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Esmolol vs. Labetalol em cirurgia endoscópica sinusal

19 de janeiro de 2021 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Perda de sangue e visibilidade com esmolol vs. labetalol em cirurgia endoscópica sinusal: um estudo randomizado

O objetivo deste estudo é comparar o sangramento de esmolol e labetalol e os escores de visibilidade intra-operatória em cirurgia endoscópica funcional dos seios da face.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

JUSTIFICATIVA: A visibilidade intraoperatória melhorada durante a cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS) diminui o risco de lesões orbitais ou da base do crânio graves. Os betabloqueadores estão entre os vários métodos usados ​​para reduzir a pressão arterial média (PAM), a frequência cardíaca (FC) e o sangramento das mucosas. O labetalol (alfa-1-beta bloqueador misto) reduz a FC e a PAM; no entanto, seu bloqueio alfa-1 pode atenuar os efeitos descongestionantes da epinefrina tópica. O esmolol (bloqueador beta-1 seletivo) não tem efeitos antagonistas diretos sobre a epinefrina tópica. Este estudo compara os parâmetros hemodinâmicos (taxa de perda sanguínea, controle de PAM, FC) e visibilidade intraoperatória durante FESS entre esmolol e labetalol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
        • University of Texas Medical Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de RSC com ou sem pólipos nasais
  • Em andamento FESS para CRS
  • Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 (saudável) ou 2 (paciente com doença sistêmica leve).

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Asma
  • DPOC
  • bradicardia
  • Insuficiência cardíaca
  • Doença renal em estágio final
  • Acidente vascular cerebral
  • diabetes melito
  • Uso pré-operatório de AINEs, aspirina ou betabloqueadores
  • Índice de massa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Esmolol
Pacientes recebendo esmolol com PAM intraoperatória > 80 mmHg.
Medicamento: Esmolol

Infusão - 0,1mg/kg/min

• Dose Máxima - após 30 minutos, 0,3mg/kg/min
ACTIVE_COMPARATOR: Labetalol
Pacientes recebendo labetalol quando PAM intraoperatória > 80 mmHg
Medicamento: Labetalol

Alíquotas de 20mg de Labetol

• Dose máxima - total de 300 mg por caso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visibilidade Cirúrgica Intraoperatória - Escala de Boezaart
Prazo: Duração da operação

Sistemas de pontuação padronizados usados ​​por cirurgiões para avaliar a qualidade do campo cirúrgico na FESS:

Escala de Boezaart (0-5):

0 = sem sangramento (ideal)

  1. = sangramento leve sem necessidade de sucção
  2. = sangramento leve com aspiração ocasional necessária
  3. = sangramento leve com sucção frequente necessária
  4. = sangramento moderado com sucção frequente necessária e visibilidade do campo cirúrgico comprometida quando a sucção é removida
  5. = sangramento grave (pior) com necessidade de sucção constante e visão comprometida
Duração da operação
Visibilidade Cirúrgica Intraoperatória - Escala de Wormald
Prazo: Duração da operação até 3 horas

Sistemas de pontuação padronizados usados ​​por cirurgiões para avaliar a qualidade do campo cirúrgico na FESS:

Escala de Wormald (0-10):

0 = Sem sangramento (ideal)

  1. = 1-2 pontos de gosma de sangue
  2. = 3-4 pontos de lodo
  3. = 5-6 pontos de lodo
  4. = 7-8 pontos de lodo
  5. = 9-10 pontos de lodo
  6. = >10 pontos de lodo, obscurecendo o campo
  7. = Sangramento de campo leve com acúmulo pós-nasal lento
  8. = Sangramento de campo moderado com acúmulo pós-nasal moderado
  9. = Sangramento de campo moderado a grave com rápido acúmulo pós-nasal
  10. = Sangramento grave (pior) com enchimento nasal rápido
Duração da operação até 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de perda de sangue
Prazo: Duração da operação até 3 horas
mililitros por minuto
Duração da operação até 3 horas
Pressão Arterial Média Média
Prazo: Duração da operação até 3 horas/conclusão da operação
unidades de mmHg, medidas durante a operação
Duração da operação até 3 horas/conclusão da operação
Frequência Cardíaca Média
Prazo: Duração da operação até 3 horas/conclusão da cirurgia
unidades de batimentos por minuto, medidos durante toda a operação
Duração da operação até 3 horas/conclusão da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamad Chaaban, MD, University of Texas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-0309

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

3 meses a 3 anos no momento da publicação (se aplicável)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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