Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit bij volwassenen (ADHD) met amfetaminesulfaat

29 augustus 2024 bijgewerkt door: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met vaste dosis om de werkzaamheid en veiligheid van AR19 (amfetaminesulfaat) te evalueren bij volwassen proefpersonen (leeftijd 18-55) met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Het doel van de AR19.004 studie is om de werkzaamheid van AR19 te beoordelen in vergelijking met placebo met behulp van de Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie met een vaste dosis om de veiligheid en werkzaamheid van AR19 bij de behandeling van ADHD bij volwassenen van 18 tot en met 55 jaar te onderzoeken. Veiligheidsparameters en therapeutisch effect zullen gedurende de hele proef worden geëvalueerd. Een doel van 312 vakken is vastgesteld voor inschrijving. Zodra is vastgesteld dat proefpersonen aan alle inclusiecriteria voldoen en zijn gescreend, worden ze gerandomiseerd naar 20 of 40 mg AR19 per dag of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • 114: Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • 133: Collaborative Neuroscience Network
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • 124: Pharmacology Research Institute
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • 121: CT Clinical Research Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • 108: Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • 103: Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • 129: Sarkis Clinical Trials
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • 105: Meridien Research
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • 120: Meridien Research
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • 130: Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • 123: APG Research, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • 115: Clinical Neuroscience Solutions (CNS), Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • 104: Northwest Behavioral Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 86342
        • 131: Advanced Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • 113: Capstone Clinical Research
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • 134: Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling, Michigan, Verenigde Staten, 48314
        • 128: Clinical Neurophysiology Services
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • 107: Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • 116: Alliance - Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • 127: Center for Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • 101: Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • 118: Bioscience Research, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • 119: Neurobehavioral Clinical Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • 106: Summit Research Network
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • 126: Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • 102: Clinical Neuroscience Solutions (CNS), Inc.
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • 132: Research Strategies of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • 125: Biobehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • 110: FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
        • 117: Houston Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • 109: Ericksen Research and Development

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is een man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar oud op het moment van de screening.
  2. Voldoet aan de criteria voor de diagnose van ADHD met behulp van Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV™) aangepast voor DSM-5™ (CAADID), inclusief aanvang van ADHD-symptomen vóór de leeftijd van 12 jaar.
  3. Heeft een AISRS-totaalscore van ≥26 bij bezoek 2.
  4. Heeft een door een arts toegediende Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score van 4 of hoger bij bezoek 2.
  5. Naar het klinische oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon een farmacologische behandeling nodig voor ADHD.
  6. Moet Engels lezen en schrijven op een niveau dat voldoende is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en studiegerelateerd materiaal te voltooien.
  7. Voor proefpersonen die momenteel een stabiele dosis van toegestane niet-ADHD-medicatie gebruiken, zullen er tijdens het onderzoek geen veranderingen in de medicatie van de proefpersoon worden verwacht, met uitzondering van de medicijnen die worden vermeld in paragraaf 5.9.2.

  8. Mannetjes en vrouwtjes die vruchtbaar en seksueel actief zijn met een partner van het andere geslacht, moeten zich tijdens de duur van het onderzoek aan de volgende anticonceptievereisten houden:

    • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen zich te onthouden of zeer effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken.
    • Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, gedefinieerd als chirurgisch steriel (status na hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders) of postmenopauzaal gedurende ten minste 12 maanden, hebben geen anticonceptie nodig tijdens het onderzoek.
    • Mannen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen zich te onthouden of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot en met het einde van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een andere primaire psychiatrische diagnose dan ADHD.
  2. Heeft een andere actuele secundaire of comorbide medische, psychiatrische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, of waarschijnlijk de naleving van het protocol verstoort of de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid in de war schopt.
  3. Heeft een voorgeschiedenis of huidige symptomen van een bipolaire stoornis, schizofrenie of psychotische stoornis.
  4. Heeft naar het klinische oordeel van de onderzoeker een klinisch significante cognitieve stoornis.
  5. Heeft een Body Mass Index (BMI) van <17 of ≥39 kg/m2.
  6. Heeft een Screening of Baseline drievoud-gemiddelde bloeddruk van ≥139 millimeter kwik (mmHg) systolisch of ≥89 mmHg diastolisch. De bloeddruk wordt in drievoud gemeten en het gemiddelde wordt gebruikt om de toelatingscriteria te beoordelen.
  7. Is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.

  8. Heeft een voorgeschiedenis van een van de volgende aandoeningen:

    • Convulsies (exclusief een voorgeschiedenis van geïsoleerde koortsstuipen <6 jaar oud),
    • Onvoldoende of niet behandelde hypertensie wordt gedefinieerd als een persoon met een bloeddruk die indicatief is voor fase 2 hypertensie (systolische druk ≥140 mmHg of diastolische druk ≥90 mmHg). Proefpersonen die adequaat worden behandeld, moeten gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dosis antihypertensiva gebruiken en er wordt niet verwacht dat hun antihypertensiva zullen veranderen.
    • Onbehandelde schildklierziekte. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen die gedurende ten minste drie maanden een stabiele dosis schildklierhormoon hebben gebruikt, komen in aanmerking voor deelname als hun schildklierstimulerend hormoon (TSH) niet binnen het uitgesloten bereik valt, hieronder weergegeven in 14.
    • Glaucoom
    • De stoornis van Gilles de la Tourette of chronische tics.

    • Proefpersonen die gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan of een procedure waarbij:

      • Excisie of gedeeltelijke excisie van de slokdarm, maag, dunne en dikke darm, lever, alvleesklier of galwegen. Appendectomie, cholecystectomie en/of verwijdering van galstenen in de galwegen (zolang de galwegen intact blijven) zijn uitzonderingen.
      • Verkleining van het maagvolume zonder excisie of gedeeltelijke excisie van de maag (bijv. restrictieve chirurgie/procedure)
      • Obesitasbehandelingen die de gastro-intestinale (GI) capaciteit of functie kunnen beïnvloeden, zoals elektrische stimulatiesystemen, maagballonsystemen en externe maagdrainagesystemen

  9. Heeft een elektrocardiogram (ECG) of klinisch bewijs van het volgende:

    • Fridericia's gecorrigeerde QT-golfinterval (QTcF) > 470 milliseconden (msec) voor vrouwen en > 450 msec voor mannen
    • Atriale of ventriculaire hypertrofie
    • Andere intraventriculaire geleidingsdefecten dan onvolledig rechterbundeltakblok bij afwezigheid van andere hartaandoeningen
    • Myocardinfarct, ischemie of symptomatische coronaire hartziekte binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
    • Klinisch significante atriale of ventriculaire ritmestoornissen; het hart moet in een overwegend normaal sinusritme zijn
    • Atrioventriculair blok van de tweede of derde graad
    • Hartfalen
    • Functioneel significante cardiale structurele afwijking of klepaandoening
    • Cardiomyopathie
    • Elke andere cardiovasculaire aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersoon vatbaar kan maken voor cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hartinfarct, beroerte) of aritmie
  10. Bekende familiegeschiedenis van plotselinge hartdood bij afwezigheid van een reeds bestaande hartaandoening.
  11. Gebruik van psychotrope medicatie binnen 28 dagen na het baselinebezoek, met uitzondering van ADHD-medicatie. (Sedatieve hypnotica voorgeschreven als slaapmiddel in een stabiele dosis gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de baseline, alleen voor het slapengaan, zijn toegestaan ​​tijdens het onderzoek.)
  12. Heeft verboden drugs of middelen gebruikt binnen 28 dagen na het baselinebezoek tot en met studiebezoek 7. (Stimulerende medicijnen zijn toegestaan ​​tot 7 dagen vóór het baselinebezoek.) Niet-stimulerende ADHD-medicatie (guanfacine, bupropion, clonidine en/of atomoxetine) is niet toegestaan ​​binnen 28 dagen na bezoek 2 of op enig moment tijdens het onderzoek. Opmerking: Medicijnen die worden ingenomen voor andere psychiatrische of medische aandoeningen dan ADHD mogen niet worden stopgezet om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, tenzij de medicatie door de voorschrijvende arts medisch onnodig wordt geacht.
  13. Heeft binnen 60 dagen na het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.

  14. Heeft een abnormale laboratoriumtestwaarde, vitale functie of andere onderzoeksbevinding bij screening of baseline die, naar de mening van de onderzoeker, uitsluiting van het onderzoek rechtvaardigt. Bovendien worden proefpersonen met de hieronder vermelde laboratoriumwaarden als uitsluitend beschouwd:

    • Serumaspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALAT) >1,5 × bovengrens van normaal (ULN)
    • Serum totaal bilirubine >1,5 × ULN tenzij door het syndroom van Gilbert
    • Serumcreatinine >1,3 × ULN
    • Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ≥7,0%.
    • TSH <0,9 × ondergrens van normaal (LLN) of TSH >1,2 × ULN
  15. Meldt een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor een formulering van amfetamine.
  16. Meldt een voorgeschiedenis van slechte therapeutische respons op elke formulering van amfetamine of methylfenidaat ondanks een duidelijk adequate proef (inclusief dosis en duur).
  17. Kan medicatie in capsulevorm niet doorslikken.
  18. Is niet in staat of niet bereid om aanwijzingen van studiepersoneel op te volgen of te voldoen aan alle testen en vereisten van het protocol.
  19. Heeft een positief urinegeneesmiddelresultaat bij screening (met uitzondering van de huidige ADHD-stimulerende therapie, indien van toepassing). Opmerking: proefpersonen moeten worden geïnformeerd dat ze niet mogen deelnemen aan het onderzoek of zich moeten onderwerpen aan drugstesten in de urine als ze een gereguleerde of recreatieve drug gebruiken (anders dan een voorgeschreven stimulerend middel voor ADHD), en niet-gebruik moet voorafgaand aan het testen worden bevestigd.
  20. Heeft een positief alcoholpromillage bij screening. Opmerking: proefpersonen moeten worden geïnformeerd dat alcohol die binnen 12 uur na screening wordt geconsumeerd, kan resulteren in een positieve test.
  21. Heeft een huidige of bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
  22. Heeft een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of onbehandelde hepatitis C-infectie. Opmerking: patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis C-infectie die zijn behandeld en bij wie het hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) momenteel niet detecteerbaar is, worden niet uitgesloten.
  23. Heeft in de afgelopen 12 maanden een intensiteit van zelfmoordgedachten gehad van meer dan 1 of enig zelfbeschadigend gedrag met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale bij de screening- of basislijnbezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: 20 mg/dag
Amfetaminesulfaat
Geneesmiddel: Amfetamine Sulfaat
actieve experimentele AR19
Andere namen:
  • AR19
Experimenteel: Arm 2: 40 mg/dag
Amfetaminesulfaat
Geneesmiddel: Amfetamine Sulfaat
actieve experimentele AR19
Andere namen:
  • AR19
Placebo-vergelijker: Arm 3: Placebo
Placebo, geen actief medicijn
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo
Andere namen:
  • inactief medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van ADHD-symptomen (Attention Deficit Hyperactivity).
Tijdsspanne: Week 5 (bezoek 7)
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de ernst van ADHD-symptomen (Attention Deficit Hyperactivity), zoals gemeten door de volwassen ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS), met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 54. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen of een slechtere uitkomst.
Week 5 (bezoek 7)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van baseline naar bezoek 7 in AISRS hyperactieve en onoplettende subschaalscores
Tijdsspanne: Tot 5 weken
Items worden als volgt gescoord: 0 (geen), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig). De maximale totaalscore voor de schaal is 54 punten, met 27 punten voor elke subschaal (opgeteld). De totaalscore is de som van de subschalen onoplettend en hyperactief-impulsief. Hogere waarden vertegenwoordigen ernstigere hyperactiviteit en/of onoplettendheid.
Tot 5 weken
Verandering in de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 5 weken
CGI-Severity (CGI-S): De CGI-Severity (CGI-S) stelt de arts één vraag: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de patiënt op dit moment?" die wordt beoordeeld op de volgende zevenpuntsschaal: 1=normaal, helemaal niet ziek; 2=geestesziek op de grens; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=een van de meest extreem zieke patiënten.
Tot 5 weken
Verandering in de klinische mondiale indruk van verbetering (CGI-I)-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 5 weken
"Vergeleken met de toestand van de patiënt bij opname in het project [vóór de start van de medicatie] is de toestand van deze patiënt: 1=zeer veel verbeterd sinds het begin van de behandeling; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (het begin van de behandeling); 5=minimaal erger; 6=veel erger; 7=zeer veel erger sinds het begin van de behandeling."
Tot 5 weken
Verandering in gedragsbeoordeling Inventarisatie van de score van de uitvoerende functie-volwassenenversie (BRIEF-A) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Tot 5 weken

De Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) is een zelfbeoordelingsschaal met 75 items die het algehele functioneren (GEC) beoordeelt en 9 niet-overlappende schalen uit 2 samenvattende indexschalen (Metacognition Index [MI] en Behavioral Regulation Index [BRI]) die aspecten van de uitvoerende functie en problemen met zelfregulering beoordeelt vanuit het perspectief van het individu.

De proefpersonen beoordelen elk item op een driepuntsschaal (1=nooit, 2=soms of 3=vaak) op basis van hun ervaringen in de afgelopen maand.

De som van 70 items levert de ruwe GEC-score op (bereik: 70-210), die wordt omgezet in een T-score (normatief populatiegemiddelde = 50 en standaarddeviatie = 10; T-score ≥ 65 wordt als abnormaal verhoogd beschouwd). De GEC T-score na baseline wordt omgezet in een verandering ten opzichte van de baseline T-score.

Een lagere verandering ten opzichte van de GEC T-score bij aanvang (<0) vertegenwoordigt een beter resultaat.
Tot 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steven Caras, MD, PhD, Arbor Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AR19.004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren