일본인 및 외국인의 건강한 피험자와 외국인의 건강한 피험자에서 CTAP101 캡슐의 약동학 및 안전성 연구

포함 기준:

참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

1. 사전 동의서 양식(ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 부록 3에 설명된 사전 동의서 양식에 서명했습니다.
2. 학습 지침을 준수하고 모든 학습일에 전념할 의지와 능력
3. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성
4. 병력, 신체 검사, 임상 실험실 테스트를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강
5. 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2(포함) 이내, 체중 50kg 이상
6. 최소 2분간 휴식을 취한 후의 혈압은 수축기 혈압이 90~140mmHg이고 이완기 혈압이 90mmHg 이하입니다.

7. 다음을 포함하여 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 12-리드 ECG:

   • 동리듬
   • 분당 맥박수(bpm) 40~100
   • QTc 간격 ≤450밀리초(Fridericia 보정 방법을 사용하여 보정된 QT 간격[QTcF]
   • 120밀리초 미만의 QRS 간격
   • PR 간격 <200밀리초
   • 건강한 심장 전도 및 기능과 일치하는 형태
8. 스크리닝 및 제-2일에 남용 약물에 대한 음성 검사가 있어야 합니다.
9. 스크리닝 및 제-2일에 알코올 검사 음성이어야 함
10. 연구자의 의견에 따라 양쪽 팔에 적절한 정맥 접근이 있어야 합니다.
11. 스크리닝 혈청 총 25-하이드록시비타민 D 수치가 10~40ng/mL(포함)
12. 남성인 경우, 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 이 프로토콜의 부록 5에 설명된 대로 피임을 사용하는 데 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
13. 여성인 경우, 불임 상태여야 합니다(즉, 수술 후 불임 수술 후 최소 1개월, 비수술적 불임 수술 확인 또는 폐경 후 최소 6개월[난포 자극 호르몬(FSH)/에스트라디올 검사에 의해 결정됨]). 또는 가임기이지만 금욕하는 사람, 외과적으로 불임 파트너가 있는 사람(즉, 정관 절제술 후 최소 6개월), 구리 자궁 내 장치 또는 콘돔 + 질내 살정제, 다이어프램과 같은 최소 2가지 허용 가능한 장벽 방법의 조합을 사용하는 사람 + 질내 살정제 또는 자궁경부 캡 + 질내 살정제. 스테로이드 호르몬이 함유된 피임약(경구 또는 기타 경로)은 허용되지 않습니다. 가임 여성은 수유 중이 아니어야 하고 스크리닝 및 제-2일에 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 연구 기간 동안 허용된 피임 방법을 지속하는 데 동의해야 합니다. 부록 5의 피임법에 대한 지침을 참조하십시오. 일본인 참가자만을 위한 추가 포함 기준

1. 다음과 같이 정의된 1세대 일본인이어야 합니다.

• 일본 출생
• 일본인 친부모 2명과 일본인 친조부모 4명 있음
• 일본 밖에서 5년 미만 거주

• 일본을 떠난 이후로 식습관을 포함한 생활 방식에 큰 변화가 없음 일본인이 아닌 참가자에 한해 추가 포함 기준

  1. 일본이나 아시아계가 아님
  2. 일본 또는 아시아 국가에서 태어나지 않은 부모 및 조부모 참고: 제외로 이어질 수 있는 비정상적인 실험실 값의 재검사는 한 번 허용됩니다.

재시험은 스크리닝 단계에서 예정되지 않은 방문 중에 이루어집니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

1. 투약 전 28일 이내에 비타민 D 보충제를 복용했습니다.
2. 지난 2년 이내에 의학적으로 확인된 신장 결석 병력이 있는 경우
3. 스크리닝 방문 시 소변 칼슘: 크레아티닌 비율 > 0.2
4. 연구 제품의 구성 성분에 알려진 또는 의심되는 과민증이 있음
5. 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력이 있거나 현재 혈액질환; 응고 장애(이상 출혈 또는 혈액 질환 포함); 지질 이상; 기관지경련성 호흡기 질환을 포함하는 중대한 폐 질환; 진성 당뇨병; 간 또는 신장 기능 부전(크레아티닌 청소율 60mL/분 미만); 갑상선 질환; 신경계 또는 정신 질환; 전염병; 또는 연구자가 고려하는 다른 질병은 참가자를 배제해야 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
6. 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
7. 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사, 활력 징후 또는 12 리드 ECG
8. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 병력이 있거나 HIV 검사에서 양성 반응이 있는 경우 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항-HCV) 양성 또는 기타 임상적으로 활성인 간 질환의 병력이 있거나 스크리닝 시 HBsAg 또는 항-HCV 검사에서 양성인 경우.
9. 1일 이전에 1개월 이내 또는 약물 반감기의 10배 미만 기간 중 더 긴 기간 내에 임상시험용 의약품을 받았거나 침습적 임상시험용 의료기기를 사용한 경우.
10. 투약 후 30일 이내에 1단위(450mL) 이상의 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
11. 연구 약물의 첫 투여 전 5일 이내에 급성 질환을 앓음
12. 투약 후 14일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물을 받았거나, 투약 후 30일 이내에 예방 접종을 받았거나, 투약 후 7일 이내에 비처방 전신 또는 국소 약물 또는 약초 ​​제제를 복용한 경우(예외: 비처방 시 아세트아미노펜 또는 이부프로펜을 간헐적으로 사용함) 복용량).
13. 알코올 및/또는 남용 약물(각성제, 오피오이드와 같은 처방약 포함)에 대한 스크리닝 또는 양성 검사 결과 이전 5년 이내에 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(5판) 기준에 따른 약물 또는 알코올 사용 장애의 병력 , 및 벤조디아제핀) 스크리닝 시 또는 -2일 입원 시
14. 스크리닝 또는 제2일에 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준, 활동성 간 질환 또는 황달이 있음
15. 연구 수행을 방해할 수 있는 수술 또는 시술을 고려하거나 미리 계획한 경우
16. 연구자 또는 연구 기관의 직원으로서 제안된 연구 또는 해당 연구자 또는 연구 기관의 지시에 따라 다른 연구에 직접 관여하는 직원 또는 직원 또는 연구자의 가족 구성원입니다.