Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esmololi vs. labetaloli endoskooppisessa sinusleikkauksessa

tiistai 19. tammikuuta 2021 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Verenmenetys ja näkyvyys esmololilla vs. labetalolia endoskooppisessa poskiontelokirurgiassa: satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata esmololin ja labetalolin verenvuotoa ja intraoperatiivisia näkyvyyspisteitä toiminnallisessa endoskooppisessa poskiontelokirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Parannettu intraoperatiivinen näkyvyys toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen (FESS) aikana vähentää vakavien silmäkuopan tai kallonpohjan vammojen riskiä. Beetasalpaajat ovat yksi monista menetelmistä, joita käytetään alentamaan keskimääräistä valtimopainetta (MAP), sykettä (HR) ja limakalvoverenvuotoa. Labetaloli (seka-alfa-1-beetasalpaaja) vähentää HR:ää ja MAP:ta; sen alfa-1-salpaus voi kuitenkin lieventää paikallisia epinefriinin turvotusta vähentäviä vaikutuksia. Esmololilla (selektiivinen beetasalpaaja) ei ole suoria antagonistisia vaikutuksia paikalliseen epinefriiniin. Tässä tutkimuksessa verrataan esmololin ja labetalolin hemodynaamisia parametreja (verenhukan nopeus, MAP-kontrolli, HR) ja intraoperatiivista näkyvyyttä FESS:n aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77550
        • University of Texas Medical Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CRS:n historia nenäpolyyppien kanssa tai ilman
  • Käynnissä FESS CRS:lle
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1 (terve) tai 2 (potilas, jolla on lievä systeeminen sairaus).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Astma
  • COPD
  • Bradykardia
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Loppuvaiheen munuaissairaus
  • Aivoverenkiertohäiriö
  • Diabetes mellitus
  • Tulehduskipulääkkeiden, aspiriinin tai beetasalpaajien käyttö ennen leikkausta
  • Painoindeksi (BMI) yli 40 kg/m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Esmolol
Potilaat, jotka saavat esmololia, kun leikkauksen MAP > 80 mmHg.
Lääke: Esmolol

Infuusio - 0,1 mg/kg/min

• Maksimiannos - 30 minuutin kuluttua, 0,3 mg/kg/min
ACTIVE_COMPARATOR: Labetaloli
Labetalolia saavat potilaat, kun leikkauksen MAP > 80 mmHg
Lääke: Labetaloli

Labetolia 20 mg:n alikvootit

• Enimmäisannos - 300mg yhteensä tapausta varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen sisäinen kirurginen näkyvyys - Boezaart-asteikko
Aikaikkuna: Toiminnan kesto

Standardoidut pisteytysjärjestelmät, joita kirurgit käyttävät arvioidakseen kirurgisen kentän laatua FESS:ssä:

Boezaart-asteikko (0-5):

0 = ei verenvuotoa (optimaalinen)

  1. = lievää verenvuotoa ilman imua
  2. = lievää verenvuotoa, jossa ajoittain tarvitaan imua
  3. = lievää verenvuotoa, jota tarvitaan usein
  4. = kohtalainen verenvuoto, jossa tarvitaan toistuvaa imua, ja leikkauskentän näkyvyys heikkenee, kun imu poistetaan
  5. = vakava verenvuoto (pahin) jatkuvan imetyksen vaatiessa ja näkökyvyn heikkeneessä
Toiminnan kesto
Leikkauksen sisäinen kirurginen näkyvyys - Wormald Scale
Aikaikkuna: Toiminnan kesto jopa 3 tuntia

Standardoidut pisteytysjärjestelmät, joita kirurgit käyttävät arvioidakseen kirurgisen kentän laatua FESS:ssä:

Wormald-asteikko (0-10):

0 = Ei verenvuotoa (optimaalinen)

  1. = 1-2 pistettä verta vuotaa
  2. = 3-4 pistettä vuotoa
  3. = 5-6 pistettä vuotoa
  4. = 7-8 pistettä vuotoa
  5. = 9-10 vuotoa
  6. = >10 tihkumispistettä, peittävä kenttä
  7. = Lievä kenttäverenvuoto, jossa on hidasta nenän jälkeistä kertymistä
  8. = Kohtalainen kenttäverenvuoto ja kohtalainen nenän jälkeinen kertymä
  9. = Keskivaikea-vaikea kenttäverenvuoto, johon liittyy nopeaa nenän jälkeistä kertymistä
  10. = Vakava verenvuoto (pahin), jossa nenä täyttyy nopeasti
Toiminnan kesto jopa 3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenmenetysaste
Aikaikkuna: Toiminnan kesto jopa 3 tuntia
millilitraa minuutissa
Toiminnan kesto jopa 3 tuntia
Keskimääräinen keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Toiminnan kesto enintään 3 tuntia/operaation valmistuminen
yksikköä mmHg, mitattuna koko käytön ajan
Toiminnan kesto enintään 3 tuntia/operaation valmistuminen
Keskimääräinen syke
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto enintään 3 tuntia/leikkauksen päättyminen
yksikköä lyöntiä minuutissa, mitattuna koko operaation ajan
Leikkauksen kesto enintään 3 tuntia/leikkauksen päättyminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamad Chaaban, MD, University of Texas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-0309

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

3 kuukautta - 3 vuotta julkaisuhetkellä (tarvittaessa)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sinuiitti

Kliiniset tutkimukset Esmolol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa