내시경 부비동 수술에서의 Esmolol 대 Labetalol
2021년 1월 19일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
내시경 부비동 수술에서 Esmolol 대 Labetalol의 실혈 및 가시성: 무작위 시험
본 연구의 목적은 기능적 내시경 부비동 수술에서 esmolol 및 labetalol 출혈과 수술 중 가시성 점수를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
배경: 기능성 내시경 부비동 수술(FESS) 중 수술 중 가시성이 향상되면 심각한 안와 또는 두개골 기저 손상 위험이 감소합니다.
베타 차단제는 평균 동맥압(MAP), 심박수(HR) 및 점막 출혈을 줄이는 데 사용되는 여러 방법 중 하나입니다.
Labetalol(혼합 알파-1-베타 차단제)은 HR과 MAP를 감소시킵니다. 그러나 알파-1 차단은 국소 에피네프린 충혈 완화제 효과를 완화할 수 있습니다.
Esmolol(선택적 베타-1 차단제)은 국소 에피네프린에 직접적인 길항 효과가 없습니다.
본 연구는 esmolol과 labetalol 사이의 FESS 동안 혈류역학적 매개변수(실혈률, MAP 제어, HR)와 수술 중 가시성을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77550
- University of Texas Medical Branch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비강 폴립이 있거나 없는 CRS의 병력
- CRS를 위한 FESS 진행
- American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 1(건강) 또는 2(경미한 전신 질환 환자).
제외 기준:
- 임신
- 천식
- COPD
- 서맥
- 심부전
- 말기 신장 질환
- 뇌혈관 사고
- 진성 당뇨병
- NSAID, 아스피린 또는 베타 차단제의 수술 전 사용
- 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 이상입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에스몰롤
수술 중 MAP > 80 mmHg인 경우 에스몰롤을 투여받는 환자.
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주입 - 0.1mg/kg/분 • 최대 복용량 - 30분 후, 0.3mg/kg/분 |
|
ACTIVE_COMPARATOR: 라베탈롤
수술 중 MAP > 80 mmHg인 경우 라베탈롤을 투여받는 환자
|
Labetol 20mg 분취량 • 최대 복용량 - 경우에 대해 총 300mg |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 수술 가시성 - Boezaart Scale
기간: 운영 기간
|
외과 의사가 FESS에서 수술 현장 품질을 평가하기 위해 사용하는 표준화된 채점 시스템: Boezaart 척도(0-5): 0 = 출혈 없음(최적)
|
운영 기간
|
|
수술 중 수술 가시성 - Wormald Scale
기간: 작동시간 최대 3시간
|
외과 의사가 FESS에서 수술 현장 품질을 평가하기 위해 사용하는 표준화된 채점 시스템: 일반 척도(0-10): 0 = 출혈 없음(최적)
|
작동시간 최대 3시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 손실률
기간: 작동시간 최대 3시간
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분당 밀리리터
|
작동시간 최대 3시간
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평균 평균 동맥 혈압
기간: 운영시간 최대 3시간/운영완료
|
작동 중에 측정되는 mmHg 단위
|
운영시간 최대 3시간/운영완료
|
|
평균 심박수
기간: 수술시간 최대 3시간/수술완료
|
작업 전반에 걸쳐 측정된 분당 비트 단위
|
수술시간 최대 3시간/수술완료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohamad Chaaban, MD, University of Texas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-0309
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
발행일로부터 3개월~3년(해당되는 경우)
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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