Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у взрослых с сульфатом амфетамина

29 августа 2024 г. обновлено: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование с фиксированной дозой для оценки эффективности и безопасности AR19 (амфетамина сульфата) у взрослых субъектов (в возрасте 18–55 лет) с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

Назначение AR19.004 исследование предназначено для оценки эффективности AR19 по сравнению с плацебо с использованием Шкалы оценки симптомов исследователя СДВГ для взрослых (AISRS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование с фиксированной дозой для изучения безопасности и эффективности AR19 при лечении СДВГ у взрослых в возрасте от 18 до 55 лет. Параметры безопасности и терапевтический эффект будут оцениваться на протяжении всего исследования. Для зачисления установлена ​​цель 312 предметов. Как только субъекты будут определены как соответствующие всем критериям включения и пройдут скрининг, они будут рандомизированы для получения 20 или 40 мг AR19 в день или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

320

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • 114: Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • 133: Collaborative Neuroscience Network
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • 124: Pharmacology Research Institute
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • 121: CT Clinical Research Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • 108: Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • 103: Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • 129: Sarkis Clinical Trials
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • 105: Meridien Research
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • 120: Meridien Research
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • 130: Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • 123: APG Research, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • 115: Clinical Neuroscience Solutions (CNS), Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • 104: Northwest Behavioral Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 86342
        • 131: Advanced Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • 113: Capstone Clinical Research
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • 134: Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling, Michigan, Соединенные Штаты, 48314
        • 128: Clinical Neurophysiology Services
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • 107: Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • 116: Alliance - Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • 127: Center for Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • 101: Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • 118: Bioscience Research, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • 119: Neurobehavioral Clinical Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • 106: Summit Research Network
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • 126: Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • 102: Clinical Neuroscience Solutions (CNS), Inc.
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • 132: Research Strategies of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • 125: Biobehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • 110: FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77005
        • 117: Houston Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • 109: Ericksen Research and Development

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент скрининга.
  2. Соответствует критериям диагностики СДВГ с использованием Диагностического интервью Коннерса по СДВГ для взрослых для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV™), адаптированного для DSM-5™ (CAADID), включая появление симптомов СДВГ в возрасте до 12 лет.
  3. Имеет общий балл AISRS ≥26 на визите 2.
  4. Имеет установленный врачом клинический общий показатель серьезности впечатления (CGI-S) 4 или выше на визите 2.
  5. По клиническому мнению исследователя, субъект нуждается в фармакологическом лечении СДВГ.
  6. Должен читать и писать по-английски на уровне, достаточном для предоставления письменного информированного согласия и заполнения учебных материалов.
  7. Для субъектов, в настоящее время получающих стабильную дозу разрешенных лекарств, не связанных с СДВГ, не будет ожидаемых изменений в лекарствах субъекта во время исследования, за исключением лекарств, перечисленных в Разделе 5.9.2.

  8. Мужчины и женщины, способные к деторождению и сексуально активные с партнером противоположного пола, должны соблюдать следующие требования к контрацепции на протяжении всего исследования:

    • Женщины детородного возраста должны согласиться на воздержание или использовать высокоэффективные формы контрацепции.
    • Женщины недетородного возраста, определенные как хирургически стерильные (состояние после гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней перевязки маточных труб) или находящиеся в постменопаузе в течение как минимум 12 месяцев, не нуждаются в контрацепции во время исследования.
    • Мужчины с партнершами детородного возраста должны согласиться воздерживаться от употребления наркотиков или использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции с момента скрининга до окончания исследования.

Критерий исключения:

  1. Имеет первичный психиатрический диагноз, отличный от СДВГ.
  2. Имеет какое-либо другое текущее вторичное или сопутствующее медицинское, психиатрическое или социальное заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или может помешать соблюдению протокола или исказить оценку безопасности или эффективности.
  3. Имеет в анамнезе или текущие симптомы биполярного расстройства, шизофрении или психотического расстройства.
  4. По клинической оценке исследователя, имеет клинически значимое когнитивное нарушение.
  5. Имеет индекс массы тела (ИМТ) <17 или ≥39 кг/м2.
  6. Имеет скрининговое или базовое трехкратное среднее артериальное давление ≥139 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое или ≥89 мм рт.ст. диастолическое. Артериальное давление будет измерено в трех экземплярах, и среднее значение будет использоваться для оценки критериев входа.
  7. Беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть во время исследования.

  8. Имеет в анамнезе любое из следующих заболеваний:

    • Судорожное расстройство (за исключением изолированных фебрильных судорог <6 лет в анамнезе),
    • Неадекватно или не леченная гипертензия определяется как субъект, у которого артериальное давление указывает на гипертензию стадии 2 (систолическое давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое давление ≥90 мм рт.ст.). Субъекты, получающие адекватное лечение, должны получать стабильную дозу антигипертензивных препаратов в течение 3 месяцев до скрининга, и ожидается, что их антигипертензивные препараты не изменятся.
    • Нелеченое заболевание щитовидной железы. Субъекты с заболеваниями щитовидной железы в анамнезе, которые получали стабильную дозу гормонов щитовидной железы в течение не менее трех месяцев, имеют право участвовать, если их тиреотропный гормон (ТТГ) не попадает в исключенный диапазон, показанный ниже в 14.
    • Глаукома
    • Болезнь Туретта или хронические тики.

    • Субъекты, перенесшие операцию на желудочно-кишечном тракте или процедуру, которая включает:

      • Иссечение или частичное иссечение пищевода, желудка, тонкой и толстой кишки, печени, поджелудочной железы или желчного дерева. Исключениями являются аппендэктомия, холецистэктомия и/или удаление желчных камней из желчных протоков (при условии, что протоки остаются интактными).
      • Уменьшение объема желудка без иссечения или частичного иссечения желудка (напр. рестриктивная хирургия/процедура)
      • Лечение ожирения, которое может повлиять на способность или функцию желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), например, системы электростимуляции, системы желудочного баллона и системы наружного дренажа желудка.

  9. Имеет электрокардиограмму (ЭКГ) или клинические признаки следующего:

    • Скорректированный интервал зубца QT (QTcF) Фридериции > 470 миллисекунд (мс) для женщин и > 450 мс для мужчин.
    • Предсердная или желудочковая гипертрофия
    • Дефекты внутрижелудочковой проводимости, кроме неполной блокады правой ножки пучка Гиса, при отсутствии других заболеваний сердца
    • Инфаркт миокарда, ишемия или симптоматическая ишемическая болезнь сердца в течение 1 года до скринингового визита
    • Клинически значимая предсердная или желудочковая аритмия; сердце должно находиться в преимущественно нормальном синусовом ритме
    • Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени
    • Сердечная недостаточность
    • Функционально значимые структурные аномалии сердца или пороки клапанов
    • кардиомиопатия
    • Любое другое сердечно-сосудистое заболевание, которое ощущает исследователь, может предрасполагать субъекта к сердечно-сосудистым событиям (например, инфаркт миокарда, инсульт) или аритмия
  10. Известный семейный анамнез внезапной сердечной смерти при отсутствии ранее существовавшего заболевания сердца.
  11. Использование любых психотропных препаратов в течение 28 дней после исходного визита, за исключением лекарств от СДВГ. (Снотворные седативные средства, назначаемые в качестве снотворного в стабильной дозе не менее чем за 28 дней до исходного уровня, только перед сном, разрешены во время исследования.)
  12. Употреблял запрещенные препараты или агенты в течение 28 дней после исходного визита до исследовательского визита 7. (Стимулирующие препараты разрешены не позднее, чем за 7 дней до базового визита.) Нестимулирующие лекарства от СДВГ (гуанфацин, бупропион, клонидин и/или атомоксетин) не разрешены в течение 28 дней после визита 2 или в любое время в ходе исследования. Примечание. Лекарства, которые принимаются для лечения психических или медицинских расстройств, отличных от СДВГ, не должны быть прекращены с целью получения права на участие в исследовании, за исключением случаев, когда лечащий врач сочтет это лекарство ненужным с медицинской точки зрения.
  13. Получил исследуемый препарат в течение 60 дней после визита для скрининга.

  14. Имеет аномальные значения лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности или другие результаты обследования при скрининге или исходном уровне, которые, по мнению исследователя, требуют исключения из исследования. Кроме того, субъекты с лабораторными показателями, перечисленными ниже, считаются исключенными:

    • Аспартаттрансаминаза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) в сыворотке >1,5 × верхний предел нормы (ВГН)
    • Общий билирубин в сыворотке >1,5 × ВГН, за исключением случаев синдрома Жильбера.
    • Креатинин сыворотки >1,3 × ВГН
    • Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) ≥7,0%.
    • ТТГ <0,9 × нижний предел нормы (НГН) или ТТГ >1,2 × ВГН
  15. Сообщает о гиперчувствительности или непереносимости любого препарата амфетамина в анамнезе.
  16. Сообщает о плохом терапевтическом ответе на любую форму амфетамина или метилфенидата в анамнезе, несмотря на явно адекватное исследование (включая дозу и продолжительность).
  17. Не может проглотить лекарство в форме капсул.
  18. Не может или не желает следовать указаниям исследовательского персонала или выполнять все тесты и требования протокола.
  19. Имеет положительный результат на наркотики в моче при скрининге (за исключением текущей терапии стимуляторами СДВГ, если таковая имеется). Примечание. Субъекты должны быть проинформированы о том, что они не должны участвовать в испытании или подвергаться анализу мочи на наркотики, если они принимают какие-либо контролируемые или рекреационные наркотики (кроме стимуляторов, предписанных для лечения СДВГ), а неиспользование должно быть подтверждено до тестирования.
  20. Имеет положительный уровень алкоголя в крови при скрининге. Примечание: субъекты должны быть проинформированы о том, что употребление алкоголя в течение 12 часов после скрининга может привести к положительному результату теста.
  21. Имеет текущую или известную историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 12 месяцев.
  22. Имеет в анамнезе вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или нелеченный гепатит С. Примечание: субъекты с инфекцией гепатита С в анамнезе, которые проходили лечение и у которых рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С (РНК ВГС) в настоящее время не определяется, не исключаются.
  23. За последние 12 месяцев имел интенсивность суицидальных мыслей выше 1 или какое-либо самоповреждающее поведение по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида во время скрининга или исходных посещений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: 20 мг/день.
Сульфат амфетамина
Лекарство: Амфетамина сульфат
активный экспериментальный AR19
Другие имена:
  • АР19
Экспериментальный: Группа 2: 40 мг/день.
Сульфат амфетамина
Лекарство: Амфетамина сульфат
активный экспериментальный AR19
Другие имена:
  • АР19
Плацебо Компаратор: Группа 3: Плацебо
Плацебо, без активного препарата
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Другие имена:
  • неактивное лекарство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 5 (Визит 7)
Изменение тяжести симптомов дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки симптомов СДВГ для взрослых (AISRS) с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 54. Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы или худший исход.
Неделя 5 (Визит 7)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей гиперактивности и невнимательности по шкале AISRS от исходного уровня к посещению 7
Временное ограничение: До 5 недель
Признаки оцениваются следующим образом: 0 (нет), 1 (легкая степень), 2 (средняя степень), 3 (тяжелая степень). Максимальный общий балл по шкале составляет 54 балла, по 27 баллов по каждой подшкале (суммируется). Общий балл представляет собой сумму субшкал невнимательности и гиперактивно-импульсивности. Более высокие значения представляют собой более выраженную гиперактивность и/или невнимательность.
До 5 недель
Изменение общего показателя клинического впечатления от тяжести (CGI-S) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 5 недель
CGI-Severity (CGI-S): CGI-Severity (CGI-S) задает клиницисту один вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной группой населения, насколько психически болен пациент в данный момент?» который оценивается по следующей семибалльной шкале: 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое заболевание; 3 = легкое заболевание; 4 = среднетяжелое заболевание; 5 = явно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди наиболее тяжелобольных пациентов.
До 5 недель
Изменение показателя общего клинического впечатления от улучшения (CGI-I) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 5 недель
«По сравнению с состоянием пациента при поступлении в проект [до начала лечения] состояние этого пациента: 1 = очень значительно улучшилось с момента начала лечения; 2 = значительно улучшилось; 3 = минимально улучшилось; 4 = нет изменений по сравнению с исходным уровнем. (начало лечения); 5 = минимально хуже; 6 = намного хуже с момента начала лечения».
До 5 недель
Изменение рейтинга поведения исполнительных функций по версии для взрослых (BRIEF-A) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 5 недель

Поведенческий рейтинг исполнительных функций (версия для взрослых) (BRIEF-A) представляет собой шкалу самооценки из 75 пунктов, которая оценивает общее функционирование (GEC) и 9 непересекающихся шкал среди двух сводных индексных шкал (индекс метапознания [MI] и поведенческий индекс). Индекс регулирования [BRI]), который оценивает аспекты исполнительной функции и проблемы саморегуляции с точки зрения личности.

Испытуемые оценивают каждый пункт по 3-балльной шкале (1 = никогда, 2 = иногда или 3 = часто) на основании своего опыта за последний месяц.

Сумма 70 пунктов дает необработанный балл GEC (диапазон: 70–210), который преобразуется в Т-показатель (нормативное среднее значение популяции = 50 и стандартное отклонение = 10; Т-показатель ≥ 65 считается аномально повышенным). Т-показатель GEC после исходного уровня преобразуется в изменение по сравнению с исходным Т-показателем.

Меньшее изменение по сравнению с исходным Т-показателем GEC (<0) представляет собой лучший результат.
До 5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Steven Caras, MD, PhD, Arbor Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AR19.004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться