
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • 121: CT Clinical Research Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • 108: Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • 103: Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • 129: Sarkis Clinical Trials
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • 105: Meridien Research
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • 120: Meridien Research
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • 130: Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • 123: APG Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • 115: Clinical Neuroscience Solutions (CNS), Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • 104: Northwest Behavioral Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 86342
        • 131: Advanced Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • 113: Capstone Clinical Research
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • 134: Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling, Michigan, Forente stater, 48314
        • 128: Clinical Neurophysiology Services
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • 107: Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • 116: Alliance - Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • 127: Center for Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • 101: Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • 118: Bioscience Research, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • 119: Neurobehavioral Clinical Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • 106: Summit Research Network
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • 126: Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • 102: Clinical Neuroscience Solutions (CNS), Inc.
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • 132: Research Strategies of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • 125: Biobehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • 110: FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77005
        • 117: Houston Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84405
        • 109: Ericksen Research and Development

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er mann eller kvinne mellom 18 og 55 år, inklusive, på tidspunktet for screening.
  2. Oppfyller kriterier for diagnose av ADHD ved bruk av Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV™) tilpasset DSM-5™ (CAADID), inkludert utbrudd av ADHD-symptomer før fylte 12 år.
  3. Har en AISRS totalscore på ≥26 ved besøk 2.
  4. Har en kliniker-administrert Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score på 4 eller høyere ved besøk 2.
  5. Etter etterforskerens kliniske vurdering trenger forsøkspersonen farmakologisk behandling for ADHD.
  6. Må lese og skrive engelsk på et nivå som er tilstrekkelig til å gi skriftlig informert samtykke og fullføre studierelatert materiale.
  7. For forsøkspersoner som for øyeblikket bruker en stabil dose av tillatt ikke-ADHD-medisin, vil det ikke være noen forventede endringer i forsøkspersonens medisiner under studien, med unntak av medisiner oppført i avsnitt 5.9.2.

  8. Menn og kvinner som er fertile og seksuelt aktive med en partner av det motsatte kjønn, må overholde prevensjonskravene i løpet av studien som følger:

    • Kvinner i fertil alder må gå med på å være avholdende eller å bruke svært effektive prevensjonsformer.
    • Kvinner av ikke-fertil alder, definert som kirurgisk sterile (status post hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering) eller postmenopausale i minst 12 måneder, trenger ikke prevensjon under studien.
    • Menn med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å være avholdende eller bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon fra screening til slutten av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en annen primærpsykiatrisk diagnose enn ADHD.
  2. Har andre aktuelle sekundære eller komorbide medisinske, psykiatriske eller sosiale tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere pasientsikkerheten, eller sannsynligvis vil forstyrre protokolloverholdelse eller forvirre vurderingen av sikkerhet eller effekt.
  3. Har en historie eller nåværende symptomer på bipolar lidelse, schizofreni eller psykotisk lidelse.
  4. Har klinisk signifikant kognitiv svikt i etterforskerens kliniske vurdering.
  5. Har en kroppsmasseindeks (BMI) på <17 eller ≥39 kg/m2.
  6. Har et screening eller baseline triplikat-gjennomsnittlig blodtrykk på ≥139 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk eller ≥89 mmHg diastolisk. Blodtrykket vil bli tatt i tre eksemplarer, og gjennomsnittet vil bli brukt for å evaluere inngangskriteriene.
  7. Er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.

  8. Har en historie med noen av følgende lidelser:

    • Anfallsforstyrrelse (unntatt en historie med isolerte feberkramper <6 år gamle),
    • Utilstrekkelig eller ikke behandlet hypertensjon er definert som et individ som har blodtrykk som indikerer stadium 2 hypertensjon (systolisk trykk ≥140 mmHg eller diastolisk trykk ≥90 mmHg). Pasienter som er tilstrekkelig behandlet må ha en stabil dose antihypertensive medisiner i 3 måneder før screening, og deres antihypertensive medisiner forventes ikke å endre seg.
    • Ubehandlet skjoldbrusk sykdom. Personer med en historie med skjoldbruskkjertelsykdom som har vært på en stabil dose skjoldbruskkjertelhormon i minst tre måneder, er kvalifisert til å delta hvis deres skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) ikke faller innenfor det ekskluderte området, vist nedenfor i 14.
    • Grønn stær
    • Tourettes lidelse, eller kroniske tics.

    • Personer som har hatt gastrointestinal kirurgi eller en prosedyre som involverer:

      • Eksisjon eller delvis utskjæring av spiserør, mage, tynn- og tykktarm, lever, bukspyttkjertel eller galletre. Appendektomi, kolecystektomi og/eller fjerning av gallestein i gallegangene (så lenge kanalene forblir intakte) er unntak.
      • Reduksjon av magevolumet uten eksisjon eller delvis utskjæring av magen (f. restriktiv kirurgi/prosedyre)
      • Fedmebehandlinger som kan påvirke gastrointestinal (GI) kapasitet eller funksjon, for eksempel elektriske stimuleringssystemer, gastriske ballongsystemer og gastriske eksterne dreneringssystemer

  9. Har elektrokardiogram (EKG) eller klinisk bevis på følgende:

    • Fridericias korrigerte QT-bølgeintervall (QTcF) > 470 millisekunder (ms) for kvinner og > 450 msek for menn
    • Atriell eller ventrikulær hypertrofi
    • Intraventrikulære ledningsdefekter annet enn ufullstendig høyre grenblokk i fravær av annen hjertesykdom
    • Hjerteinfarkt, iskemi eller symptomatisk koronararteriesykdom innen 1 år før screeningbesøket
    • Klinisk signifikant atriell eller ventrikulær dysrytmi; hjertet må være i overveiende normal sinusrytme
    • Andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk
    • Hjertefeil
    • Funksjonelt signifikant hjertestrukturell abnormitet eller klaffesykdom
    • Kardiomyopati
    • Enhver annen kardiovaskulær tilstand som etterforskeren føler kan disponere forsøkspersonen for kardiovaskulære hendelser (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag) eller arytmi
  10. Kjent familiehistorie med plutselig hjertedød i fravær av allerede eksisterende hjertesykdom.
  11. Bruk av psykotrope medisiner innen 28 dager etter baseline-besøket, bortsett fra ADHD-medisiner. (Sedative hypnotika foreskrevet som søvnhjelp i en stabil dose i minst 28 dager før baseline, kun ved sengetid, er tillatt under studien.)
  12. Har brukt forbudte stoffer eller midler innen 28 dager etter baseline-besøket gjennom studiebesøk 7. (Stimulerende medisiner er tillatt inntil 7 dager før baseline-besøket.) Ikke-stimulerende ADHD-medisiner (guanfacin, bupropion, klonidin og/eller atomoksetin) er ikke tillatt innen 28 dager etter besøk 2 eller på noe tidspunkt under studien. Merk: Medisiner som tas for andre psykiatriske eller medisinske lidelser enn ADHD bør ikke seponeres i den hensikt å kvalifisere for studiedeltakelse med mindre medisinen anses som medisinsk unødvendig av den forskrivende legen.
  13. Har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 60 dager etter screeningbesøket.

  14. Har en unormal laboratorietestverdi, vitale tegn eller andre undersøkelsesfunn ved screening eller baseline som, etter etterforskerens oppfatning, garanterer ekskludering fra studien. I tillegg anses emner med laboratorieverdier oppført nedenfor som ekskluderende:

    • Serumaspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) >1,5 × øvre normalgrense (ULN)
    • Totalt serumbilirubin >1,5 × ULN med mindre det skyldes Gilberts syndrom
    • Serumkreatinin >1,3 × ULN
    • Glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≥7,0 %.
    • TSH <0,9 × nedre normalgrense (LLN) eller TSH >1,2 × ULN
  15. Rapporterer en historie med overfølsomhet eller intoleranse overfor enhver formulering av amfetamin.
  16. Rapporterer en historie med dårlig terapeutisk respons på enhver formulering av amfetamin eller metylfenidat til tross for en klart adekvat studie (inkludert dose og varighet).
  17. Klarer ikke å svelge medisiner i kapselform.
  18. Er ikke i stand til eller vil ikke følge instruksjonene fra studiepersonell eller overholde alle testing og krav i protokollen.
  19. Har et positivt urinmedikamentresultat ved screening (med unntak av gjeldende ADHD-stimulerende terapi, hvis noen). Merk: Forsøkspersoner bør informeres om at de ikke bør delta i forsøket eller underkaste seg urinmedisintesting hvis de bruker et kontrollert eller rekreasjonsmedikament (annet enn et foreskrevet stimulerende middel for ADHD), og manglende bruk bør bekreftes før testing.
  20. Har positiv promille ved screening. Merk: forsøkspersoner bør informeres om at alkohol inntatt innen 12 timer etter screening kan resultere i en positiv test.
  21. Har nåværende eller kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene.
  22. Har en historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller ubehandlet hepatitt C-infeksjon. Merk: personer med en historie med hepatitt C-infeksjon som har blitt behandlet og hvis hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) foreløpig ikke kan påvises, er ikke ekskludert.
  23. Har i løpet av de siste 12 månedene hatt en intensitet av selvmordstanker på mer enn 1 eller noen som helst selvskadende atferd ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale ved screening eller baseline-besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: 20 mg/dag
Amfetaminsulfat
Legemiddel: Amfetaminsulfat
aktiv eksperimentell AR19
Andre navn:
  • AR19
Eksperimentell: Arm 2: 40 mg/dag
Amfetaminsulfat
Legemiddel: Amfetaminsulfat
aktiv eksperimentell AR19
Andre navn:
  • AR19
Placebo komparator: Arm 3: Placebo
Placebo, ikke noe aktivt medikament
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Andre navn:
  • inaktivt medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av oppmerksomhetssvikt-hyperaktivitet (ADHD)-symptomer
Tidsramme: Uke 5 (besøk 7)
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer (Attention Deficit Hyperactivity) målt ved voksen ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS), med en minimumsskåre på 0 og en maksimal score på 54. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer, eller et dårligere resultat.
Uke 5 (besøk 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline til besøk 7 i AISRS Hyperactive and Inattentive Subscale Scores
Tidsramme: Inntil 5 uker
Elementer scores som følger: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Maksimal totalpoengsum for skalaen er 54 poeng, med 27 poeng for hver delskala (summert). Den totale poengsummen er summen av de uoppmerksomme og hyperaktiv-impulsive subskalaene. Høyere verdier representerer mer alvorlig hyperaktivitet og/eller uoppmerksomhet.
Inntil 5 uker
Endring i klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S) score fra baseline
Tidsramme: Inntil 5 uker
CGI-Severity (CGI-S): CGI-Severity (CGI-S) stiller klinikeren ett spørsmål: "Tatt i betraktning din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk er pasienten på dette tidspunktet?" som er vurdert på følgende syvpunktsskala: 1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de mest ekstremt syke pasientene.
Inntil 5 uker
Endring i klinisk global inntrykk av forbedring (CGI-I)-score fra baseline
Tidsramme: Inntil 5 uker
"Sammenlignet med pasientens tilstand ved innleggelse til prosjektet [før oppstart av medisinering], er denne pasientens tilstand: 1=svært mye forbedret siden behandlingsstart; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring fra baseline (oppstart av behandling); 6 = mye verre siden behandlingsstart.
Inntil 5 uker
Endring i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Score fra baseline
Tidsramme: Inntil 5 uker

Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) er en 75-elements selvvurderingsskala som vurderer overordnet funksjon (GEC) og 9 ikke-overlappende skalaer blant 2 oppsummerende indeksskalaer (Metacognition Index [MI] og Behavioral). Reguleringsindeks [BRI]) som vurderer aspekter ved eksekutiv funksjon og problemer med selvregulering fra individets perspektiv.

Forsøkspersoner vurderer hvert element på en 3-punkts skala (1=Aldri, 2=Noen ganger eller 3=Ofte) basert på erfaringene deres den siste måneden.

Summen av 70 elementer gir GEC-råskåren (område: 70-210), som konverteres til en T-score (normativt populasjonsmiddel=50 og standardavvik=10; T-score ≥ 65 anses som unormalt forhøyet). Post-baseline GEC T-score konverteres til en endring fra baseline T-score.

En lavere endring fra baseline GEC T-score (<0) representerer et bedre resultat.
Inntil 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Steven Caras, MD, PhD, Arbor Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR19.004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere