硫酸苯丙胺对成人注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的研究

纳入标准：

1. 筛选时年龄在 18 至 55 岁之间（含）的男性或女性。
2. 符合使用适用于 DSM-5™ (CAADID) 的康纳斯成人 ADHD 精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV™) 诊断 ADHD 的诊断标准，包括 12 岁之前出现 ADHD 症状。
3. 第 2 次就诊时 AISRS 总分≥26。
4. 在第 2 次就诊时，临床医生管理的临床整体印象-严重性 (CGI-S) 评分为 4 分或更高。
5. 根据研究者的临床判断，受试者需要对 ADHD 进行药物治疗。
6. 必须以足以提供书面知情同意书和完成与研究相关的材料的水平读写英语。
7. 对于目前服用稳定剂量的允许的非 ADHD 药物的受试者，除了第 5.9.2 节中列出的药物外，受试者的药物在研究期间不会有预期的变化。

8. 具有生育能力且与异性伴侣性活跃的男性和女性必须在研究期间遵守如下避孕要求：

   • 有生育能力的女性必须同意禁欲或使用高效的避孕方法。
   • 无生育能力的女性，定义为手术不育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术后状态）或绝经后至少 12 个月，在研究期间不需要避孕。
   • 具有生育潜力的女性伴侣的男性必须同意从筛选到研究结束期间禁欲或使用医学上可接受的避孕方式。

排除标准：

1. 有除 ADHD 以外的主要精神病学诊断。
2. 目前有任何其他继发性或共病的医学、精神病学或社会病症，研究者认为这些病症可能危及受试者安全，或可能干扰方案依从性或混淆安全性或有效性评估。
3. 有双相情感障碍、精神分裂症或精神病的病史或当前症状。
4. 在研究者的临床判断中具有临床上显着的认知障碍。
5. 体重指数 (BMI) <17 或 ≥39 kg/m2。
6. 具有 ≥ 139 毫米汞柱 (mmHg) 收缩压或 ≥ 89 毫米汞柱舒张压的筛选或基线三次平均血压。 一式三份测量血压，平均值将用于评估进入标准。
7. 怀孕或哺乳，或计划在研究期间怀孕。

8. 有以下任何一种病史：

   • 癫痫症（不包括 <6 岁的孤立性热性惊厥病史），
   • 未充分治疗或未治疗的高血压定义为具有指示 2 期高血压（收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg）的血压的受试者。 接受充分治疗的受试者必须在筛选前 3 个月服用稳定剂量的抗高血压药物，并且预计他们的抗高血压药物不会改变。
   • 未经治疗的甲状腺疾病。 有甲状腺疾病病史且服用稳定剂量的甲状腺激素至少三个月的受试者如果其促甲状腺激素 (TSH) 未落入排除范围（如下图 14 所示），则有资格参加。
   • 青光眼
   • 图雷特氏症，或慢性抽动症。

   • 接受过胃肠道手术或涉及以下程序的受试者：

     • 食管、胃、小肠和大肠、肝脏、胰腺或胆道的切除或部分切除。 阑尾切除术、胆囊切除术和/或去除胆管中的胆结石（只要胆管完好无损）是例外情况。
     • 在不切除或部分切除胃的情况下减少胃体积（例如 限制性手术/程序）
     • 可能影响胃肠 (GI) 容量或功能的肥胖症治疗，例如电刺激系统、胃气球系统和胃外引流系统

9. 有以下心电图 (ECG) 或临床证据：

   • 女性 Fridericia 的校正 QT 波间隔 (QTcF) > 470 毫秒 (msec)，男性 > 450 毫秒
   • 心房或心室肥大
   • 在没有其他心脏病的情况下除不完全性右束支传导阻滞外的室内传导缺陷
   • 筛选访问前 1 年内发生心肌梗塞、缺血或有症状的冠状动脉疾病
   • 有临床意义的心房或心室节律失常；心脏必须主要处于正常的窦性心律
   • 二度或三度房室传导阻滞
   • 心脏衰竭
   • 功能显着的心脏结构异常或瓣膜病
   • 心肌病
   • 研究者认为的任何其他心血管疾病可能使受试者易患心血管事件（例如 心肌梗塞、中风）或心律失常
10. 在没有预先存在的心脏病的情况下已知的心源性猝死家族史。
11. 在基线访视后 28 天内使用任何精神药物，ADHD 药物除外。 （研究期间允许在基线前至少 28 天，仅在睡前服用稳定剂量的镇静催眠药作为助眠药。）
12. 在第 7 次研究访问的基线访问后 28 天内使用过违禁药物或药剂。（在基线访问前 7 天之前允许使用兴奋剂药物。） 在第 2 次就诊后的 28 天内或研究期间的任何时间不允许使用非兴奋剂 ADHD 药物（胍法辛、安非他酮、可乐定和/或托莫西汀）。 注意：除 ADHD 以外的其他精神或医学障碍正在服用的药物不应为了获得参与研究的资格而停药，除非开处方的医生认为该药物在医学上没有必要。
13. 在筛选访视后的 60 天内已收到研究药物。

14. 在筛选或基线时有异常的实验室测试值、生命体征或其他检查发现，研究者认为需要将其排除在研究之外。 此外，具有下列实验室值的受试者被认为是排他性的：

    • 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) >1.5 × 正常上限 (ULN)
    • 血清总胆红素 >1.5 × ULN，除非是由于吉尔伯特综合征
    • 血清肌酐 >1.3 × ULN
    • 糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥7.0%。
    • TSH <0.9 × 正常下限 (LLN) 或 TSH >1.2 × ULN
15. 报告对任何苯丙胺制剂过敏或不耐受的病史。
16. 报告尽管进行了明显充分的试验（包括剂量和持续时间），但对苯丙胺或哌醋甲酯的任何制剂治疗反应不佳的历史。
17. 无法吞服胶囊形式的药物。
18. 无法或不愿遵循研究人员的指示或遵守方案的所有测试和要求。
19. 筛选时尿液药物结果呈阳性（当前的 ADHD 兴奋剂治疗除外，如果有的话）。 注意：应告知受试者，如果他们正在使用任何受控药物或消遣性药物（ADHD 的处方兴奋剂除外），则他们不应参加试验或接受尿液药物检测，并且应在测试前确认未使用。
20. 筛查时血液酒精浓度呈阳性。 注意：应告知受试者在筛选后 12 小时内饮酒可能导致测试结果呈阳性。
21. 在过去 12 个月内有当前或已知的药物或酒精滥用史。
22. 有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或未经治疗的丙型肝炎感染史。 注：有丙肝感染史且接受过治疗且目前无法检测出丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）的受试者不排除在外。
23. 在过去的 12 个月中，在筛选或基线访问时使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表，自杀意念的强度大于 1 或任何自伤行为。