Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) undersøgelse med amfetaminsulfat

29. august 2024 opdateret af: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, fast-dosis, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AR19 (amfetaminsulfat) hos voksne forsøgspersoner (alder 18-55) med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Formålet med AR19.004 Studiet skal vurdere effektiviteten af ​​AR19 sammenlignet med placebo ved hjælp af Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenterforsøg med faste doser for at undersøge sikkerheden og effekten af ​​AR19 i behandlingen af ​​ADHD hos voksne fra 18 til 55 år. Sikkerhedsparametre og terapeutisk effekt vil blive evalueret gennem hele forsøget. Der er sat et mål på 312 fag for optagelse. Når forsøgspersonerne er bestemt til at opfylde alle inklusionskriterier og er blevet screenet, vil de blive randomiseret til 20 eller 40 mg AR19 dagligt eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • 114: Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • 133: Collaborative Neuroscience Network
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • 124: Pharmacology Research Institute
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • 121: CT Clinical Research Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • 108: Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • 103: Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • 129: Sarkis Clinical Trials
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • 105: Meridien Research
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • 120: Meridien Research
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • 130: Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • 123: APG Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • 115: Clinical Neuroscience Solutions (CNS), Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • 104: Northwest Behavioral Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 86342
        • 131: Advanced Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • 113: Capstone Clinical Research
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • 134: Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling, Michigan, Forenede Stater, 48314
        • 128: Clinical Neurophysiology Services
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • 107: Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • 116: Alliance - Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • 127: Center for Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • 101: Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • 118: Bioscience Research, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • 119: Neurobehavioral Clinical Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • 106: Summit Research Network
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • 126: Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • 102: Clinical Neuroscience Solutions (CNS), Inc.
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • 132: Research Strategies of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • 125: Biobehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • 110: FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
        • 117: Houston Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84405
        • 109: Ericksen Research and Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mand eller kvinde mellem 18 og 55 år, inklusive, på screeningstidspunktet.
  2. Opfylder kriterier for diagnose af ADHD ved hjælp af Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV™) tilpasset til DSM-5™ (CAADID), inklusive debut af ADHD-symptomer før 12-års alderen.
  3. Har en AISRS totalscore på ≥26 ved besøg 2.
  4. Har en kliniker-administreret Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score på 4 eller højere ved besøg 2.
  5. Efter efterforskerens kliniske vurdering har forsøgspersonen brug for farmakologisk behandling for ADHD.
  6. Skal læse og skrive engelsk på et niveau, der er tilstrækkeligt til at give skriftligt informeret samtykke og til at udfylde studierelateret materiale.
  7. For forsøgspersoner, der i øjeblikket tager en stabil dosis af tilladt ikke-ADHD-medicin, vil der ikke være nogen forventede ændringer i forsøgspersonens medicin under undersøgelsen med undtagelse af medicin anført i afsnit 5.9.2.

  8. Mænd og kvinder, der er fertile og seksuelt aktive med en partner af det modsatte køn, skal overholde præventionskravene under undersøgelsens varighed som følger:

    • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at være afholdende eller at bruge yderst effektive former for prævention.
    • Kvinder af ikke-fertil alder, defineret som kirurgisk sterile (status efter hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering) eller post-menopausale i mindst 12 måneder kræver ikke prævention under undersøgelsen.
    • Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at være afholdende eller bruge en medicinsk acceptabel form for prævention fra screening til slutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en anden primær psykiatrisk diagnose end ADHD.
  2. Har enhver anden aktuel sekundær eller co-morbid medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller sandsynligvis vil forstyrre protokoloverholdelse eller forvirre vurderingen af ​​sikkerhed eller effekt.
  3. Har en historie eller aktuelle symptomer på bipolar lidelse, skizofreni eller psykotisk lidelse.
  4. Har klinisk signifikant kognitiv svækkelse i efterforskerens kliniske vurdering.
  5. Har et Body Mass Index (BMI) på <17 eller ≥39 kg/m2.
  6. Har et screening eller baseline triplikat-gennemsnitligt blodtryk på ≥139 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk eller ≥89 mmHg diastolisk. Blodtrykket vil blive taget i tre eksemplarer, og gennemsnittet vil blive brugt til at evaluere adgangskriterier.
  7. Er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.

  8. Har en historie med nogen af ​​følgende lidelser:

    • Anfaldsforstyrrelse (eksklusive en historie med isolerede feberkramper <6 år gamle),
    • Utilstrækkeligt eller ikke behandlet hypertension er defineret som en patient, der har blodtryk, der indikerer trin 2 hypertension (systolisk tryk ≥140 mmHg eller diastolisk tryk ≥90 mmHg). Personer, der er tilstrækkeligt behandlet, skal have en stabil dosis af antihypertensiv medicin i 3 måneder før screening, og deres antihypertensive medicin forventes ikke at ændre sig.
    • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom. Forsøgspersoner med en historie med skjoldbruskkirtelsygdom, som har været på en stabil dosis af skjoldbruskkirtelhormon i mindst tre måneder, er berettiget til at deltage, hvis deres thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) ikke falder inden for det udelukkede område, vist nedenfor i 14.
    • Grøn stær
    • Tourettes lidelse eller kroniske tics.

    • Forsøgspersoner, der har fået foretaget gastrointestinale operationer eller en procedure, der involverer:

      • Excision eller delvis excision af spiserøret, maven, tynd- og tyktarmen, leveren, bugspytkirtlen eller galdetræet. Appendektomi, kolecystektomi og/eller fjernelse af galdesten i galdegangene (så længe kanalerne forbliver intakte) er undtagelser.
      • Reduktion af mavevolumen uden excision eller delvis excision af maven (f. restriktiv operation/procedure)
      • Fedmebehandlinger, der kan påvirke gastrointestinal (GI) kapacitet eller funktion, såsom elektriske stimuleringssystemer, gastriske ballonsystemer og gastriske eksterne drænsystemer

  9. Har elektrokardiogram (EKG) eller klinisk bevis for følgende:

    • Fridericias korrigerede QT-bølgeinterval (QTcF) > 470 millisekunder (ms) for kvinder og > 450 msek for mænd
    • Atriel eller ventrikulær hypertrofi
    • Intraventrikulære ledningsdefekter bortset fra ufuldstændig højre grenblok i fravær af anden hjertesygdom
    • Myokardieinfarkt, iskæmi eller symptomatisk koronararteriesygdom inden for 1 år før screeningsbesøget
    • Klinisk signifikant atriel eller ventrikulær dysrytmi; hjertet skal være i overvejende normal sinusrytme
    • Anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering
    • Hjertefejl
    • Funktionelt signifikant hjertestrukturel abnormitet eller klapsygdom
    • Kardiomyopati
    • Enhver anden kardiovaskulær tilstand, som efterforskeren føler, kan prædisponere forsøgspersonen for kardiovaskulære hændelser (f.eks. myokardieinfarkt, slagtilfælde) eller arytmi
  10. Kendt familiehistorie med pludselig hjertedød i fravær af allerede eksisterende hjertesygdom.
  11. Brug af enhver psykotrop medicin inden for 28 dage efter baseline-besøget med undtagelse af ADHD-medicin. (Sedative hypnotika ordineret som et søvnhjælpemiddel i en stabil dosis i mindst 28 dage før baseline, kun ved sengetid, er tilladt under undersøgelsen.)
  12. Har brugt forbudte stoffer eller midler inden for 28 dage efter baselinebesøget gennem studiebesøg 7. (Stimulerende medicin er tilladt indtil 7 dage før baselinebesøget). Ikke-stimulerende ADHD-medicin (guanfacin, bupropion, clonidin og/eller atomoxetin) er ikke tilladt inden for 28 dage efter besøg 2 eller på noget tidspunkt under undersøgelsen. Bemærk: Medicin, der tages for andre psykiatriske eller medicinske lidelser end ADHD, bør ikke seponeres med det formål at kvalificere sig til studiedeltagelse, medmindre medicinen anses for medicinsk unødvendig af den ordinerende læge.
  13. Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 60 dage efter screeningsbesøget.

  14. Har en unormal laboratorietestværdi, vitale tegn eller andre undersøgelsesfund ved screening eller baseline, som efter investigatorens mening berettiger udelukkelse fra undersøgelsen. Derudover betragtes emner med laboratorieværdier anført nedenfor som ekskluderende:

    • Serumaspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) >1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
    • Serum total bilirubin >1,5 × ULN, medmindre det skyldes Gilberts syndrom
    • Serumkreatinin >1,3 × ULN
    • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≥7,0%.
    • TSH <0,9 × nedre normalgrænse (LLN) eller TSH >1,2 × ULN
  15. Rapporterer en historie med overfølsomhed eller intolerance over for enhver formulering af amfetamin.
  16. Rapporterer en historie med dårlig terapeutisk respons på enhver formulering af amfetamin eller methylphenidat på trods af et klart tilstrækkeligt forsøg (inklusive dosis og varighed).
  17. Er ude af stand til at sluge medicin i kapselform.
  18. Er ude af stand til eller villig til at følge undersøgelsespersonalets anvisninger eller overholde alle test og krav i protokollen.
  19. Har et positivt urinlægemiddelresultat ved screening (med undtagelse af nuværende ADHD-stimulerende terapi, hvis nogen). Bemærk: forsøgspersoner skal informeres om, at de ikke bør deltage i forsøget eller underkaste sig urinstoftestning, hvis de bruger et kontrolleret eller rekreativt stof (bortset fra et ordineret stimulans til ADHD), og manglende brug skal bekræftes før testning.
  20. Har en positiv promille ved screening. Bemærk: forsøgspersoner bør informeres om, at alkohol indtaget inden for 12 timer efter screening kan resultere i en positiv test.
  21. Har aktuel eller kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
  22. Har en historie med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller ubehandlet hepatitis C-infektion. Bemærk: forsøgspersoner med en anamnese med hepatitis C-infektion, som er blevet behandlet, og hvis hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) i øjeblikket ikke kan påvises, er ikke udelukket.
  23. Har inden for de seneste 12 måneder haft en intensitet af selvmordstanker på mere end 1 eller enhver selvskadende adfærd ved brug af Columbia Suicide Severity Rating Scale ved screening eller baseline besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: 20 mg/dag
Amfetaminsulfat
Medicin: Amfetaminsulfat
aktiv eksperimentel AR19
Andre navne:
  • AR19
Eksperimentel: Arm 2: 40 mg/dag
Amfetaminsulfat
Medicin: Amfetaminsulfat
aktiv eksperimentel AR19
Andre navne:
  • AR19
Placebo komparator: Arm 3: Placebo
Placebo, intet aktivt lægemiddel
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Andre navne:
  • inaktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer (Attention Deficit Hyperactivity).
Tidsramme: Uge 5 (besøg 7)
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer (Attention Deficit Hyperactivity) som målt ved voksen ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS), med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 54. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer eller et værre resultat.
Uge 5 (besøg 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til besøg 7 i AISRS hyperaktive og uopmærksomme underskalaresultater
Tidsramme: Op til 5 uger
Elementer scores som følger: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Den maksimale samlede score for skalaen er 54 point, med 27 point for hver underskala (opsummeret). Den samlede score er summen af ​​de uopmærksomme og hyperaktiv-impulsive subskalaer. Højere værdier repræsenterer mere alvorlig hyperaktivitet og/eller uopmærksomhed.
Op til 5 uger
Ændring i klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) score fra baseline
Tidsramme: Op til 5 uger
CGI-Severity (CGI-S): CGI-Severity (CGI-S) stiller klinikeren et spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er patienten på nuværende tidspunkt?" som er vurderet på følgende syv-trins skala: 1=normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge patienter.
Op til 5 uger
Ændring i klinisk global indtryk af forbedring (CGI-I) score fra baseline
Tidsramme: Op til 5 uger
"Sammenlignet med patientens tilstand ved indlæggelse i projektet [før medicinstart] er denne patients tilstand: 1=meget forbedret siden behandlingsstart; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring fra baseline (påbegyndelse af behandling 5 = minimalt værre; 7 = meget værre siden påbegyndelse af behandling;
Op til 5 uger
Ændring i adfærdsvurderingsoversigt over Executive Function-Voksenversion (BRIEF-A) Score fra baseline
Tidsramme: Op til 5 uger

Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) er en selvvurderingsskala med 75 elementer, der vurderer overordnet funktion (GEC) og 9 ikke-overlappende skalaer blandt 2 sammenfattende indeksskalaer (Metacognition Index [MI] og Behavioural) Reguleringsindeks [BRI]), der vurderer aspekter af eksekutiv funktion og problemer med selvregulering fra den enkeltes perspektiv.

Forsøgspersoner bedømmer hvert punkt på en 3-punkts skala (1=Aldrig, 2=Nogle gange eller 3=Ofte) baseret på deres erfaringer i den seneste måned.

Summen af ​​70 elementer giver GEC-råscoren (interval: 70-210), som omregnes til en T-score (normativ populationsmiddelværdi=50 og standardafvigelse=10; T-score ≥ 65 anses for unormalt forhøjet). Post-baseline GEC T-score konverteres til en ændring fra baseline T-score.

En lavere ændring fra baseline GEC T-score (<0) repræsenterer et bedre resultat.
Op til 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Steven Caras, MD, PhD, Arbor Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2018

Først opslået (Faktiske)

6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR19.004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner