副鼻腔内視鏡手術におけるエスモロールとラベタロールの比較
2021年1月19日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
内視鏡下副鼻腔手術におけるエスモロールとラベタロールによる失血と視認性：ランダム化試験
この研究の目的は、機能的内視鏡下副鼻腔手術におけるエスモロールとラベタロールの出血と術中視認性スコアを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
背景: 機能的内視鏡下副鼻腔手術 (FESS) 中の術中視認性の向上は、深刻な眼窩または頭蓋底損傷のリスクを減少させます。
ベータ遮断薬は、平均動脈圧 (MAP)、心拍数 (HR)、および粘膜出血を減らすために使用されるいくつかの方法の 1 つです。
ラベタロール（混合α-1-β遮断薬）はHRとMAPを低下させます。ただし、そのアルファ-1 遮断は、局所的なエピネフリン充血除去効果を緩和する可能性があります。
エスモロール (選択的ベータ 1 遮断薬) は、局所エピネフリンに対して直接的な拮抗作用はありません。
この研究では、エスモロールとラベタロールの FESS 中の血行動態パラメーター (失血率、MAP コントロール、HR) と術中の可視性を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、アメリカ、77550
- University of Texas Medical Branch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鼻ポリープの有無にかかわらずCRSの病歴
- CRSのFESSを受けている
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 1 (健康) または 2 (軽度の全身性疾患の患者)。
除外基準:
- 妊娠
- 喘息
- COPD
- 徐脈
- 心不全
- 末期腎臓病
- 脳血管障害
- 糖尿病
- NSAID、アスピリン、ベータ遮断薬の術前使用
- 体格指数 (BMI) が 40 kg/m2 を超える。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エスモロール
-術中MAPが80 mmHgを超える場合にエスモロールを投与される患者。
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注入 - 0.1mg/kg/分 • 最大用量 - 30 分後、0.3mg/kg/分 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ラベタロール
-術中MAPが80 mmHgを超える場合にラベタロールを投与されている患者
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ラベトール 20mg のアリコート • 最大用量 - 1 例あたり合計 300mg |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中の外科的可視性 - Boezaart Scale
時間枠：運用期間
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外科医が FESS で手術野の質を評価するために使用する標準化されたスコアリング システム: Boezaart スケール (0-5): 0 = ブリーディングなし (最適)
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運用期間
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術中の外科的可視性 - Wormald Scale
時間枠：3時間までの操作時間
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外科医が FESS で手術野の質を評価するために使用する標準化されたスコアリング システム: ワーマルド スケール (0-10): 0 = ブリーディングなし (最適)
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3時間までの操作時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失血率
時間枠：3時間までの操作時間
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ミリリットル/分
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3時間までの操作時間
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平均平均動脈血圧
時間枠：稼働時間 3時間まで/稼働終了
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mmHg の単位、操作全体で測定
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稼働時間 3時間まで/稼働終了
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平均心拍数
時間枠：手術時間 3時間/手術終了まで
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操作全体で測定された 1 分あたりの拍数の単位
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手術時間 3時間/手術終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohamad Chaaban, MD、University of Texas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2018年3月30日
研究の完了 (実際)
2018年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月4日
最初の投稿 (実際)
2018年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月19日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-0309
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
発行時点で 3 か月から 3 年 (該当する場合)
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エスモロールの臨床試験
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University Hospital, Limoges募集