CTAP101カプセルの日本人および外国人健常者ならびに外国人健康人における薬物動態および安全性試験

包含基準:

参加者は、次の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、付録3に記載されているインフォームドコンセントフォームに署名した
2. -研究の指示に従い、すべての研究日を約束する意思と能力がある
3. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18〜55歳の男性または女性
4. 病歴、身体診察、臨床検査を含む医学的評価によって明らかに健康であると判断される
5. -ボディマス指数（BMI）が18.0〜30.0 kg / m2（包括的）で、体重が50 kg以上
6. 血圧 (少なくとも 2 分間の休息後) 収縮期 90 ～ 140 mmHg で、拡張期 90 mmHg 以下。

7. 以下を含む、正常な心臓伝導および機能と一致する 12 誘導心電図:

   • 洞調律
   • 脈拍数が毎分 40 ～ 100 回 (bpm)
   • QTc 間隔 ≤450 ミリ秒 (フリデリシア補正法 [QTcF] を使用して補正された QT 間隔
   • 120 ミリ秒未満の QRS 間隔
   • PR 間隔 <200 ミリ秒
   • 健康な心臓の伝導および機能と一致する形態
8. スクリーニングと2日目で乱用薬物の陰性検査を受けている必要があります
9. -スクリーニングと2日目でアルコール検査が陰性でなければなりません
10. -治験責任医師の意見では、両腕に十分な静脈アクセスが必要です
11. -スクリーニング血清の総25-ヒドロキシビタミンDレベルが10〜40 ng / mLである
12. -男性の場合、このプロトコルの付録5に詳述されているように、治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも3か月間は避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります
13. 女性の場合、無菌である（すなわち、手術後少なくとも 1 か月の滅菌、非外科的滅菌の確認、または閉経後少なくとも 6 か月 [卵胞刺激ホルモン（FSH）/エストラジオール検査によって決定される]）。または出産の可能性があるが禁欲している、外科的に無菌のパートナーを持っている（すなわち、精管切除後少なくとも6か月）、または銅製の子宮内器具またはコンドーム+膣内殺精子剤、横隔膜などの少なくとも2つの許容されるバリア方法の組み合わせを使用している+ 膣内殺精子剤、または子宮頸部キャップ + 膣内殺精子剤。 ステロイドホルモンを含む避妊薬（経口またはその他の経路による）は許可されていません。 出産の可能性のある女性は、授乳中ではなく、スクリーニングおよび2日目で妊娠検査が陰性でなければならず、研究を通して受け入れられた避妊方法を継続することに同意する必要があります。 付録 5 の避妊薬に関するガイダンスを参照してください。 日本人参加者のみの追加の包含基準

1. 次のように定義される日系 1 世であること。

• 日本生まれ
• 2人の日本人の実の両親と4人の日本人の実の祖父母を持つ
• 日本国外に5年未満住んでいる

• 日本を離れて以来、食生活を含むライフスタイルに大きな変化はありません。

  1. 日本人でもアジア系でもない
  2. 日本またはアジアの国で生まれていない両親と祖父母注：除外につながる可能性のある異常な検査値の再検査は1回許可されます.

再検査は、スクリーニング段階の予定外の訪問中に行われます。

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

1. -投与前28日以内にビタミンDサプリメントを摂取した
2. -過去2年以内に医学的に確認された腎臓結石の病歴がある
3. -スクリーニング訪問時に尿カルシウム：クレアチニン比> 0.2を持っています
4. -治験薬の成分のいずれかに対する過敏症が既知または疑われる
5. 心不整脈またはその他の心疾患を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な疾患の病歴または現在の疾患がある;血液疾患;凝固障害（異常出血または血液疾患を含む）;脂質異常;気管支痙攣性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患;真性糖尿病;肝臓または腎臓の機能不全（クレアチニンクリアランスが60 mL /分未満）;甲状腺疾患;神経疾患または精神疾患;感染;または研究者が考慮するその他の病気は、参加者を除外する必要があるか、研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
6. -スクリーニング時の血液学、臨床化学、または尿検査の臨床的に重要な異常値 研究者が適切とみなした場合
7. -臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、またはスクリーニング時の12誘導ECG 調査官が適切と見なした場合
8. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の病歴がある、またはHIV検査で陽性である; -B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（抗HCV）陽性、または他の臨床的に活動的な肝疾患の病歴がある、またはスクリーニングでHBsAgまたは抗HCVの検査が陽性。
9. -治験薬を受け取った、または侵襲的な治験医療機器を使用した 1か月以内、または薬の半減期の10倍未満の期間内のいずれか長い方で、1日目より前。
10. 投与から30日以内に1単位（450mL）以上の血液または血漿を寄付した
11. -治験薬の最初の投与前の5日以内に急性疾患がある
12. -投与から14日以内に処方された全身または局所薬を受け取った、投与から30日以内にワクチン接種を受けた、または投与から7日以内に処方箋のない全身または局所薬またはハーブ製剤を服用した（例外：処方箋なしでアセトアミノフェンまたはイブプロフェンを時折使用する）用量）。
13. -5年以内の精神障害の診断および統計マニュアル（第5版）基準による薬物またはアルコール使用障害の病歴 アルコールおよび/または乱用薬物のスクリーニングまたは陽性検査結果（覚せい剤、オピオイドなどの処方薬を含む） 、およびベンゾジアゼピン) スクリーニング時または 2 日目の入院時
14. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常（ULN）の上限の1.5倍を超えている、アクティブな肝疾患またはスクリーニング時または-2日目の黄疸
15. -研究の実施を妨げる手術または手順を検討している、または事前に計画している
16. 治験責任医師または治験実施施設の従業員であり、提案された治験またはその治験責任医師または治験実施施設の指示に基づく他の治験に直接関与している者、および従業員または治験責任医師の家族である